COA 翻訳のニュアンス: 成果を挙げるための事前計画

COA の「イロハ」

基本はいたってシンプルです。臨床試験は複雑なプロセスです。そのただでさえ複雑なプロセスが、スケジュールの短期化、コストの増加、規制の強化や実証データの必要性などにより、一層困難なプロセスになります。とはいうものの、どの臨床試験も 3 つのシンプルな質問から始まります。

A) この医薬品・治療法は患者にとって安全であるか

B) この医薬品・治療法によって治療上のベネフィットが得られるか

C) そのメリットはリスクを上回るものか

これらの質問に対する回答を見出し、ひいては規制当局から承認を受けるには、臨床転帰評価 (COA) から得られるデータが非常に大きな役割を果たします。COA では、患者の日常生活における精神的・身体的な健康状態を測定して、医薬品ラベルに記載する効能・効果を裏付けるための数値データを取得します。そしてどの COA が最適であるかを判断するには、ステークホルダーを特定したり、不確定要素や課題による不均衡を最小化したりするなど、研究前のプランニングが不可欠です。

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ライオンブリッジのライフ サイエンス部門が提供するこのホワイトペーパーでは、
COA や臨床試験のプランニングとデザインにかかわる翻訳の課題について説明します。また、電子臨床転帰評価 (eCOA) による COA のデジタル化という現在急速に広まりつつある傾向や、臨床データを電子的に収集することの影響についても説明しています。

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