팬데믹 시대의 임상시험 

Lionbridge 생명과학의 상품 전략 및 고객 제안 부문 본부장인 Pia Windelov는 최근 웹 세미나에서 코로나바이러스 팬데믹이 임상시험에 끼친 영향에 대해 발표했습니다.

여기서는 Windelov의 발표 중 가장 인상적인 내용 몇 가지를 소개합니다. 전체 웹 세미나 내용은  여기에서 들을 수 있습니다.

규제 기관은 팬데믹에 어떻게 대응하고 있나요?

팬데믹이 시작된 이래, 우리는 임상시험을 둘러싼 전체 생태계가 심각한 영향을 받은 것을 목격할 수 있었습니다. 예를 들어, 규제 측면에서는 여러 국가 정부를 비롯해 FDA와 EMA는 이 위기 동안 임상시험의 수행과 지속에 관한 긴급 권고안을 발령함으로써 신속하게 대응했습니다.

이 기관들은 좀 더 개방성을 높였으며 임상시험계획서 위반 평가와 같은 것에 더 높은 유연성을 부여했습니다. 그뿐만 아니라, FDA와 EMA 모두 시험 의뢰자가 시험기관 방문 대신 전화 인터뷰나 비디오 방문 등의 대안책을 고려할 것을 권장했습니다.

임상시험이 가장 큰 영향을 받은 곳은 어디인가요?

임상시험을 수행하는 모든 단계가 코로나19에 의해 다소간 영향을 받았습니다. 예를 들어, 임상시험 시작이 지연되거나 계획 또는 진행 중인 임상시험에 대해 시험기관 활성화가 보류된 한편, 코로나19에 대응하기 위한 백신 또는 요법에 대한 임상시험 승인의 경우 임상시험 수행을 위한 규제 허가를 받기까지 걸리는 시간이 수 개월에서 단 며칠로 크게 단축되었습니다.

임상시험 중단의 사유를 살펴보면, 코로나19가 환자 등록에 큰 영향을 준 것은 매우 분명합니다. 중단 사유 중 67%가 임상시험 등록 중지인 반면, 모집 지연 및 둔화는 각각 18%와 15%를 차지했습니다.

모집 및 치료 단계는 시험기관이 활성화되고 임상시험계획 절차가 진행되는 시기라서 가장 큰 영향을 받은 것으로 보입니다. 이러한 단계에서 현장 방문을 대체하거나 가상 시험으로 부분 대체하기 위해 많은 임상시험이 재설계되거나 변경되었습니다.

현재 환자 기술의 구현에 있어 가장 큰 기회와 장벽은 무엇인가요?

임상시험 의뢰자를 위한 산업 협회인 TransCelerate는 제약회사 의뢰자, 시험기관 및 환자로 구성된 약 600명의 분야별 전문가들과 함께 일련의 설문조사를 실시했습니다. 환자 기술에 초점을 맞춰 진행된 본 설문조사 결과, 극복해야 할 몇 가지 장벽이 있지만 이러한 기술의 가치에 대해서는 강한 공감대가 형성되어 있음을 알 수 있었습니다.

응답자들은 환자 보고 결과에 대한 데이터 수집 개선, 환자의 선별, 동의, 모집 및 유지의 개선을 비롯해 시험기관의 부담 완화를 향후 기회로 보고 있다고 응답했습니다.

반면, 이러한 환자 기술을 채택하는 데 있어서의 어려움에 대해서는 비용, 규제 장벽, 위험을 회피하는 기업 문화, 그리고 절차, 기반시설, 기술 및 전문 지식의 부족 등이 파악되었습니다. 환자와 시험기관의 부담은 주요한 문제는 아니지만 이 또한 하나의 장벽으로 간주되었습니다.

이 설문조사에서 흥미로운 점은, 환자 기술 및 가상 임상시험에 대해 장점으로 여겨지는 부분은 환자 및 데이터 수집에 상당히 집중되어 있는 반면, 장애물은 주로 조직, 규제 및 기술 특성에 대한 것이라는 점입니다. 환자 모집 및 유지가 임상시험 수행에서의 가장 큰 과제라는 점에서, 향후 임상시험에 더 많은 가상적 요소를 구현할 수 있는 확실한 사례가 마련될 필요가 있습니다.

원격 또는 가상 임상시험이란 무엇인가요? 이것은 언제 사용하는 것이 가장 좋을까요?

가상 임상시험은 임상시험 데이터를 획득하는 장소 및 방법에 따라 정의됩니다. 시험 데이터를 시험기관에서 얻었는지, 원격으로 얻었는지, 아니면 두 가지 방식을 절충하여 얻었는지? 임상시험 팀 구성원 또는 데이터 입력 담당자와 같은 중개인이 데이터베이스에 데이터를 입력했는지? 환자와 일정 수준의 대면 상호작용을 거쳐 직접 획득한 것인지?

임상시험은 매우 복잡하기 때문에 이상적인 원격 모델을 정의하기 어려우며 모든 해법에 꼭 맞는 하나의 답은 없습니다. 가상 임상시험은 임상시험의 위험을 낮추고 결과치를 높이는 것을 목표로 해야 한다고 생각합니다. 임상 2~4상에서는 가상 시험 요소가 유익할 것으로 보이는 지점이 있지만, 팬데믹 이후에 우리가 보게 될 가장 유력한 모델은 아마도 절충적인 형태일 것으로 생각됩니다.

의뢰자는 임상시험을 시험기관에서 수행할지 또는 가상으로 수행할지 결정할 때 어떤 사항을 고려해야 하나요? 

기술 측면에서 가상 및 시험기관 평가 활동에 대한 최적의 조합을 결정할 때 임상시험 의뢰자는 4가지 사항을 고려해야 합니다.

1. 가상에서 의사소통을 위해 사용하는 플랫폼을 고려해야 합니다. 데이터는 어떻게 수집되는지? 툴을 사용할 시험기관과 환자에 대한 접근성은 어떤지? 어떤 훈련이 필요한지? 개인정보보호에 대한 우려 사항이 있는지?

2. 콘텐츠 면에서 의뢰자는 콘텐츠가 환자 기술에 적합한지, 그리고 물론 목적에 부합하는지도 확인해야 합니다. 즉, 콘텐츠가 올바른 형식, 빈도 및 분량으로 제공되는지 확인해야 합니다.

3. 사용성 또한 중요한 요소입니다. 이는 탐색, 편리성, 사용자 인터페이스, 기술 수용에 관한 것일 수 있으며, 인구 통계 정보에 따라 달라질 수 있습니다.

4. 마지막으로, 언어는 환자 또는 사용자에게 전달되는 모든 콘텐츠의 핵심 구성 요소입니다. 시험 의뢰자는 임상시험 참가자나 일반인을 상대로 이야기할 때 청중이 의료계보다 훨씬 더 이질적이라는 사실을 고려해야 합니다. 건강 정보 이해력과 수리 능력 같은 측면은 환자와의 원격 의사소통 및 유지를 위한 성공 요소 중 한 부분이며, 이는 모든 언어에 해당됩니다. 결국, 여기서 말하고 싶은 것은 가상 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해서는 그 정의상 환자 중심이 되어야 한다는 것입니다.

코로나19가 임상시험 공간에 미치는 영향에 대한 Windelov의 분석 외에도 다른 두 명의 Lionbridge 전문가 Mark Aiello와 Nataliya Volohov, 그리고 Medidata의 Paul O’Donohoe가 환자 보고 결과, 임상 결과 전산 평가 및 나날이 확대되고 있는 가상 환경에서 기술 솔루션의 역할에 대해 논의했습니다.

전체 웹 세미나는 여기서 시청하세요.