MDR の言語要件と医療機器翻訳

このブログ記事は、欧州医療機器規則 (European Medical Devices Regulation: EU MDR) とその機器メーカーへの影響に関するライオンブリッジの連載記事の最新回です。前回の記事では、MDR の移行期間延長についてご紹介しました。今回は、MDR の言語要件の拡大に焦点を当てます。新しい要件によって機器メーカーの負担が増す一方で、それによるチャンスも明らかになっています。

免責事項: このブログ記事は情報提供のみを目的としています。適用される最新のガイダンスについては、EU 公式の資料をご確認ください。

医療機器翻訳の新しい要件の基礎

欧州医療機器規則 (EU MDR) には微妙な含みや複雑さが数多く存在しますが、言語要件のルールはシンプルです。EU 加盟国で機器を販売する場合、その機器に関するコンテンツは当該加盟国の EU 公用語で提供する必要があります。EU の言語要件については過去に論争が巻き起こりましたが、この場合の正当性は明らかです。機器を使う医師や患者には、各自が理解できる言語で情報を明確に伝える必要があるためです。

MDR の言語要件に寄せられた見解の大半は、機器メーカーの負担とコストの増大に焦点を当てています。この点に懸念を抱くのはもっともです。大まかに言って、MDR が策定する要件は EU 市場全体の翻訳すべてに共通するものです。また、定義がより厳格になったことで、以前よりも多くの製品が規制対象となっています。

こうした変更により、機器メーカー側にさまざまな課題が生じていることに疑う余地はありません。メーカー各社は現在、翻訳要件の拡大と対象機器の拡大というダブルの課題に直面しています。要件には考慮すべき微妙なニュアンスや含み、そして例外が存在し、長期的に見ると、新しい規制は患者とメーカー双方にとってメリットをもたらす可能性が高いものです。

医療機器翻訳の手順の簡素化

先ほどは MDR の明確なメリットの 1 つについて説明しました。MDR は、30 年前に発効されてもはや目的に適合していなかった医療機器指令 (Medical Device Directive: MDD) に取って代わったものです。MDD の下では規制環境が非常に断片的であり、各国の規制当局が多くのルールを不均等に適用していました。MDD が時代遅れであることも隠しきれなくなりました。特に、プログラム医療機器 (Software as a Medical Device: SaMD) やウェアラブル端末などの新たな製品カテゴリーに関しては、法規制が未整備のままでした。

MDR の紛れもないメリットは、規制環境が簡素化して確実性が増すことです。一般的に、EU 加盟国で販売する医療機器には、少なくとも現地語による明確なラベルと使用説明書を添付する必要があります。これにより、メーカー各社には均等な機会が与えられ、患者や公的医療制度にとっては新たな医療機器に期待できることが明瞭になります。

また MDR では、あまりはっきりした形ではありませんが、承認プロセスの効率化への道も示唆されています。長期的には、製品の市場投入にかかるコストの透明性を高めることで、パイプライン管理における戦略的な意思決定にも役立てることができます。

こうした効果は MDR の目的として明言されていたため、驚くことではありません。MDR の表現を引用すると、その目的は「強固で透明性の高い、予測可能かつ持続可能な規制フレームワークを提供する」ことでした。

ルールに微妙な含みや例外がある場合でも、その例外は官僚の思い付きといったことではなく、MDR の実利を反映したものです。

医療機器翻訳のコスト - 一度限りの出費なのか、長期的に価値ある投資なのか

MDR は長期的に見ると、大幅な累積効果を副次的にもたらす可能性を含んでいます。実際、一度限りの出費と思われていたものが、後に価値ある長期投資であると判明することも少なくありません。ライフ サイエンス翻訳サービス プロバイダーとして、当社は今までこうしたパターンが何度も繰り返されるのを見てきました。

このようなコストやメリットを評価する際には、次の 2 つの点が重要です。

• 医療機器翻訳サービスにかかるコストが、いわゆる「サンク コスト (埋没費用)」になることはほとんどありません。翻訳ワークフローには長年にわたる過去の翻訳資産の再利用が組み込まれているためです。顧客にとってのメリットの定量化は比較的簡単で、翻訳を繰り返し行うことで、通常は 50% ～ 80% のコスト削減を見込むことができます。
• MDR では、研究開発から市販後調査までの活動を網羅して対象とすることで、文書化と翻訳に関するライフサイクル全体にわたるアプローチが要求されます。他の業界と同様に、このアプローチは翻訳を依頼する側にとって大幅なコスト削減をもたらします。

ライフサイクルに基づくコンテンツ管理の標準化は始まりに過ぎません。MDR は官僚主義的な確認手続きではありません。取り上げている内容は、コンテンツが EU 加盟国での使用言語で記載されているかどうかの単なる確認をはるかに超えるものです。そのルールでは、当該のコンテンツの正確性、明瞭性、アクセシビリティについて明確な基準が設定されています。MDR の下では、こうした基準への準拠は一度限りのものではなく、継続的で一貫性のあるプロセスが必要になります。

その際に重要になるポイントを以下にいくつか示します。

MDR への準拠にかかるコストや負担は避けられないものですが、これらは今後何年にもわたって利益を生み続ける可能性の高い投資であることにもご留意ください。

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