생명과학 및 신약 시판전 단계의 AI

인공지능과 대규모 언어 모델(LLM)이 생명과학 업계에 혁신을 일으켰습니다. 의약품 개발에 ICH 조화가 도입된 1990년대 이후 콘텐츠를 작성, 처리, 번역할 때 적용되었던 기존 방식이 도전을 받고 있습니다. 하지만 규제 문서 및 생명과학 언어서비스 분야에서 생성형 AI를 도입해 위험을 관리하고 엄청난 이득을 거둔 새로운 모범사례는 아직 등장하지 않았습니다. 생명과학 분야가 AI를 받아들인 최초의 업계는 아니지만, 라이온브리지(Lionbridge)는 임상시험을 의뢰하는 제약회사라면 생명과학 기업을 위한 AI 서비스로 얻게 될 기회를 진지하게 검토해 볼 것을 권장합니다.

이 블로그 시리즈에서는 콘텐츠와 언어 중심의 관점에서 의약품의 수명주기 단계를 살펴보고 규제 대상 제품의 번역에도 LLM을 효과적으로 안전하게 적용할 수 있는 방법에 대한 정보를 제공합니다. LLM을 적용할 경우 어떤 어려움에 부딪힐 수 있을까요? AI는 생명과학 분야에 어떤 기회를 가져다줄까요?

먼저 의약품 개발의 시판전 단계 및 규제 등록 단계부터 살펴보겠습니다.

생명과학 분야의 시판 전 의약품 언어 전략을 위한 AI

의약품 개발은 여러 연구개발(R&D) 단계로 이루어지는데, 이 과정에서 목표제품특성(TPP)을 뒷받침하기 위한 안전성 및 성능 데이터가 생성, 축적됩니다. TPP에는 상용 의약품이 목표로 하는 프로필과 임상 프로그램에서 충족해야 할 기준이 포함되어 있습니다. 임상개발계획(CDP)은 TPP를 비롯해 규제기관의 과학적 검토를 기반으로, 규제 제출 및 승인에 적합한 데이터가 생성되도록 보장하기 위한 단계입니다. CDP에는 신약 후보물질에 대한 연구 전략과 계획된 임상시험이 개략적으로 설명되어 있습니다. 의약품 개발은 생물학과 화학을 바탕으로 이루어지므로, 상용 의약품 라벨에 최종적으로 기재될 표시량을 입증하기 위해 데이터 및 방대한 규모의 콘텐츠와 문서를 가지고 고도의 반복 프로세스를 거치게 됩니다. 이처럼 신약의 R&D 및 규제 전략에 내재된 복잡성과 반복성은 언어서비스는 물론 제품 관련 콘텐츠에 AI를 효과적으로 적용하는 방식에도 영향을 미칩니다.

AI 도입의 걸림돌, 분산된 문서 소유권

의약품 수명주기의 시판전 단계에서 진행되는 문서 개발은 다양한 기능 부서에서 주도하는 고도로 전문화된 작업입니다. 여기에는 각각 전임상연구, 임상 개발/운영, 규제 업무, 의료 업무 등을 담당하는 부서가 포함됩니다. 이러한 부서들은 임상시험계획서나 제출 서류 등 필수 R&D 문서를 개발, 검토, 승인하기 위해 프로젝트팀을 구성하여 긴밀히 협력합니다. 그러나 동일한 콘텐츠에 대해 언어서비스를 계획하고 제공할 때 부서 간에 상호작용이 이루어지는 경우는 거의 또는 전혀 없습니다. 이처럼 언어 결과물에 대해 전략적 또는 기능적 조율이 이루어지지 않는다는 점은 제약 번역 서비스에서 대규모 언어 모델의 이점을 극대화하는 데 걸림돌이 됩니다.

TPP와 CDP의 소유권은 일반적으로 해당 의약품의 과학적, 전략적, 상업적 측면을 담당하는 핵심 프로젝트팀에게 있습니다. TPP와 CDP 외에도 다음과 같은 여러 핵심 문서가 '복잡한 층위'에 존재합니다.

• 글로벌 규제 전략
• 임상시험자 자료집
• 임상시험용의약품 품질문서
• 신약허가신청

일반적으로 임상시험팀은 CDP를 제공하기 위해 임상신약 개발 중에 임시 하위 프로젝트로 구성됩니다. 임상시험 결과가 전달되면 팀은 해체됩니다. CDP를 실행하는 데 몇 년이 걸릴 수 있으므로 임상시험팀은 소집과 해체를 반복합니다. 또한 팀원은 내부 직원 또는 아웃소싱 솔루션을 통해 외부 리소스를 할당받아 구성될 수 있습니다. 개별 임상시험에서 생성되어 추후 임상시험기본문서파일을 비롯해 최종적으로 신약허가신청서에 포함되는 필수 문서는 임상시험팀이 소유합니다.

임상시험 프로젝트팀은 임시로 구성되는 팀이므로 번역과 관련하여 임상시험 간에 반복되는 콘텐츠가 한 임상시험에서 다른 임상시험으로 자동으로 넘어가지 않습니다. 따라서 전체 임상 프로그램에 대한 언어 전략을 사전에 마련하지 않으면 서로 유사한 중추적 3상 임상시험계획서를 둘 이상의 언어서비스 제공업체에서 번역하게 될 수 있습니다. 그 결과, 생명과학 언어 자산에 AI를 충분히 활용할 수 있는 기회를 놓치게 됩니다.

초기 언어 전략 - 생명과학 분야에 AI 전면 도입을 가능하게 해 줄 가교

전략적 차원의 지시에 따라 글로벌 번역팀이 구성되지 않는 한 중앙이나 글로벌 수준에서 언어 결과물을 소유하는 경우는 거의 없습니다. 이는 대체로 R&D 조직이 복잡하고 콘텐츠 소유권이 분산되어 있기 때문입니다. 글로벌 조달팀이 전략적 측면에서 언어 조달 부문의 비용 효율성을 파악할 수도 있습니다. 그러나 이러한 팀이 규제 문서와 AI에 대해 심층적으로 분석하는 경우는 드물며 기능적 콘텐츠 소유자에게 적절한 질문을 할 만큼의 전문성 또한 갖추고 있지 않습니다.

라이온브리지는 고객이 임상 개발 단계 초기에 AI 언어 전략을 수립할 것을 권장합니다. 임상시험 운영 부서나 임상시험 아웃소싱 부서가 전략 수립을 담당할 수 있습니다. AI, 언어 및 생명과학 전문가로 구성된 라이온브리지의 팀도 전략 수립을 도울 수 있습니다. LLM의 활용성은 임상 개발 계획의 임상 2상부터 더욱 두드러지며 모든 데이터와 문서가 취합되는 규제 등록 단계에서 정점에 이르게 됩니다.

의약품 임상시험의뢰자는 공통 언어 전략에 따라 시판전 단계부터 전체 콘텐츠 문서와 통합 언어 자산을 관리하여 성공적인 시판을 위해 콘텐츠와 메시지를 더욱 최적화할 수 있습니다.

생명과학 분야의 시판전 단계에서 AI가 제공하는 기회

• 더 많은 데이터와 문서가 축적되고 반복 사용되면서 비용 절감 효과도 점차 가속화됩니다.

• 모든 임상시험 문서, 임상시험 결과 전달, 임상시험 참여자 정보, 임상 및 규제 제출 문서, 라벨링 정보/표시량 전반에 걸쳐 용어의 정확성과 일관성이 개선됩니다.

• 소유권이 임상시험의 여러 단계에 걸쳐 복잡하게 분산되어 있는 콘텐츠 전반에서 언어 자산 활용을 최적화할 수 있습니다.

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