2021 年に備える: 新しい MDR および IVDR で言語がさらに重要になる理由

本記事は 2018 年 11 月に初めて投稿され、それ以降は規制の変更に合わせて更新を重ねてきました。

欧州連合内の医療機器メーカーは、2021 年から適用される新しい MDR および IVDR 規制への準拠に関してさまざまな疑問を抱えているでしょう。

規制の変更で必要となる要件を特定するために、自社の製品パイプラインと既存のポートフォリオを評価すると、次のような疑問が生じます。

• 自社の機器は再分類の対象となるのか


• UDI に準拠するために既存のデバイスのラベル再作成が必要になるのか


• 技術的書類や市販後マーケティング調査のために臨床成績データを生成する必要があるのか


• EUDAMED へのアクセシビリティに関して、コンテンツ要件をどのように処理すべきか

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より明確にするために

EU 内の医療機器や IVD に対する規制変更について、言語がもたらす影響や翻訳が果たす重要な役割について意識している人はほとんどいないでしょう。以前は、このプロセスはとてもシンプルなものでした。メーカーはまずデバイスを開発し、CE マークを取得してラベルと取扱説明書 (IFU) を作成・翻訳し、製品を発表していました。

現在、IFU はデバイスの技術的書類の一部として定められており、パッケージ ラベルとともに適合性評価機関 (NB) に提出して承認を受ける必要があります。承認された IFU の内容はメーカーの Web サイトで提供する必要があり、適用可能であれば、安全性と臨床性能の要約にリンクさせなくてはなりません。この要約はユーザーが理解できる言語/言葉で作成して EUDAMED にアップロードする必要があります。このような新しい要件により、医療機器の安全性と臨床性能に関する情報が患者の目に触れる機会は増すことになります。

ユーザーのために

ユーザビリティの点から見て IFU は重要な情報です。医療機器は正しく使用されたときにのみ適切に機能します。患者やオペレーターが機器を正しく安全に使用できるように、EU はすべての市場で正確な言語や言葉、表現を使用するよう要求しています。EU の新しい規制では、特にエンド ユーザー向けのコンテンツにおいて、言語/言葉 (用語や表現) が明確であることが重要だと強調しています。規制に含まれる以下の文章を見ると、言語の品質が重視されていることは明らかです。

• ラベルは「対象ユーザーが明確に理解しやすいものでなければならない」


• 自己検査やベッドサイド試験用に機器に添付する情報は「ユーザーが容易に理解できるものでなければならない」


• 取扱説明書は「対象ユーザーが理解できる言葉や用語を使って書かれ、必要に応じて絵や図を添える必要がある」


• Class III の機器や埋込型機器については、「対象ユーザーが容易に理解できる」言語/言葉で安全性と臨床性能の要約を記述して提出する必要がある

EU 内の規制に準拠し、医療機器の安全性を確保するために、言語は中心的な役割を果たすようになっています。また、言語は、欧州連合で効果的な取引ができるよう、欧州委員会が重視しているものです。多言語主義を掲げる EU 圏内に住む人々は、EU 関連機関とのやり取りを 24 の公用語で行う権利を有しています。そのため、EU 内で取引される医療機器については、ユーザーや患者を対象とするすべてのコンテンツを、製品が販売されるすべての加盟国の現地語で提供する必要があります。

2021 年以降の規制に準拠するための拡張

新しいコンプライアンス要件を満たすためには、正確で明確な情報がすべての言語で提供されるよう、コンテンツの翻訳とレビュー プロセスを最初から考慮することが効果的な戦略と言えます。医療サービス分野で優れた実績を持つ言語サービス パートナーから支援を受けることで、さまざまなリスクを回避することができ、さらに、より短期間での製品登録と市場投入にもつながります。偽陽性や偽陰性の診断による潜在的なリスク、品質が低い翻訳によって引き起こされる安全に関する事故は避けなければなりません。

ライオンブリッジでは、医療技術分野のお客様にとって最高のコンプライアンス パートナーとなるべく、常に万全の体制を整えています。新しい MDR および IVDR に基づいて EU の 24 の全公用語における言語面のコンプライアンスを確立し、高精度のコンテンツを実現する方法について詳しくご説明いたします。当社には医療機器翻訳と臨床関連翻訳の分野において長年にわたる確かな実績があり、新しい UDI ラベル要件に関連する DTP の課題などについても、お客様のニーズに合わせて必要なサービスをご提供することができます。

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