多地域共同臨床試験における試験結果の記述方法

優秀なプロのライターには学術的な知識や専門的な知識以上のことが求められます。それは、言語やコミュニケーションにおける技巧や技術的な鍛錬です。また、記述の際には必ずその背景情報や文脈を考慮する必要があります。さらに、最も重要なのはライターと読者間のインタラクションです。すべての文章は背景情報を理解したうえで記述する必要があり、臨床試験結果も例外ではありません。

臨床試験結果報告書のスタイル

科学的な臨床試験報告書では、読者とライターの立場が明確に定義されています。コンテンツは既定の書式と、多くの場合は時系列に沿って記述されます。これがスティーブン ピンカー氏が著書の「The Sense of Style」で述べている「実用的な記述スタイル」であり、ライターはこの記述スタイルを用いて読者のニーズを満たすことを目指します。実用的な記述スタイルは、形式や長さを問わず、ライターと読者の立場に明確な定義がなく一般的であることが多い「古典的スタイル」とは対照的です。

臨床試験報告書は、通常、治験の総括報告書の構成と内容に関する ICH E3 ガイドラインに準拠しています。報告書は、医療業界固有の専門用語や学術的な記述スタイルについてトレーニングを受けているメディカル ライターにより作成されます。その対象読者も同様のトレーニングを受けている同等の専門家です。対象読者の例としては、規制当局で科学的な審査を行う担当者が挙げられます。このような場合は、ライターと読者の役割が明確に定義されます。

しかし、メディカル ライターが同じ結果の要約を平易な文章で書く場合は、コミュニケーション上の別の課題が生じます。こういった状況では、対象読者が一般の人々や臨床試験に参加した患者である場合が考えられます。このような場合、読者には予備知識がなく、文章を理解するための専門用語に関する知識もない可能性があります。また、ほとんどの読者は、医学用語の理解に必要なリテラシー スキルを持ち合わせていません。したがって、一般向けの平易な文章のスタイルでは、ピンカー氏が述べているように、コンテンツが「丸見えになっている必要があり、読者が助けなしですべてを理解できなければなりません」。

一般向け臨床試験結果の要約の作成

一般向け要約は、2014 年に公開された EU の臨床試験に関する規制で標準要件となりました。それ以来、一般向け要約の内容とスタイルに関して、さまざまなガイドラインが公開されてきました。2021 年には、「EudraLex Volume 10」で、Good Lay Summary Practice (GLSP) に関する実用ハンドブックが公開されました。

GLSP では、一般向け要約を作成するために必要な多角的なスキル セットについて説明しています。これには、以下のいくつかのコンピテンシーが含まれています。

• 科学的な知識 (臨床試験、疾病、調査方法、生物医学分野の統計学など)
• コミュニケーション スキル (一般向け文書の作成/編集、バイアスのない文章、ヘルス リテラシーの原則など)
• 翻訳スキル (自然言語/翻訳先の言語に関するスキルや翻訳プロセスなど)
• ビジュアル デザイン スキル (目が不自由な方のための音声科学グラフィック デザインの原則や、アクセシビリティの原則など)
• 法令遵守に関する知識
• 患者の関与に関するインサイト

GLSP ガイダンスに示されている推奨事項は、技術コンテンツを一般向けスタイルでリライトまたは要約する必要がある他の専門分野にも適用できます。たとえば、金融業界や法務業界では、業界の専門家と非専門家の両方の読者を対象に作成された文章で、一般向け要約が作成されています。

お問い合わせ

多言語の臨床試験の結果を伝えるためのコミュニケーションにおいて、言語サービス プロバイダーの支援が必要であれば、これまでさまざまなお客様に向けて GLSP ハンドブックの作成を言語面でサポートした実績を持ち、ライフ サイエンス翻訳サービス、臨床試験翻訳サービス、一般向け記述スタイルに関する専門知識を培ってきた当社にお任せください。当社までお問い合わせいただければ、当社の担当者が各種ライフ サイエンス サービスについて詳しくご説明いたします。