SSP 및 SSCP 언어 요건의 4가지 과제

라이온브리지(Lionbridge)는 2019년부터 당사 블로그를 통해 안전 및 임상 성능 요약본(SSCP)의 언어 요건에 관해 살펴보고 있습니다. SSCP는 EU 의료기기 규정(2017/745)에 따라 요구되는 새로운 유형의 규제 문서입니다. EU에서 개정된 의료기기 규정을 시행하는 동안 라이온브리지는 SSCP 언어 요건 준수에 관한 지침과 견해를 계속해서 공유하려 합니다. 여기서는 라이온브리지에 전달되는 고객사의 요약본이 더 많아짐에 따라 SSP 및 SSCP 번역 요건에 대응하기 위해 마련한 실질적인 권장사항과 언어 표준을 다룹니다. 무엇보다도, 이러한 요약본은 작성하기가 까다로우므로 의료기기의 수명주기 언어 전략에 함께 넣어 진행하는 것이 좋습니다.

새로운 콘텐츠 유형에 따른 과제와 기회

 안전 및 임상 성능 요약본(SSCP)과 안전 및 성능 요약본(SSP)은 유럽 의료기기 규정에 따라 기술 적합성 평가 시 인증기관(NB)으로부터 검증을 받아야 하는 규제 관련 문서입니다. SSCP는 의료기기 규정(MDR)에 따라, SSP는 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따라 요구되는 규정입니다. 두 요약본은 개정된 EU 규정에 따라 구축한 유럽 의료기기 데이터베이스인 EUDAMED에서 일반 공개됩니다.  

이 요약본은 의료기기 사용자를 위해 고안된 필수 정보 유형으로, 유럽 메드텍 시장 내의 투명성을 높이기 위한 지속적인 규제 노력의 일환이기도 합니다. 이를 통해 환자와 의료 전문가는 의료기기에 대한 임상 및 안전 성능과 관련된 최신 정보를 확인할 수 있습니다. 또한 환자는 이 요약본을 통해 자신의 건강에 관해 정보에 입각한 결정을 내리고 의료기기의 위험과 바람직하지 않은 영향에 대해 파악하는 기회를 얻을 수 있습니다.  

SSCP에서는 업계 지침을 확인할 수 있지만, SSP의 경우 체외진단 의료기기(IVD)에 대한 템플릿만 게시되어 있기 때문에 IVD 제조업체에 문제가 될 수 있습니다. MDCG 계획에 향후 지침을 발표할 것이라는 언급이 없으므로 라이온브리지는 IVD 제조업체가 요약본을 준비, 업데이트, 번역할 때 SSCP 지침을 따를 것을 권장합니다. 기기가 서로 달라도 요약본을 개발하고 번역하는 데 따르는 어려움은 비슷합니다.  

라이온브리지에서 파악한 4가지 구체적인 해결 과제

• 문체 및 독자 관련 문제 

• 지속적으로 바뀌는 여러 문서에 대한 의존성 

• 여러 언어로 번역하는 문제 

• 가독성 테스트 방법 

과제 1: 문체 및 독자 관련 문제

 SSCP/SSP의 출처는 모두 기술문서이므로 기술문서의 문체가 요약본에 그대로 이어져 전문용어 일색인 규제 문서가 작성될 위험이 있습니다. 이는 유럽 규정에 요약본이 포함된 이유, 즉 준수해야 할 규정을 나열한 체크리스트 역할이 아닌 투명성을 강화한다는 요약본의 핵심 목표를 무색하게 만듭니다. 의료기기의 사용 목적에 따라 이 요약본의 대상 독자에는 전문가와 환자가 포함될 수 있습니다. 또한 EUDAMED에서 요약본이 현지 언어로 공개되므로 일반 대중도 대상 독자가 될 수 있습니다.  

전문 의학용어와 일반용어 간에는 언어 차이가 크므로 여러 독자를 대상으로 문서를 똑같이 작성하는 것은 바람직하지 않습니다. 따라서 제조업체는 요약본의 취지를 고려하여, 요약본을 사용 설명서 대용으로 사용해서는 안 됩니다.  

이러한 소통 문제를 해결하기 위해서는 제조업체에서 요약본용 스타일가이드를 만들고, 기기의 성능 및 안전성 근거를 왜곡하지 않는 한도 내에서 가능한 한 일반언어를 사용하는 것이 좋습니다. 이에 따라 모든 독자, 특히 환자가 이해할 수 있도록 사용 설명서나 위험성 섹션에는 기술문서 원본과는 약간 다른 문구를 사용해야 할 수 있습니다.  

라이온브리지는 EU 임상시험 규정(536/2014)에 따라 임상시험 결과를 일반언어 요약본으로 공개해야 하는 임상시험의뢰자에게 스타일가이드가 특히 효과적이라는 점을 확인했습니다. 스타일가이드는 요약본을 작성하고 번역하는 데 유용합니다. 일반언어로 문서를 작성하는 방법에 대해 자세한 조언이 필요하신가요? EudraLex Volume 10(라이온브리지의 Pia Windelov가 공동 집필 및 편집)에 수록된 일반언어 요약본 지침(GLSP) 핸드북을 검토해 보세요.  

과제 2: 지속적으로 바뀌는 여러 문서에 대한 의존성

 SSCP/SSP는 기기 수명주기 동안 계속해서 바뀌는 여러 기술문서를 기반으로 작성되고 지속적으로 업데이트되는 동적 문서입니다. 즉, 기기의 안전성 및 성능에 대한 최신 정보가 요약본에 반영될 수 있도록 업데이트해야 하는 문서라는 의미입니다. 따라서 제조업체는 기기의 현재 유익성-위험성 프로필을 반영하고 기존 데이터의 투명성을 유지할 수 있도록 요약본을 업데이트할 시기를 결정해야 합니다.  

의료기기에서 새로운 근거가 나타나거나 기기 수명주기 동안 규제 보고 의무가 발생하는 경우 요약본을 수정해야 할 수 있습니다. 임상 평가 보고서 및 성능 평가 보고서와 같은 문서는 정기적으로 업데이트해야 하는 반면, SSCP/SSP는 필요에 따라 업데이트해야 합니다. 제조업체가 요약본과 같이 상호 의존적인 모든 문서의 데이터 잠금 지점을 관리하기 어려울 수 있습니다. 라이온브리지는 의료업계를 통해 인증기관이 상호 연결된 모든 문서가 얼마나 일관성 있는지에 중점을 둔다는 사실을 파악했습니다. 이러한 정보를 토대로, 제조업체가 상호 의존적인 모든 문서와 그 번역본을 보다 효과적으로 관리하려면 SSCP/SSP를 제품 수명주기 언어 전략에 통합하는 것이 좋습니다.  

과제 3: 여러 언어로 번역하는 문제

MDCG 지침은 정확성을 보장하기 위해 SSCP 번역이 제조사의 품질 관리 시스템의 일부가 되어야 한다고 명시하고 있습니다. 인증기관(NB)은 제조업체에서 사용하는 언어가 영어가 아닌 경우, 제조업체의 언어로 작성된 요약본과 영어로 작성된 요약본만 검증합니다. 인증기관은 검증을 실시하고 최초 인증서가 발급된 후 15일 이내에 검증된 요약본을 EUDAMED에 업로드합니다. 현지 언어로 번역된 요약본은 기기가 판매되는 회원국에서 마스터 SSCP/SSP를 검증한 후 90일 이내에 제출해야 합니다.  

번역 품질은 원문의 품질에 크게 좌우됩니다. 기술문서 전반에서 일관성이 떨어지면 의료기기 번역에도 영향을 미칩니다. 이 경우에도 제품 수명주기 언어 전략을 수립하면 기기 수명주기 동안 소스 언어는 물론, 대상 언어로 작성된 모든 콘텐츠를 관리하는 데 도움이 됩니다. 단순히 기업 수준이나 기능 수준에서 설정된 번역 메모리에만 의존하면 제품 수준에서 전략과 언어 자산을 설정하는 것만큼 효과를 보기 어렵습니다. 또한 여러 부서가 연례회의를 열고 기술문서를 업데이트하면 사전 정의된 통합 언어 전략의 효과를 더욱 높일 수 있습니다.  

과제 4: 가독성 테스트 방법

가독성 테스트는 생명과학 업계에서 정보가 대상 사용자의 지식 수준에서 제대로 이해할 수 있을 정도로 적절하게 작성 및 제공되었는지 확인하는 데 사용됩니다. 인증기관은 제조업체가 가독성 테스트를 수행하도록 요구합니다. 그러나 MDCG 지침에서는 제조업체가 가독성 확인에 이용할 적절한 방법을 정할 수 있도록 허용합니다.  

MDR 및 IVDR 채택 단계에서 제조업체는 가독성을 테스트하기 위해 무료로 이용 가능한 플레시-킨케이드(Flesch-Kincaid) 채점 시스템을 주로 사용하는 것으로 보입니다. 1940년대에 확립된 이 시스템은 미국 해군이 기술 매뉴얼로 채택한 바 있습니다. 그러나 MS Word를 통해 제공되는 플레시-킨케이드 시스템에는 명확한 한계가 있습니다. 이 시스템이 문장과 단어의 길이만을 기준으로 채점하기 때문입니다. 문서가 몇 개의 음절과 짧은 문장으로 이루어진 경우, 허용 가능한 점수를 받을 수 있지만 내용이 연결되지 않아 독자가 이해하기 어려울 수 있습니다.  

라이온브리지에서는 수동태와 능동태를 비교하는 등 원문의 의미를 보다 정확히 반영할 수 있는 여러 채점 시스템이 내장된 최신 언어 도구상자를 제공합니다. 인증기관에서 검증하는 요약본이 늘어남에 따라 가독성 테스트에 대한 기대치도 높아질 수 있습니다. 어떤 경우든 인증기관의 적합성 평가에서 제기되는 질문의 범위는 제한되어 있습니다. 가독성 테스트를 생략했거나 테스트 방법을 달리 선정한 제조업체는 이를 정당화할 대비책을 마련해야 합니다.   

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