다국적 임상시험을 위한 AI 솔루션

2014년에 임상시험 규정(CTR)이 발표된 후 유럽의 임상시험 규제 환경은 급격하게 변화했습니다. 또한 2024년은 2022년 1월 31일부로 임상시험 지침(CTD)이 폐지된 후 3년간의 전환 기간이 종료되는 해이기도 합니다. 2025년 1월 31일부터는 CTR이 전면 적용됩니다. 현재 진행 중이면서 2025년 1월 30일 이후에 마지막 참여자의 시험이 완료되는 임상시험은 EudraCT에서 임상시험 정보 시스템(CTIS)으로 전환해야 합니다. 전환이 이루어지고 나면 임상시험의 규모가 커지고 콘텐츠의 양도 급증할 것이므로 CTR하에서는 임상시험 언어에 대한 전략이 반드시 필요하게 됩니다. 아래에서 CTR로 인해 발생할 수 있는 언어 문제를 확인하고 이에 대응하기 위한 AI 활용 방안을 알아보세요.

혼란기를 지나 입증된 CTR의 우수성

CTR은 유럽연합 내에서 다국적 임상연구를 촉진하기 위해 시행되었습니다. 규정을 바꾸면 일시적이나마 혼란과 부담이 증가할 것을 알면서도 유럽연합 전역에서 요건을 일치시키고 임상시험 실행을 최적화한다는 야심 찬 목표 아래 이러한 변경 조치가 단행된 것입니다. 임상시험 정보 시스템(CTIS)의 구축으로 유럽연합 전반에서 임상시험 신청 절차가 더욱 효율적으로 개선될 것입니다. 또한 모든 관련 회원국에서 단일 제출 및 공동 평가가 이루어질 수 있는 길도 열렸습니다. 새로운 절차에 따르면 신청 기간은 정보 요청을 위한 연장 기간을 제외하고 기본 60일에서 45일로 단축됩니다. 

또한 EU에서 '임상시험 지침'이 '임상시험 규정'으로 법적 전환됨에 따라 회원국 간 기술 요건을 일치시킬 수 있게 되었습니다. 이에 따라 임상시험의 승인 및 실행이 더욱 효율적으로 이루어지므로 결과적으로 임상시험의뢰자, 환자, 규제기관 모두가 혜택을 입게 됩니다. 또한 CTIS의 인터페이스가 공개되어 있어 지역 임상연구의 투명성을 높일 수 있고 환자와 임상시험 참여 희망자가 지역 임상시험 관련 정보에 접근하기도 쉽습니다. 

승인된 다국적 임상시험에 평균 6개 회원국 참여

CTIS가 출시된 2022년 이후 제출된 임상시험 신청서(CTA)는 3,657건에 달했고 2024년 1월에만 309건의 임상시험 신청서(CTA)가 제출되었습니다. 이 중 170건이 초기 CTA였으며, 상용 임상시험의 다국적 임상시험 비율이 가장 높았습니다. 2024년 1월까지 CTIS에서 1,144건의 다국적 임상시험이 승인되었으며, 승인된 임상시험에 포함된 회원국 수는 평균 6개국이었습니다. 이 모든 임상시험에 요구되는 제출 서류 중에는 EU 회원국의 현지 공식 언어로 제출해야 하는 자료도 있어서 이 경우 번역 작업이 필요합니다. 2022년 1월 이후 제출된 다국적 임상시험의 초기 CTA 분포는 아래와 같습니다.

AI 솔루션: AI 기반 언어 전략을 통한 확장 및 속도 향상에 필요

CTR에 따라 유럽연합에서 대규모 임상시험 유치에 성공할 경우, 언어 문제로 인해 임상시험 예산 부담이 가중되는 것은 물론 임상시험 신청서 및 현지 검토(ICR)를 관리하는 임상시험 담당자가 안게 될 부담도 더욱 커질 전망입니다. 또한 임상시험 준비 과정에서 다음 작업을 모든 언어로 준비할 수 있으려면 언어 전략 역시 신중하게 계획해야 합니다. 

• CTIS를 통한 동시 제출 
• 촉박한 규제 검토 기간 동안 이루어지는 모든 업데이트

이 시스템은 암묵적 결정 원칙에 기반합니다. 즉, 임상시험의뢰자가 기한 내에 회원국 규제 당국의 정보 요청에 응답하지 않으면 모든 관련 회원국에서 신청 효력이 소멸됩니다. 

대규모 언어 모델(LLM) 및 생명과학 AI 서비스를 활용하면 임상시험 번역의 속도를 크게 높이는 동시에 대량의 콘텐츠 전반에서 언어 일관성을 유지할 수 있습니다. 특히 LLM 결과물의 품질을 빠르게 향상시킬 수 있습니다. 임상시험의뢰자는 치밀한 언어 전략에 LLM을 통합하고 사람의 개입 수준을 사전에 지정함으로써 AI 솔루션의 이점을 누릴 수 있으며 위험 또한 완화할 수 있습니다. 이러한 전략은 아래와 같이 여러 단계로 설계할 수 있습니다. 

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