임상시험 결과 평가를 임상시험에 활용하는 데 필요한 저작권 사용 허가

임상시험과 임상 조사에 저작권이 어떻게 적용되나요?

임상시험 결과 평가(이하 "COA")란 임상시험 중에 임상 참여자, 보호자 또는 임상의가 작성하는 표준화된 질문지, 평가 및 일지를 말합니다. COA는 신약 임상시험 및 의료기기의 임상 조사에서 임상시험 결과의 평가에 사용할 데이터를 수집하는 데 중요한 '도구' 역할을 합니다. COA는 저작물이자 과학 연구의 산물이므로 통상 저작권법 및 관련 지식재산권법의 보호를 받습니다.

세계지식재산권기구에 따르면 저작권의 소유자는 지식 재산의 저작재산권 및 저작인격권을 보유하게 됩니다. 여기서 저작재산권은 저작권 소유자가 라이선스 허용 등으로 본인의 저작물을 통해 상업적 이익을 얻을 수 있는 권한이며, 저작인격권은 허가 없이 저작물을 수정하는 행위를 금지함으로써 저작권과 저작물의 무결성을 보호하는 권한입니다. 많은 나라에서 저작재산권은 양도할 수 있지만 저작인격권은 저작권 소유자 본인에게만 귀속되도록 법적으로 보호하고 있습니다.

저작권으로 보호되는 저작물을 무단으로 사용할 경우 저작권이 침해된 개인이나 기업에 명예훼손 및 금전적 손해를 입힐 위험이 있습니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해, 임상시험에 저작권의 보호를 받는 COA를 사용하려는 임상시험의뢰자는 해당 저작권 보유자로부터 사전 허가를 받아야 합니다.

라이선싱 프로세스는 의뢰자의 사내 팀에서 직접 관리하거나 의뢰자가 파트너 임상시험수탁기관(CRO), eCOA 기술 제공업체 또는 번역업체에 아웃소싱할 수 있습니다. 라이선싱 요건이 다양하기 때문에 라이선싱 프로세스도 복잡하고 계약을 체결하는 데 시간이 많이 걸릴 수 있습니다. 이 프로세스와 관련해 일반적인 질문 몇 가지를 살펴보겠습니다.

일반적으로 라이선스 계약에는 어떤 내용이 포함되나요?

라이선스 계약은 한 당사자("라이선스 허여자")가 자신이 소유하거나 관리하는 저작물에 대한 권리를 다른 당사자("라이선스 실시권자")에게 허여하는 당사자 간의 공식 계약입니다. 이러한 계약에는 임상시험에서 저작권의 보호를 받는 저작물의 사용에 적용되는 일반 및 특별 약관이 규정되어 있습니다. 일반적으로 라이선스 계약에는 라이선스 대상, 허여된 권리, 적용되는 제한 사항, 라이선스 수수료, 기밀 유지 및 지식재산권 보호 조항뿐 아니라 당사자 간에 합의된 기타 조항이 포함됩니다.

라이선스 계약에는 저작권의 보호를 받는 저작물의 요소를 기반으로 하거나 이를 포함하는 임상시험별 자료에 추가해야 하는 필수 저작권 고지 및 참고 문구도 포함되어 있습니다. 임상시험에서 COA의 이행에 참여하는 관련 이해당사자들은 이 정보를 공유해야 합니다.

라이선스 수수료는 어떻게 산정되나요?

라이선스 수수료 체계와 지불 조건은 라이선스 허여자가 결정합니다. 라이선스 수수료는 라이선스 허여자가 요청하고 라이선스 실시권자가 제공하는 정보에 기초하여 산정됩니다. 예를 들어, 라이선스 수수료는 '사용별', '임상시험계획서별', '언어별 및 지정된 관리 방식별'로 정산되거나 연간 수수료 형식의 고정 금액으로 부과될 수 있습니다. 관리 매뉴얼, 점수 산정 및 데이터 분석 가이드와 같은 보충 자료 또는 라이선스 허여자가 제공하는 교육에는 추가 비용이 발생할 수 있습니다. 필요한 경우 라이선스 허여자에게 명시적으로 해당 자료를 요청해야 합니다.

공인된 총판이 저작권자를 대신하여 라이선스를 관리하는 경우에는 사용료 및 관리비가 추가로 부과될 수 있습니다. 최종 비용은 각각의 사용 허가 요청별 세부사항을 바탕으로 산정됩니다.

라이선스 계약을 수립하려면 어떤 정보가 필요한가요?

개인 라이선스 허여자의 요구 사항에 따라 다양한 임상시험 관련 정보를 제공해야 할 수 있습니다. 일반적으로 이러한 정보에는 임상시험의뢰자 이름, 임상시험계획서 번호, 임상 단계, 치료 적응증, 임상시험 시작 및 종료 예정일, 참여 국가 등이 포함됩니다.

대부분의 라이선스 허여자는 라이선싱 절차에 대한 요구 사항을 개괄적으로 설명하는 자체 웹 페이지를 운영합니다. 그러나 모든 정보를 쉽게 확인할 수 있는 것은 아닙니다. 경우에 따라 라이선스 허여자가 특정 세부 정보를 공개하기에 앞서 평가할 수 있도록 공식적으로 사용 허가를 요청해야 할 수 있습니다. 라이선싱 요건 파악을 위해 광범위한 정보를 검색하고 다양한 소스와 접촉해야 할 수도 있습니다.

저작권의 보호를 받는 저작물의 수정이란 무엇인가요?

임상시험의뢰자는 저작권의 보호를 받는 원본 저작물을 임상시험의 필요에 맞게 수정해야 할 수 있습니다. 이렇게 수정된 작업물을 '파생 저작물'이라고 합니다. 파생 저작물은 라이선스 허여자가 보유한 지식재산권의 일부를 이루며, 질문지 항목의 제거 또는 순서 변경, 회수 기간 변경, 관리 지침 변경, 모바일 앱 및 웹 포털 같은 독점 기술 시스템에 통합된 저작권 자료 등 저작권의 보호를 받는 원본 저작물을 변경해 만든 모든 결과물이 파생 저작물에 포함됩니다.

파생 저작물을 만들려면 라이선스 허여자의 허가를 받아야 합니다. 원칙적으로 수정을 허가했더라도 라이선스 허여자는 최종 승인 전에 파생 저작물의 검토를 요청할 수 있습니다. 예를 들어, 종이 문서로 된 COA 자료를 전자 문서로 관리할 수 있도록 전환하는 경우가 이에 해당합니다.

번역할 경우에도 허가를 받아야 하나요?

저작권의 보호를 받는 저작물을 다른 언어로 번역할 경우 이는 파생 저작물로 간주됩니다. 따라서 번역하려면 라이선스 허여자의 허가를 받아야 합니다. 일부 라이선스 허여자는 승인된 번역본의 작성, 개정 및 배포에 대해 엄격한 통제권을 행사합니다. 반면, 번역 프로세스에 대한 모든 책임과 감독을 전적으로 라이선스 실시권자에게 맡기는 경우도 있습니다. 번역 관리에 관한 구체적인 조항은 라이선스 계약서에 명시됩니다. 예를 들어, 이러한 조항에는 새롭게 번역할 때 구체적인 번역 및 문화적 적응 방법론을 따르고, 번역 및/또는 전자적 변환 프로세스 시 미리 정해진 시점에 라이선스 허여자가 번역 내용을 검토하고, 라이선스 허여자가 기록해 둘 수 있도록 최종 번역/스크린샷의 사본을 제공하는 요건이 포함될 수 있습니다.

경험이 풍부한 언어 서비스 제공업체와 협력 관계를 맺으면 현지 및 지역 규정을 준수하기가 쉬워집니다. 라이온브리지 전문가는 전 세계 어디에서든 처음부터 끝까지 여러분을 지원할 준비가 되어 있습니다.