MDR 下での医療機器インプラント カード

本ブログ記事は、2021 年 5 月 26 日に施行された EU の新しい医療機器規則 (MDR) 下における言語面の課題に取り組むライオンブリッジの連載記事です。今回の記事では、医療機器インプラントに関する要件に焦点を当てています。

インプラント カードとはどのようなもので、またなぜ重要なのか

インプラント カード (IC) とは、体内に永久または半永久的な医療機器が埋め込まれている患者に関する正確な情報を記した資料です。インプラント カードは、機器の所有者が正確な情報に基づいて自身の医療に関する意思決定を行えるようにすることを目的としており、医療サービス機関にとっても非常に重要な情報です。

特に緊急時において、患者のインプラント機器に関する情報は、安全で効果的な治療を行う上で不可欠な要素です。カードの大きさは一般的に財布と同程度で、カードには MRI などの画像診断装置における潜在的相互作用や、人工関節置換術などでの積極的な抗生物質の使用に関する警告が記載されます。

インプラント カードに記載される情報

インプラント可能な医療機器や装置のカードに関する現在の要件には ISO に基づいた記号が含まれており、この情報によって患者を識別し、関連 Web サイトの情報と以下の事項の詳細を知ることができます。

• 装置名
• シリアル番号
• ロット番号
• 一意の装置識別子 (UDI)

ISO 記号のフィールド一覧には装置の種類は含まれていません。更新された規制下では、当該加盟国で使用される言語でこの情報を追加することが求められています。この情報は、既存のカードにステッカーを貼り付けるか、カード自体に情報を印刷して提供されます。

製造メーカーには、インプラント カードに必要な情報についての指示を提供することが義務付けられているため、MDCG では各 ISO 記号とフィールドについて説明する指示を記載したリーフレットを同梱することを推奨しています。EU には 24 の公用語が存在するため、このようなリーフレットには複数の言語版が必要になります。

インプラント カードの地理的要因

EU、オーストラリア 、米国のインプラント カードの情報には重複する要件がいくつかあるため、インプラント カードを作成する際は、最も要件の多い国/地域のものをベースとすることで複数の国/地域の要件に対応しやすくなります。

更新された MDR 下では、インプラント カードに対しても新たな言語的負担が発生します。全般的に、インプラント カードは配布対象市場のそれぞれの言語で作成することが規定されています。

言語管理を通じた業務の簡素化

複数の地域にわたる広範な要件と複数の言語により、すべての医療機器メーカーにとって非常に複雑な規制環境が形成されています。医療機器メーカーの皆さまには、変わり続ける規制に単独で対応するのではなく、当社ライオンブリッジのような実績豊富な言語サービス プロバイダー (LSP) と連携することを強く推奨いたします。優れた LSP との連携を通じて医療機器の文書管理を強化することで、新たな規制や改訂に効率よく効果的に対応することができます。ライオンブリッジが提供する各種サービスについて、ぜひ当社までお問い合わせください。