최신 임상시험 설계를 통한 AI 및 의약품 개발

생의학 기술 분야는 지난 10년 동안 엄청난 변혁의 과정을 겪어 왔으며 그 결과 획기적인 치료법이 등장했습니다. 이와 동시에 의약품 개발 주기의 장기화와 비용 증가에 대한 우려도 높아졌습니다. 비용 문제를 비롯해 최근 의약품 개발 과정에서 발생한 어려움을 해결하기 위해 새로운 임상시험 설계가 등장했습니다. 현대의 임상시험 설계는 기존 설계에 비해 효율적이지만 임상시험을 운영하고 통계를 내는 작업은 훨씬 복잡합니다. 이러한 복잡성은 생명과학 번역 서비스 등 임상시험 진행에 관여하는 서비스 제공업체에도 영향을 미칩니다. 대규모 언어 모델이나 인공지능은 이러한 문제를 해결하기에 적합한 기술입니다. AI 및 생명과학 서비스에는 다음과 같은 이점이 있습니다.

• 언어 결과물의 생성 속도 및 효율성 향상
• 로컬라이즈된 콘텐츠의 일관성 보장
• 스타일 유지
• 결과에 따른 강력한 커뮤니케이션 촉진

AI 및 의약품 개발을 위한 새로운 임상시험 설계

병행 치료군을 무작위 이중맹검법으로 비교하는 방식이 특징인 기존의 임상시험 설계는 오랫동안 신뢰할 수 있고 확실한 임상 데이터를 생성하는 데 필요한 최고의 표준으로 자리매김해 왔습니다. 그러나 기존 설계가 지닌 근본적 한계에 대해 면밀한 조사가 이루어졌고 다음과 같은 여러 한계가 드러났습니다.

• 긴 실행 단계
• 높은 비용
• 광범위한 표본 크기 필요

통계 소프트웨어가 발전하면서 기존 임상시험 설계의 한계를 극복할 수 있는 대안적 임상시험 설계의 개발이 빠르게 이루어졌습니다. 이러한 변화 덕에 임상시험의 유연성과 효율성도 크게 향상했습니다.  

마스터 임상시험계획서 또는 기본 임상시험계획서는 여러 하위 임상시험을 아우르는 상위 임상시험계획서로, 바구니형, 우산형 또는 플랫폼형 임상시험으로 분류할 수 있습니다. 이 임상시험계획서는 의뢰자, 규제기관, 환자 모두에게 패러다임 변화를 알리는 상징이기도 합니다. 이 계획서를 통해서는 동일한 임상 인프라에서 여러 치료법이나 질병을 병행해 테스트할 수 있습니다. 다국적 임상시험을 위한 임상시험계획서를 구현하려면 시간과 리소스가 많이 소요됩니다. 이때 하위 임상연구를 통해 다음과 같은 부분을 공유할 경우 마스터 임상시험계획서에 따른 임상시험 진행의 효율을 극대화할 수 있습니다.

• 실시기관 선정
• 환자 선별
• 데이터 관리
• 윤리위원회 또는 모니터링위원회

또한 하위 임상시험 전반에서 동일한 대조군을 사용하면 환자 참여도가 높아질 수 있습니다. 환자가 적극적인 실험적 치료를 받을 가능성이 높아지기 때문입니다.  

또 다른 최신 임상시험 설계인 적응형 임상시험에서는 임상시험 참여자로부터 축적된 데이터를 바탕으로 임상시험 진행 도중에 계획서를 수정할 수 있습니다. 단, 이러한 수정 작업을 사전에 명시해야 하며, 임상시험 도중에 표본 크기를 조정하거나 특정 투여량의 투약을 중단하는 등 조건을 변경하려면 중간 분석을 거쳐야 합니다. 적응형 임상시험 설계는 매우 뛰어난 유연성을 제공하며 일정 단축, 비용 절감은 물론, 임상 약물 개발 프로그램에서 노출되는 환자 수를 줄일 수 있습니다.  

기존 설계가 여전히 표준 방식으로 남아 있지만 최신 임상시험 설계는 유연성과 효율성, 신속한 등록, 연구비 절감 같은 이점을 제공합니다. 하지만 계획, 조직, 윤리적 감시 및 통계 분석과 관련해 새로운 과제도 안고 있습니다. 따라서 임상시험의뢰자는 계획서 개발 단계부터 언어 활동을 계획하는 것이 좋습니다. 

임상시험 실행 개선에 기여하는 AI 및 의약품 개발

대규모 언어 모델(LLM)은 언어 결과물의 효율성, 속도, 일관성을 향상할 수 있도록 고안되었습니다. 또한 새로운 임상시험 설계의 준비 및 효율적인 실행을 지원할 수 있는 엄청난 잠재력을 지니고 있습니다. 마스터 임상시험계획서의 경우 여러 하위 연구가 동일한 임상시험계획서를 통해 제출되기 때문에 초기 임상시험 신청서(CTA) 및 CTA 수정 시 많은 양의 콘텐츠를 제출해야 할 수 있습니다. 적응형 임상시험 설계에서는 임상시험 진행 중에 여러 가지 변경 사항이 생길 수 있으므로 엄격한 기한 내에 문서를 새로 번역하거나 번역을 반복해야 할 수 있습니다.   

새로운 의약품 개발 기술과 마찬가지로 LLM을 적용할 때도 위험성 평가를 토대로 해야 하며 다음 사항도 신중하게 고려해야 합니다.

• 콘텐츠 유형
• 대상 사용자
• 규정 준수

번역 워크플로에 사람이 얼마나 개입할지 사전에 결정할 수 있습니다. 언어 계획은 임상시험 준비 단계에서 모든 필수 임상 마스터 문서를 개발하는 동안 수립할 수 있습니다. 임상시험계획서 수준에서 언어 계획을 수립할 경우 확실한 이점은 임상시험 시작 후 이루어지는 모든 변경과 수정, 새 문서화를 신속하게 처리할 수 있다는 것입니다.  

라이온브리지(Lionbridge)는 대규모 언어 모델 분야의 선도업체이자 임상시험 콘텐츠 및 요건의 전문가로, 임상시험의뢰자가 이러한 새로운 임상시험 설계를 최적화하는 데 필요한 언어 전략을 구축할 수 있도록 지원합니다. 

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