도전과 함께 큰 기회를 가져다 줄 새로운 EU 규정

새 EU 임상시험 규정(No. 536/2014)은 다양한 방식으로 임상시험 프로세스에 영향을 미칠 것입니다. 당사는 새로운 백서에서 새 규정이 전 세계 임상시험 의뢰자들에게 미칠 네 가지 영향에 대해 살펴보았습니다.

이 임상시험 규정의 주요 목적은 효율성 강화, 비용 및 시간 절약, 최고 수준의 안전을 통해 EU의 임상시험 환경을 개선하는 것입니다.

주요 과제: 임상시험 정보 공개 포털

새로운 임상시험 규정의 핵심은 임상시험 정보 시스템의 배포입니다. 이 안전한 통합형 포털 및 데이터베이스는 각 회원국의 시험 의뢰자와 각국 관계 당국이 이용하며, 모든 임상시험 관련 정보의 중앙관리식 보관소 기능을 하게 될 것입니다. EMA는 이 데이터베이스를 관리하고 공개 웹사이트상의 콘텐츠 공개를 감독함으로써 회원국이 시험 허가 및 감독에 대해 지속적인 책임을 질 수 있게 할 예정입니다.

이 포털이 개시되면 규제기관과 시험 의뢰자들이 데이터 및 문서에 관한 준비 작업, 공유, 협력에 매진할 수 있는 전담 작업 공간이 마련될 것이며, 대중은 EU 내에서 수행되는 의약품 임상시험에 관한 비기밀 정보를 EU의 모든 공식 언어로 이용할 수 있는 창구를 얻게 될 것입니다. 이를 통해 가능해지는 일은 다음과 같습니다.

• 임상시험 통계 검토 및 데이터 및 보고서 다운로드


• 임상시험 결과 요약본을 비전문적인 일반 언어로 읽기


• 임상시험 고급 검색 수행 및 사이트 업데이트 정보 받기

큰 기회: 중앙관리식 번역 계획

임상시험 제출 및 승인 관리를 분산적으로 진행하던 기존의 방식이 새롭게 바뀌어 의뢰자가 중앙관리식 EU 포털을 통해 모든 회원국에 단일 서류를 제출할 수 있게 된다면 임상시험 의뢰자는 다음과 같은 과제를 직면하게 됩니다.

• 더 짧아진 검토 주기의 준수, 공동 검토 관리


• 규정 위반 위험을 줄이기 위해 프로세스 개선과 투명성 증대 필요


• 여러 EU 언어로 일관되고 신속한 번역 보장

당사는 새 백서에서 이 EU 포털이 임상시험 의뢰자들에게 주요 번역 과제를 어떻게 제시하는지 살펴보았습니다.

그러나 어려운 과제는 늘 기회와 함께 찾아오는 법입니다. 당사는 로컬 번역 관리와는 반대로 글로벌 중앙 관리 방식의 구현을 통해 의뢰자가 신뢰할 수 있는 임상 언어 및 일반 언어 콘텐츠를 신속히 작성하여 새로운 임상시험 규정 요건을 충족시킬 수 있는 방법 또한 살펴보았습니다.

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