MDR에 따른 임상 조사 및 언어적 과제

이 글은 2021년 5월 26일부터 적용되는 새로운 EU 의료기기 규정(MDR)에 따른 언어적 과제를 다루는 Lionbridge 시리즈의 일부입니다. 이 블로그에서는 임상 조사를 비롯해 유럽 시장에서 다국어 의료기기 조사를 수행할 때 고려해야 할 일부 언어적 측면에 대해 집중적으로 조명합니다.   

MDR의 핵심, 임상 데이터  

현재 유럽에서 새로운 의료기기 개혁으로 전환이 이루어지는 가운데, 모든 메드텍 전문가는 이러한 규정의 핵심이 임상적 증거라는 사실을 인식하게 되었습니다. MDR에 따라 이제 모든 기기는 임상 조사를 비롯해 시판 후 임상 추적관찰(PMCF)을 거쳐야 합니다. 또한 고위험 기기(3등급 및 이식 가능한 기기)는 몇 가지 예외를 제외하고 임상 조사를 비롯해 안전 및 임상 성능 요약본(SSCP)을 필요로 합니다. 임상 요건을 강화하는 이유는 명료합니다. 바로 유럽 시장에 출시된 기기에 대해 신뢰할 수 있는 임상 데이터의 가용성을 높이고 임상 조사에서 시험 참여자를 보호하기 위해서입니다.   

5월 1일 현재, 의료기기 조정 그룹(MDCG - MDR에 따라 설립된 전문가 자문위원회)은 의료기기의 임상 평가와 관련된 7가지 지침 문서를 발표했습니다. 자체 계획에 따라 2021년에는 4건의 문서가 추가로 발표될 예정입니다. 규정 적용을 한 달 앞둔 4월, 임상 조사에 대한 Q&A 문서가 발표되었습니다. 이 문서는 MDR에 따라 수행되는 임상 조사에 대한 규제 경로를 업계에 좀 더 명확히 제시합니다.   

임상 기기 조사 유형  

임상 조사의 여러 다양한 유형이 Q&A에서 논의되고 있으며 ISO 14155:2020에 보다 자세히 설명됩니다. 임상 조사는 규제 상태를 비롯해 실시 시점이 시판 전인지 후인지에 따라 분류됩니다. 규제 상태에는 의료기기의 임상 개발 단계, 시험 설계 유형, 조사 목적/특성 및 시험 참여자의 부담이 포함됩니다.

시판 전 조사에는 기기에 대한 초기 안전성 및 성능 데이터를 수립하고 제품 설계, 개발 및 검증 단계 중에 설계 수정을 용이하게 하려는 목적으로 제한된 수의 시험 참여자를 대상으로 한 탐색적 파일럿 조사가 포함됩니다. 여기에는 적합성 평가 절차의 목적으로 일차 평가변수에 대해 사전 정의된 통계 분석 기법 및 가설을 바탕으로 설계된 중추적 임상 시험이 포함될 수도 있습니다.  

시판 후 임상 조사는 더 광범위한 모집단에서 의료기기의 임상 성능, 효과 및 안전성을 확인한 데이터를 추가로 확보할 수 있도록 설계됩니다. 여기서는 장기적 결과나 드문 이상반응 등 일상적인 임상 수행에서의 기기 안전성에 관한 정보가 관찰 및 수집될 수도 있습니다.    

MDR, ISO 14155 및 다양한 유형의 조사에서 분명히 알 수 있는 것은 임상 기기 시험이 기기 수명 전반에 걸쳐 수행되어야 한다는 점입니다. 의료기기 제조업체는 의료기기 포트폴리오의 임상 성능 및 안전성을 지속적이고 체계적으로 평가할 의무가 있습니다.   

ISO 14155:2020이 언어에 대해 다루는 사항  

인체를 대상으로 한 제약 임상시험의 경우, MDR에 따른 의료기기 조사는 임상시험관리기준(GCP)에 따라 수행되어야 합니다. 의료기기에 대한 GCP는 ISO 14155:2020에 정의되어 있습니다. ISO 표준의 9.2.2절에서는 다국적 조사에서 번역의 정확성을 보장할 책임은 조사 의뢰자에게 있다고 명시하고 있습니다. 이 조항은 임상시험에서 문서와 자료를 준비할 때 국가 또는 현지 요건이 적용되어야 한다고 명시합니다.   

환자 동의서 양식 및 시험대상자 정보 등 시험 참여자에게 제공되는 모든 정보는 서면으로 그리고 시험 참여자가 이해할 수 있는 전문적이지 않은 현지 언어로 작성되어야 합니다. 또한 사용 설명서 및 포장 등의 라벨 기재사항에는 해당 의료기기가 임상 조사용으로만 사용된다는 문구가 포함되어야 합니다.   

라벨 내용의 번역에는 국가 규정이 적용되므로, 의뢰자는 규정 준수를 위해 현지 요건을 확인해야 합니다. ISO 14155의 많은 조항이 잠재적인 국가나 현지의 규제 요건을 참조하는 각주를 포함하고 있습니다. 이러한 각주에 따르면 의뢰자는 MDR 및 ISO 표준에 부합하는 경우에도 해당 국가 언어 요구 사항을 준수하는지 확인해야 합니다.