A graphic of a medical professional using a touchscreen, overlaid with images referencing the interconnectivity of documents and regulations under MDR.

MDR 下での市販後マーケティング調査

現在と将来の機器に関するコンテンツへの対応

最終更新日: 2021年05月17日 1:30 PM

本ブログ記事は、2021 年 5 月 26 日に施行される新しい EU 医療機器規則 (MDR) 下における言語面の課題に取り組むライオンブリッジの連載記事です。このブログ記事では、医療機器メーカーが市販後マーケティング調査 (PMS) を実施する義務と、CE マーク取得を通じて欧州市場に提供する医療機器に関するレポートに焦点を当てています。

お問い合わせ

市販後マーケティング調査を通じた、機器のライフサイクル全体にわたるリスクコントロール

MDR に関してよく話題になることの一つに、市販後マーケティング調査や医薬品の安全監視など、医療機器のライフサイクル全体に焦点が当てられているという点があります。市販後マーケティング調査が実施されるのは、すべての医療機器にはそのライフサイクル全体にわたって安全性と性能の残存リスクがあるためです。

もちろん、これらの機器は、そのようなリスクが許容レベルを超えないように設計・開発されていますが、メーカーには製品の実際の使用状況において製造後の監視を行う義務があります。これにより、望ましくない結果を早期に検出できるためです。また、機器の改良や設計変更の良い機会にもなります。

MDR 下でのメーカーの義務

PMS を成功に導くカギは、機器に関するデータの収集、記録、分析、報告を実行するための体系的な管理プロセスにあります。事前の調査と、事後の監視報告 (事故・現場の安全・修正措置 (FSCA) など) が必要です。

MDR の第 83 条では、PMS 要件として、メーカーが「計画、確立、文書化、実装、保守、更新を行う」システムとして定義しています。また、このシステムが、メーカーの品質管理システムの不可欠な部分でなければならないことが規定されています。さらに、PMS システムにより、機器の性能、安全性、品質に関するデータの体系的な収集、記録、分析が、機器のリスククラスと種類に応じて確実に実行される必要があります。

クラス I 機器の場合は、市販後マーケティング調査の報告が必要 (第 85 条) であり、この報告には、市販後マーケティング調査データの分析により得られた結論の要約と、防止または修正のために取られたすべての措置が含まれていなければなりません。クラス II 機器とクラス III 機器の場合は、第 86 条により定期的安全性最新報告 (Periodic Safety Update Report: PSUR) が求められます。

MDR では、市販後臨床フォローアップ (Post-Market Clinical Follow-up: PMCF) というもう一つの義務が規定されています。PMCF とは、機器のライフサイクル全体にわたって機器の臨床評価を更新するための継続的なプロセスです。

A medical professional examines a tablet of data with x-rays visible in the background.

コンテンツの急増と相互依存性

MDR 下で PMS に重点が置かれていることから、EU 市場で機器を保持するために必要となる PMS 関連の活動と文書が増加することは明らかです。PMS は機器ごとに実施する必要があるため、その負担は各メーカーの製品ポートフォリオに応じて異なります。原則として、ポートフォリオが豊富で当該製品のリスクプロファイルが高いほど、PMS 活動の実施と報告に割り当てなければならない内部リソースの負担は大きくなります。最終的に、PMS は患者の安全を向上させるとともに、機器の設計、製造、使用に関する問題を特定する重要な手段となります。

PMS で管理されるデータと報告は非常に緊密な相互依存関係にあります。製品のライフサイクル全体にわたってメーカーが維持する必要のあるさまざまな報告は、製品への技術的変更、監視システム下で収集されたデータ、市販後臨床フォローアップ、苦情、機器の障害、有害事象 (AE) などによって更新が必要となります。

ポートフォリオが豊富で当該製品のリスクプロファイルが高いほど、市販後マーケティング調査活動の実施と報告に割り当てなければならない内部リソースの負担は大きくなります。

言語面の課題と管理

継続的な市販後マーケティング活動とその報告にメーカーが費やす必要のあるリソースのほかに、対象地域の言語へのコンテンツの翻訳、翻訳の更新、そして文書管理も、MDR 下における PMS コンテンツの急増によって増加することになります。安全性と臨床性能の要約 (SSCP) や、現場の安全に関する通知 (Field Safety Notifications: FSN) など、一部のコンテンツは、EUDAMED データベースで一般に公開されています。したがって、一般に理解しやすい高品質の翻訳を確保するだけでなく、機器のライフサイクル全体にわたって翻訳を管理・更新することもメーカーにとって重要になります。

市販後マーケティング調査と翻訳に対する支援

この課題に取り組むための最良の方法は、言語サービスプロバイダー (LSP) との提携を通じて翻訳プロセスを一元化することです。メーカーは、各種のコンテンツと製品ポートフォリオ全体にわたって言語と翻訳のプロセスを最適化するだけでなく、翻訳と文書管理のプロセスでさまざまな自動化ツールのメリットを得ることができます。コンテンツが増加し、PMS コンテンツ間の相互依存性が高い状況では、必然的に一元管理が重要になります。

MDR の他の要件と同様に、御社コンプライアンス部門の負担を増大させる新規制への対応においては、外部の専門家に支援を求めることがメーカーにとって賢明と言えます。ライオンブリッジでは、医療機器の分野で長年培ってきた専門知識と経験を活かして、お客様の企業の各部門における業務増加を防ぐべく、御社のニーズに合わせた各種サービスをご提供いたします。ぜひ、当社までお問い合わせください。