ディスラプション シリーズ: リモート臨床試験の被験者離脱を防ぐには

ライオンブリッジの連載記事「ディスラプション」の第 3 回。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) がもたらした危機的状況の中で医療業界に起きている変化を、当社ライフ サイエンス部門のエキスパートが解説します。

COVID-19 のパンデミック (世界的大流行) 状況はあらゆる面でビジネスの世界に打撃を与えており、とりわけ旅行およびホスピタリティ業界や小規模企業への影響が深刻です。 その一方で、疾患の処置、治療や予防用ワクチンを求める人々が増えたため、製薬業界に対する需要は爆発的に増加しました。 製薬業界は、パンデミックにより研究開発プロセスが進まない中でも社会的責任を果たさねばならず、従来とは違うアプローチで臨床試験を実施する必要に迫られています。

パンデミックの「峠を越えた」国々で、臨床試験はどう変化したか

3 月 26 日、DIA は中国の臨床試験専門家を招いて、プロセスのすべてを網羅するパネル ディスカッションを開催しました。 当日の議論では、中国において COVID-19 パンデミックが臨床試験の実施に及ぼした影響について参加者それぞれの知見が報告されました。 大方の予想通り、やはり実態は甚だしいもので、 報告によると中国の感染流行ピーク時には進行中の臨床試験のうち約 70% が中断や継続不能に追い込まれました。

また、継続できた案件においても、実施施設へ出向くことを拒否した被験者の割合が約 80% にのぼったといいます。政府が交通機関の利用を例外的に許可して参加の便宜をはかったにもかかわらず、被験者の協力を得ることは非常に困難でした。

製薬業界は臨床試験実施体制の機能停止にどのような対策を講じられるか

こうした事態の発生を受けて、新たな想定を盛り込んだ事業継続計画 (BCP) の必要性が叫ばれるようになりました。個々の施設や被験者レベルの対応までを含む具体的な行動計画や、パンデミック状況下での実施方法などをあらかじめ決めておくためです。 情報伝達に関する計画も、そのような BCP に欠かせない要素のひとつです。プロトコルに変更が生じたときは、治験担当医師、被験者、CRO (契約研究機関)、臨床開発モニターに対し、明確かつ確実に変更内容を伝える必要があるからです。

COVID-19 のパンデミック状況は世界 180 の国々に広がっており、これから起こり得る臨床試験プロセス中断の潜在的被害は途方もない規模になることが見込まれます。 その一方で投薬、治療の市場ニーズはかつてないほど高まっているため、 延期になった臨床試験の依頼者は、さまざまな連絡手段を使って被験者と連絡を取り、脱落を最小限に食い止めようとしています。

リモート臨床試験におけるテクノロジーの役割

世界規模のパンデミック状況下では、臨床試験を継続するための代替施設を整備できる可能性は低いかもしれません。しかし、ビデオ、電話、ソーシャル メディア マーケティング、Web マーケティング、ニュースレターなどのツールを活用することで、被験者との協力的な関係を維持しながら情報提供を続け、脱落者に再参加を促すことができる可能性があります。 臨床試験の実施において、被験者との接点になるデジタル テクノロジーやマルチメディア チャネルが担う役割は非常に重要になっています。COVID-19 により、図らずもこのような危機においてテクノロジーが大きな価値を持つということが明らかになったのです。

リモート テクノロジーの活用により臨床試験デザインをバーチャル化またはハイブリッド化することのメリットは多数ありますが、特に注目すべき利点としては、新たな被験者を募集する活動や被験者の脱落を防ぐ活動を強化できる点が挙げられます。 その他の手段で被験者や候補者に接触することが難しい状況でも、テクノロジーを活用すればやり取りを持続することができます。

臨床試験依頼者はどのような形で被験者とつながれるのか、つながるべきなのか

平常時に被験者の主な参加障壁となるのは日程や内容の煩雑さですが、 パンデミックによりストレスが増大する状況では、依頼者から被験者への効果的な情報伝達がきわめて重要です。 つまり、被験者の母語で、わかりやすい表現で伝えることが大切なのです。

規制当局は、COVID-19 に対する新たな治療および予防策の臨床試験が迅速に進むよう、国際的な協力関係を構築することを奨励しています。 これは被験者の数を最大限確保するためですが、実行に移すには、依頼者が普段なら想定しないような多言語の翻訳ニーズに備える必要があります。

ライオンブリッジのライフ サイエンス部門は、このような課題の解決支援を専門としています。 被験者の募集を世界のあらゆる地域で拡大し、24 時間いつでも連絡を取れるようにするには、リモート翻訳と通訳の分野において長年の経験を誇る当社がお役に立ちます。 当社なら、迅速な導入プロセスでスピーディなプロジェクト立ち上げが可能です。医療業界を知り尽くした有能なプロジェクト マネージャーとプロジェクト チームが、 世界の医療コミュニティに貢献する皆さまの活動をお手伝いします。まずは、お気軽にご相談ください。