2024 年ライフ サイエンス分野の規制関連翻訳に関するブログ記事トップ 10

#10: AI を活用した医薬品開発に最新の臨床試験デザインを導入

最新の臨床試験デザインを取り入れた試験開発プランでは、従来とは異なる試験プロトコル デザインのもとで言語面の効率を確保する必要があります。このブログでは、AI を活用したソリューションを使用して、大量のコンテンツの提出や試験中に繰り返される規制関連翻訳を管理する方法について検討します。

#9: Global Translation Glossary: ライフ サイエンス ガイド

規制関連翻訳において、用語集を作成することのさまざまな利点をご確認ください。ライフサイエンス分野における規制遵守のためのグローバル翻訳用語集に関する最新のホワイト ペーパーもダウンロードできます。しっかりとした用語集があれば、一貫性や効率性が高まるだけでなく、コスト削減にもつながります。用語集をグローバル規制ソリューションの一部として活用することで、自動ポストエディットや支援型ポストエディットなどの AI ソリューションの効果も高めることができます。このホワイト ペーパーでは、効果的な用語集の特徴と、規制関連翻訳用の用語集を作成する際の 5 つのベスト プラクティスをご紹介します。

#8: ライオンブリッジの ISPOR ポスター

ライオンブリッジは ISPOR EU に参加し、2 つのポスター演題を発表しました。

• 「AI-powered Precision for Comparative Review in Clinical Outcome Assessments (臨床アウトカム評価での比較レビューに AI を活用して精度を向上)」

• 「Transforming Concept Elaboration in COA Localization: A GENAI-BASED APPROACH (COA ローカリゼーションにおけるコンセプト精緻化の変革: 生成 AI ベースのアプローチ)」

#7: ライフ サイエンス分野の規制への準拠

EU では 24 の公用語と規制システムの存在により、医療製品に関する言語要件が複雑になっています。このブログでは、医療製品が言語に関して 3 つのレベルで規制されており、技術要件のように統一されていないことを説明します。

#6: AI 言語戦略と医療機器翻訳サービス

このブログでは、メドテック企業が言語サービスや規制関連翻訳を各部署で個別に依頼するために、大幅なコスト削減の機会と言語の一貫性が失われていると説明しています。デバイスのライフサイクルを通じて、コンテンツは蓄積され繰り返されていきます。技術文書は相互依存性が高いため、増え続ける規制対象コンテンツを管理し、翻訳の効率や成果を向上させるために、当社ではお客様に戦略的に考えることをお勧めしています。きちんと戦略を練ることで、コンテンツの言語領域全体が可視化され、コスト削減の機会損失、言語的な一貫性や効率性の欠如といった問題を緩和することができます。

#:5 COA: 紙から電子への移行を円滑にするライオンブリッジ Aurora 臨床アウトカム評価

Aurora 臨床アウトカム評価は、ライオンブリッジが提供する当社独自の革新的なテクノロジーです。これを利用することで、臨床アウトカム評価 (COA) を紙から電子形式に正確かつ効率的に移行できます。このビデオでは、Aurora 臨床アウトカム評価の利点を紹介しています。具体的には、自動化された管理プロセスや、紙ベースと電子ベースの COA の一貫した精度などが挙げられます。電子臨床転帰評価 (eCOA) では、患者アウトカム データの分散型データ キャプチャが可能になります。

#4: AI ソリューションを活用した多地域共同臨床試験

EU 臨床試験指令 (CTD) から臨床試験規則 (CTR) への移行期間は 2025 年 1 月に終了します。臨床試験の申請は、新しい臨床試験情報システム (CTIS) を通じて提出する必要があります。複数の EU 諸国をまたいで実施される試験も、1 つの申請書で申請することができます。EU 加盟国全体にまたがる一元的な評価を行うことで、EU での臨床試験の承認にかかる負担と時間が軽減されます。この統一された手続きによって、EU における多地域共同臨床試験の実施の促進が期待されています。このブログでは、AI を活用した一元管理型の言語戦略によって、臨床試験から医薬品提出書類の作成に至るまで、言語面の効率をどのように高められるかを解説します。

#3: ライフ サイエンス分野と医薬品市販前段階で AI を活用

医薬品のライフサイクル全体を通じて効率と品質を向上させる言語戦略の実践方法について、ブログの連載記事を通して検討しました。当社では製薬企業のお客様に対し、規制関連翻訳を通じた言語面の成果について戦略的に考え、AI を活用することで、製品のライフサイクル全体にわたってコスト削減、効率化、言語の一貫性を実現するよう奨励しました。製品のライフ サイクル全般にわたる AI 言語戦略を市販前段階から講じることで、初期の臨床開発から許認可申請、その後の製品発売や市販後報告の各段階に至るまでの言語資産の移行が可能になります。また、一貫した製品表示や販促メッセージを管理するのにも役立ちます。

#2: SSP と SSCP の言語要件に関する 4 つの課題

2024 年、ライオンブリッジでは医療機器メーカーのお客様から、安全性と性能の要約 (SSCP および SSP) の翻訳依頼を受けることが多くなりました。EU の医療機器規則および体外診断用医療機器規則では、こうした SSP および SSCP の作成が法的に義務付けられています。これらの要約文書は、適合性評価の中で検証し、翻訳して EUDAMED で公開する必要があります。一部には、患者や一般の方向けの内容が含まれているため、読みやすさをテストする新たな需要も生まれています。

#1: 生成 AI 言語サービスに関する eBook

当社では生成 AI と大規模言語モデルに関する疑問を解消するため、それらをリスクベースの言語戦略のもとで規制対象コンテンツに適用する方法についての eBook を公開しました。昨今では AI ファーストが言語ソリューションの指針となりつつありますが、品質保証およびリスク管理のために、人間が関与するタイミングと方法を把握しておくことは非常に重要です。当社では AI、言語、業界の専門家からなるクロスファンクショナルなチームが、規制対象コンテンツに適したワークフローの決定を支援しています。

お問い合わせ

2025 年の言語戦略や、コンプライアンスの維持または達成についてサポートが必要であれば、ぜひライオンブリッジのライフ サイエンス翻訳サービスの専門家にお任せください。当社では、信頼性に優れ費用対効果の高い医薬系翻訳ソリューションおよび医療機器言語サービスを提供しています。当社は数十年にわたって業界の大手企業と協力してきただけでなく、最新の AI およびライフ サイエンス ソリューションについても、常に業界の最新情報を取り入れています。2025 年も、ぜひお気軽に当社までお問い合わせください。