臨床試験参加者を対象とした技術トレーニング

現在、参加者はますます多くの臨床試験でコンピューター システムやデジタル ヘルス ツールを使用することが求められています。その目的は、臨床試験でのデータ収集を効率化し、参加者の利便性を高めることにあります。

しかし、そのようなシステムやツールに関する不適切なトレーニングやサポートが原因で、臨床試験ボランティアの負担が増えている場合があります。こうした問題を放置していると、臨床試験の依頼者は以下のような事態に陥る可能性があります。

• 参加者の募集と維持に悪影響が及ぶ
• データが得られない、または精度が低下する
• 参加者が疲労を感じたり参加を拒否したりする
• 試験の途中で参加者が離脱する

こういったリスクを軽減するために、臨床試験参加者にコンピューター システムに関する適切なトレーニングを提供することが重要になります。このブログ記事では、そういったトレーニングに関する業界や規制当局による最新のガイダンスの概要について説明します。

医薬品の臨床試験の実施基準と臨床試験参加者向け技術トレーニング

ICH E6 医薬品の臨床試験の実施基準 (GCP) ガイドラインは、ヒトを対象とした臨床試験のデザイン、実施、記録、報告に関する、倫理的および科学的な国際品質基準を定めたものです。

本ガイドラインは 1996 年に発行されたもので、2016 年に改訂されています (R2)。現在は R3 に向けた見直し段階にあり、パブリック コンサルテーションによるレビュー作業が行われています。今回の見直しは、規制や医療政策の意思決定を支援する臨床試験デザインやデータ ソースの多様化など、前回のガイドライン改訂以降に見られた臨床試験環境の変化を反映させることを目的としています。

E6 (R3) のセクション 2.12 (記録) では、臨床試験参加者へのコンピューター システムに関するトレーニングの提供について、大まかな期待事項が記載されています。それによると、臨床試験責任医師が参加者にデータ入力用装置を提供する場合、臨床試験責任医師または試験実施施設がトレーサビリティーを確保し、参加者に適切なトレーニングを受けさせるべきであると述べられています (2.12.9 -c)。

同様に、セクション 3.16 (データおよび記録) には、臨床試験でコンピューター システムを使用する場合、臨床試験の依頼者は以下を行うべきであると記載されています。

• 必要に応じて、データの収集、データの変更、データの保持、データの破棄についての期待事項に関するガイダンスを臨床試験参加者に提供する (3.16.1 -g)。

• 手順を文書化して適切なトレーニングを実施することで、臨床試験においてコンピューター システムを正しく開発、維持、使用する。特に注意すべき点として、この要件は、コンピューター システム、およびコンピューター システムでの処理が想定されるデータや活動の重要性に見合ったものにすべきである (3.16.1 -w -ii)。

新しいセクション 4 (データ ガバナンス ꟷ 臨床試験責任医師および臨床試験依頼者) に、さらに詳しいガイダンスが記載されています。このセクションでは、特に臨床試験参加者の安全性と権利、および試験結果の信頼性に影響を与える可能性のあるシステムとデータに焦点を当てています。また、このセクションではコンピューター システムやツールに対する包括的な (リスクに応じた) アプローチの必要性についても取り上げています。

セクション 4.3 (コンピューター システム) には、トレーニングに関するサブセクションが個別に設けられています。このサブセクションでは、対象となるユーザーに対して適切なトレーニングを提供するうえでの期待事項が繰り返されています (4.3.2)。また、同セクションでは、コンピューター システムを設計する際に、対象となる参加者群と医療従事者の代表者が関与することが推奨されています (該当する場合)。この手順を踏むことで、当該システムが対象のユーザー群にとって使用しやすいものになります。

臨床試験参加者向け技術トレーニングに関する規制当局の期待事項

EMA や米国 FDA などの規制当局は、臨床試験を推進するためのテクノロジーの適切な使用について参加者にトレーニングを行うことをきわめて重要であるとしています。各規制当局はガイダンス文書を通じてそれぞれの期待事項を定めています。それらは以下のようにさまざまな面に及んでいます。

• トレーニングの範囲
• トレーニング提供時の推奨形式、方法、期間
• エンド ユーザーの特定のニーズに対応するためのカスタマイズの必要性
• データの整合性とトレーサビリティー
• 文書と変更管理
• 規制当局の審査への対応

以下の表は、各規制当局によるガイダンスに関するいくつかの例 (抜粋) を示しています。

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