분산형 임상시험의 소통 과제

앞서 라이온브리지(Lionbridge) 생명과학 번역 서비스팀은 다지역 임상시험에 관한 블로그 게시물에서 임상시험 관리자가 다국어 임상시험(MRCT)을 위한 임상시험 계획을 세울 때 언어 전략에 대해 고려할 것을 권고했습니다. 이번 후속 게시물에서는 임상시험 절차 중 일부 또는 전체를 기존 임상시험기관 외부에서 원격으로 수행하는 다지역 분산형 임상시험(DCT)에 대한 권장사항을 제시합니다. 라이온브리지는 분산형 임상시험을 성공적으로 계획 및 실행하는 데 의사소통과 언어가 매우 중요한 역할을 하는 임상시험 고유의 요소라고 여깁니다. 이렇게 된 데는 가상 임상시험 환경에서 시험팀과 임상시험 참여자 간의 대면 접촉이 줄어든 것에 일부 원인이 있습니다. 분산형 또는 하이브리드 임상시험의 진행과 관련해 소통 방식이 다양해진 것도 한 원인입니다.

분산형 임상시험에 대한 규제 당국의 견해

분산형 임상시험은 코로나19와 연계되면서 더더욱 광범위하게 논의되었습니다. 팬데믹 기간 동안 임상시험의 중단 위기를 축소 및 최소화하기 위해 상당수의 임상시험에서 가상 및 원격 요소를 도입했습니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)은 분산형 임상시험 수행에 관한 권고안을 발표했습니다. 이러한 규제 당국은 당연히 다음 사항에 우선적인 관심을 둡니다.

• 임상시험 결과의 신뢰성
• 참여자 안전성
• 참여자 보호
• 참여자 모니터링

EMA는 이른바 '품질에 중요한 요소'를 기준으로 임상시험 요소를 하나 이상 분산할 것을 권장합니다. ICH E8 가이드라인의 '임상시험에 대한 일반 고려사항'에 따르면, 품질에 중요한 요소란 '임상시험 참여자 보호, 임상시험 결과의 신뢰성 및 해석 가능성, 임상시험 결과에 기반한 결정 등에 있어 무결성을 기본으로 하는 임상시험의 속성'으로 정의됩니다. ICH E8 가이드라인에는 임상시험의뢰자가 이러한 요소를 파악하는 데 도움이 될 만한 고려사항 목록이 포함되어 있습니다. 이 목록에는 임상시험 참여자에게 제공되는 정보(명확하고 이해하기 쉬워야 함)와 관련 교육 요건의 식별 항목이 포함되어 있습니다. 이 가이드라인에 의사소통이나 언어에 대한 언급은 없습니다.

ICH E8에서는 의사소통과 언어를 거의 다루지 않는 반면, EMA의 분산형 임상시험 가이드라인에서는 의사소통의 여러 측면을 다룹니다. 이 가이드라인에는 다음 내용이 포함됩니다.

• 효과적인 의사소통 라인 구축
• 디지털 도구를 활용한 지속적인 정보 흐름 관리 절차
• 사전동의 관련 의사소통
• 응급상황에 대비한 의사소통 계획

2022년 12월에 발표된 이 가이드라인은 하나 이상의 분산형 임상시험 요소 도입을 고려 중인 임상시험의뢰자에게 유용합니다.

품질에 중요한 요소인 의사소통과 언어

분산형 임상시험에서 온전한 결과를 얻고 정상적으로 절차를 수립하여 결정을 내리기 위해서는 원격 또는 하이브리드 임상시험 생태계 전반에서 이해관계자 간에 정보와 데이터를 효과적으로 교환하는 것이 매우 중요합니다. 의사소통이 성공적으로 이루어지면 의도한 대로 콘텐츠가 생성, 처리, 전달 및 수신됩니다. 해당 콘텐츠의 대상자는 정보의 의도와 메시지를 이해하고 정보에 따라 기대하는 대로 행동할 수 있습니다. 다지역 임상시험에서 대상자와 효과적으로 소통하며 이들의 이해를 돕기 위해서는 번역과 현지 언어의 사용이 반드시 필요합니다.

디지털 도구를 활용한 분산형 임상시험에서는 유입되는 데이터의 분량이 증가하고 임상시험 정보 흐름에 관여하는 이해관계자가 많아지므로 특정 문제에 직면할 수 있습니다. 중앙 환자 치료센터를 대체하는 기술 서비스 제공업체 또는 지역 간호 네트워크가 그 예입니다. 따라서 임상시험 계획 개발 단계에서 효과적인 의사소통 라인과 언어 조항을 설정하고 정의해야 합니다. EMA의 권고대로 임상시험계획서에 의사소통의 흐름을 명시해야 하고, 임상시험의뢰자, 시험자 및 기타 서비스 제공자 간에 서면 합의가 있어야 합니다.

분산형 임상시험의 의사소통 및 언어 요구를 정의하는 세 가지 영역

콘텐츠, 대상자, 의사소통 라인/플랫폼 전반에서 의사소통의 흐름을 사전에 매핑하고 계획하면 임상시험을 관리하기 쉬워집니다. 이러한 방식으로 '품질에 중요한 요소'로 식별된 모든 의사소통 및 언어 요소가 다뤄지며 임상시험 신청서에도 반영됩니다.

라이온브리지는 이 모델을 아래와 같이 제안합니다. 여기에는 다음과 같은 임상시험 설정의 영역을 면밀히 조사하기 위한 문항이 포함되어 있습니다.

• 콘텐츠
• 대상자
• 플랫폼

이 모델은 임상시험 관리자가 중앙집중형 및 분산형 임상시험 요소에 대해 의사소통 및 언어와 관련된 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다. 효과적인 의사소통 계획을 세우려면 언어 전략이 반드시 필요합니다. 원활한 의사소통을 촉진하고 궁극적으로 환자가 치료법을 정확하고 일관되게 따르도록 환자순응도를 높여 긍정적인 환자 결과를 유도하기 위해서는 계획에 번역이 필요한 시기를 명시해야 합니다.

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