MDR 下における臨床試験の申請

本ブログ記事は、2021 年 5 月 26 日に施行された EU の新しい医療機器規則 (MDR) 下における言語面の課題に取り組むライオンブリッジの連載記事です。今回の記事では臨床試験に焦点を当てています。

2021 年 5 月 21 日、医療機器調整グループ (Medical Device Coordination Group: MDCG) はガイダンス ドキュメントのさらなる追加を発表しました。追加されるガイダンスの名称は、『MDCG 2021-08 臨床試験の申請/通知に関するドキュメント (MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents)』。MDR 下で、医療機器メーカーが臨床試験の新しい要件を適用するのを支援することが目的です。このドキュメントには、機器の試験を実施する場となる各加盟国に申請書を提出する際の臨床試験依頼者の責任範疇が記載されています。

EUDAMED の遅延による影響への対策

このガイダンスは、臨床試験用の EUDAMED モジュールが 2022 年 5 月から完全稼働するまで、臨床試験依頼者を一時的に支援し、依頼者に推奨事項を伝えることを目的としています。また、同月には、新しい欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) (Regulation (EU) 2017/746) の適用も開始されます。MDR の第 73 条によれば、臨床試験に関するすべての申請書または通知は EUDAMED 経由で提出する必要があります。

EUDAMED が完全稼働するまでは、MDCG が申請用フォームと通知用フォームにテンプレートを同梱し、臨床試験の申請書を提出するためのドキュメントに関する情報と併せて提供します。テンプレートには EUDAMED システムに必要なデータ フィールドと同じデータ フィールドが含まれており、臨床試験依頼者が EUDAMED モジュールでの作業に対応する準備を行い、円滑に移行できるようサポートすることを目的としています。

MDR 下で継続する国家レベルの要件

MDR の目的は、欧州連合全体での規制の統一を促進することにあります。これは「指令」から「規制」への法的資格の変化に伴うものであり、欧州連合内で適用される医療機器の全般的な安全性と性能の要件の施行によるものでもあります。しかし、国家間で共通する部分はあるものの、臨床試験の生命倫理と運用の一部に関しては依然として各加盟国に決定が委ねられており、国家の問題だと言えます。

これらの国家レベルの要件のため、臨床試験依頼者は各加盟国の所轄官庁とともに対象地域にかかわる要件を確認する必要があり、それには言語要件も含まれます。欧州連合の加盟国内の所轄官庁すべてが、特定の地域の要件における MDR の適用日に備え、ガイダンスを提供しているわけではありません。

デンマーク語テキストに見る MDR の適用例

MDR の適用を終えた事業体があります。デンマーク医薬品庁 (Danish Medicines Agency: DMA) です。DMA の2017 ～ 2021 年の年間戦略によると、DMA は、法的整備の準備期間中に、欧州各国のコラボレーションをリードする事業体となることを目指しています。デンマークはライフ サイエンス分野が非常に発展している国家として知られています。

2021 年 5 月 21 日、MDCG のガイダンスの公開日と同日に、デンマーク医薬品庁は規制のガイダンス『Vejledning om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr (医療機器臨床試験の認可に関するガイダンス)』を公開しました。このガイダンスには、MDR の要件と医療機器におけるデンマークの固有の要件が両方とも記載されており、デンマークで臨床試験を実施することを希望するあらゆる臨床試験依頼者が準拠する必要のある EU 並びに国家の要件が明記されています。

MDR の法施行をデンマーク語で行う場合、臨床試験の申請書はデンマーク語または英語で提出することになります。ただし、倫理委員会の承認または臨床試験参加者用のドキュメントは例外で、それらのドキュメントに関してはデンマーク語での記載が必須です。対象となるドキュメントには、臨床試験の概要、インフォームド コンセントに関するドキュメント、その他インストラクション、募集資料など、臨床試験参加者向けのすべての情報が含まれます。

また、ラベルと使用上の注意もデンマーク語での記載が義務付けられており、対象デバイスが臨床試験専用であることを意味するデンマーク語の定型文「udelukkende til klinisk afprøvning」を必ず含めなければなりません。デンマーク医薬品庁の Web サイトで公開されている申請フォームでは、臨床試験プラン (プロトコル) のタイトルもデンマーク語で記載する必要があります。

適用: MDR 申請後にも持ち越される課題

新しい規制への移行に関する手続きの大部分は、5 月 26 日の適用日を待たずに完了していることと思います。しかし、欧州における医療機器のエコシステム全体でコンプライアンスの準備が完全に整う前に、乗り越えるべき障壁と回避策がすべて解消されるわけではありません。   

現実を考えると、臨床試験依頼者、規制側、事業者の多くは、しばらくの間移行段階にあるとみていいでしょう。つまり、加盟国の地域的な要件 (言語など) は負担となり、MDR の円滑な実装を妨げる恐れさえあるということです。この期間に物事を効率良く進めようと考えるなら、言語サービス プロバイダーとの業務提携がお勧めです。機器のラインナップ全体の中でどの言語要件が共通しており、集約できるのかを探りつつ、同時に国家レベルの要件にも準拠することができます。

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