사전동의 정보 설명 개선 방안

헬싱키 선언은 인간을 대상으로 하는 의학 연구에 대한 기본적인 윤리 원칙을 명시한 선언입니다. 여기서 사전동의에 대한 간결한 설명은 모든 임상시험의 필수 요건인 임상시험 참여자의 임상시험 참여에 대한 자유의사 및 사전동의를 얻기 위한 기초입니다. 다음과 같은 많은 단체가 법적, 규제적, 윤리적, 도덕적, 제도적, 사회적 측면에서 사전동의 절차에 대해 충분한 지침과 관점을 제시했습니다.

• 입법 및 규제 기관
• 연구자
• 연구 윤리 단체
• 산업협회
• 영리 기업
• 환자 단체
• 환자 권익 보호 단체

이러한 모든 자원에도 불구하고 사전동의를 얻는 일은 상당히 어렵습니다. 사전동의 확보의 성공 여부는 다음과 같은 여러 요인에 달려 있습니다.

• 규제 관리 준수
• 적절한 정보를 이용할 수 있는 능력
• 환자의 정보 이해도
• 환자의 독립적인 의사결정 능력
• 연구자와 환자 간 상호 신뢰와 존중에 따른 의사소통 및 관계

각 요인마다 안고 있는 복잡한 문제는 사전동의 절차가 얼마나 어려운가를 여실히 보여줍니다. 또한 다음과 같은 보다 현실적인 문제도 있습니다.

• 예비 임상시험 참여자를 위한 '포괄적'이면서도 '간결한' 임상시험 정보 준비 요건을 어떻게 충족할 수 있는가?
• 사전동의 정보 설명이 환자 개인의 정보 요구사항을 충족하는지 어떻게 확신하는가?
• 임상시험 기간 내내 사전동의 절차를 지원하려면 어떻게 해야 하는가?

임상시험의뢰자와 연구자는 이러한 모든 요인을 고려하고 다음 다섯 가지 핵심 요소를 균형 있게 반영하여 사전동의를 얻어야 합니다.

#1. 규제 요건

임상시험 연구 환경은 복잡한 법규와 규제의 테두리 안에서 조성됩니다. 사전동의를 얻기 위해서는 특정 국가에 적용되는 요건을 포함해 모든 요건의 범위를 파악하고 준수해야 합니다.

예를 들어 유럽연합 및 유럽경제지역(EU/EEA)에서 임상시험을 진행하는 경우, EU 임상시험 규정(EU CTR)에 명시된 초국가적 수준의 임상시험 참여자 보호 및 사전동의에 관한 전반적인 조항을 준수해야 합니다. EU CTR에는 다음 내용이 포함됩니다.

• 사전동의에 대한 일반 규칙(제28조 및 제29조)
• 간소화된 방법에 의한 군집 임상시험(개인이 아닌 집단 또는 개인의 '군집'을 서로 다른 중재 연구에 무작위 배정하는 임상시험)의 사전동의(제30조)
• 무능력 참여자(제31조), 미성년자(제32조), 임산부 또는 모유 수유 중인 여성(제33조) 및 기타 취약 인구(제34조)를 대상으로 하는 임상시험의 사전동의
• 응급 상황에서의 임상시험(제35조)

또한 EU CTR에서 사전동의는 '본질적으로 국가적 특성'을 갖는다고 명확하게 정의하고 있으므로 해당 국가의 조항도 요건에 포함됩니다. 국가 요건은 참여자 모집이 이루어지는 각 EU/EEA 국가의 법규를 기반으로 하며 다음과 같은 사항을 포함할 수 있습니다(전체 목록은 아님).

• 사전동의 논의를 수행할 수 있는 연구원의 자격 요건
• 직접 사전동의서를 제출할 수 없는 사람을 대신하여 동의서를 제출할 수 있는 '법적 지정 대리인'의 정의
• 서명 요건(예를 들어 미성년자가 의견을 내고 제공된 정보를 평가할 수 있는 경우 법적 지정 대리인(사전동의) 및 미성년자(승인) 모두의 서명이 필요할 수 있음)
• 사전동의 확보 시 간소화된 방법 적용 가능성

임상시험에서 사전동의는 매우 중요한 절차입니다. 업계 이해관계자의 경우 사전동의 요건 준수는 임상시험 관리기준(GCP)에 정해진 바에 따라 시스템 수준(표준 운영 절차, 전산 시스템, 인력)의 규정 준수 및 위험 관리에 포함됩니다.

#2. 적절하고 적합한 임상시험 정보

사전동의 절차의 정보는 환자 정보 시트나 전단지(PIS/PIL), 사전동의서(ICF) 또는 동의서 양식에 제공된 정보에 국한되지 않습니다. 그러나 이러한 문서는 너무 길고 환자가 이해하기 어렵다는 비판을 받는 경우가 많습니다. 장황한 내용이 근본적인 문제라면 글자 수를 줄이는 것이 효과적일 수 있습니다. 물론 모든 경우에 이러한 방법을 적용할 수 있는 것은 아닙니다. 이러한 문서에는 규정 준수에 필요한 필수 정보가 반드시 포함되어야 합니다. 임상시험을 설계할 때나 임상시험용 의약품 또는 임상시험 절차의 특성으로 인해 포괄적인 정보를 확보해야 하는 경우 더욱 자세하고 긴 설명이 필요할 수도 있습니다.

매우 폭넓은 설명을 제공하여 환자의 참여가 연구자를 도울 수 있다는 가능성을 부각할 수 있습니다. 환자는 포괄적인 정보와 간결한 정보 사이의 균형을 찾는 데 도움을 주어 비전문가인 일반인에게도 환자용 정보 설명이 명확히 전달되도록 기여할 수 있습니다. 유럽 환자 치료 혁신 아카데미(EUPATI)의 도구상자(Toolbox)에서 연구자, 환자, 제약회사가 협업하여 ICF 및 동의서 양식을 공동 개발한 사례를 찾아볼 수 있습니다. 환자의 참여는 메시지의 형식, 내용, 품질에 대한 접근 방식에 혁신을 가져올 수 있습니다. 이러한 사례는 연구 윤리 심의기관의 검토 기간 단축 및 의견 감소 등 여러 추가적인 이점도 보여줍니다. 환자 참여 문제에 대한 학습과 분석 정보도 유용합니다. 여기에는 기대하는 바와 현실적으로 실현 가능한 것 사이의 절충, 참여를 촉진하기 위한 계획, 시간 및 비용에 대한 고려가 포함됩니다.

#3. 환자 개인의 정보 요구사항 충족

임상시험 정보가 부적절하면 환자가 임상시험 정보를 이해하기 힘들어집니다. 마찬가지로 한꺼번에 너무 많은 임상시험 정보가 쏟아져도 이해하기 어렵습니다. 유럽 환자 포럼(EPF)은 사전동의에 관한 성명서에서 과도한 정보는 환자가 임상시험 참여 시의 잠재적 위험과 이점을 파악하는 데 방해가 될 수 있다고 주장합니다. 따라서 환자 개인의 요구사항을 충족시키기 위해서는 제공하는 정보의 질을 높이는 것만큼이나 EPF의 주장대로 유연하고 맞춤화된 접근 방식을 취해 정보를 제공하는 것도 중요합니다.

임상시험 혁신 이니셔티브(CTTI)의 사전동의에 관한 권장 사항에서도 환자 개인의 정보 요구사항 충족과 사전동의 인터뷰의 성공 사이에 관계가 있음을 강조하고 있습니다. 업계, 학계, 환자 권익 보호 단체 대표자가 개발한 토론 지원 도구를 활용하면 반드시 고려해야 할 개인 고유의 특성을 식별할 수 있습니다. 여기에는 다음과 같은 환자의 특성이 포함됩니다.

• 학습 방식
• 언어 능력
• 교육 수준
• 건강 정보 이해력
• 학습에 대한 높은 관심
• 숫자 및 확률에 대한 친숙도
• 사전동의 절차에 영향을 줄 수 있는 장애

의사소통을 개인화 및 맞춤화할 경우 운영 수준에서 느끼는 시간 압박이 한층 더 가중될 수 있습니다. O’Sullivan과 동료들은 사전동의 절차에 대한 연구 참여자와 직원의 견해를 조사하는 연구를 진행했습니다. 그 결과, 연구자가 사전동의 절차를 최적의 상태로 진행하지 못하게 저해하는 요인이 바로 시간 부족인 것으로 밝혀졌습니다. 환자 중심 원칙을 발전시키기 위해서는 연구자가 정보를 제공하고 환자가 해당 정보를 이해했는지 확인할 수 있는 충분한 시간을 확보하는 것이 매우 중요합니다.

#4. 사전동의를 돕는 요소들

임상시험 의뢰자와 연구자가 환자 개인의 정보 요구사항을 충족하는 데는 세 가지 주요 요소, 즉 기술, 방법론, 의사소통이 도움이 될 수 있습니다.

1. 디지털 도구를 활용하면 제공된 임상시험 정보를 환자가 더욱 잘 이해할 수 있을 뿐 아니라 전반적인 사전동의 경험을 개선할 수 있습니다. 다음은 디지털 도구의 예입니다.

• 동영상
• 대화형 및 비대화형 멀티미디어 도구
• 스마트폰, 태블릿 같은 전자기기를 통해 임상시험 정보를 제공하고 동의(전자 동의)를 받을 수 있는 전용 전자 시스템

디지털 도구를 선택할 때는 대상 환자 집단을 염두에 두어야 합니다. 예를 들어, Gesualdo와 동료들이 사전동의 절차에서 사용되는 디지털 도구를 체계적으로 검토한 결과에 따르면 다양한 멀티미디어 형식(슬라이드, 오디오, 비디오, 그래픽)을 결합하여 사용하고 이해도를 확인하는 등 디지털 기술과의 상호작용을 통해 환자의 참여를 유도하는 것이 좋습니다. 이러한 방식이 동영상만 사용할 때보다 이해도와 만족도를 높이는 데 더 효과적인 것으로 나타났습니다.

전자 동의의 설정 및 구현 시 고려해야 할 사항은 매우 광범위하고 복잡하며 본 게시물의 주제에서 벗어나므로 여기서는 다루지 않겠습니다. 환자용 정보 설명 및 사전동의 절차에 디지털 도구를 활용하려면 문서를 이용하는 방식과 마찬가지로 각 연구 윤리 심의기관의 사전 승인을 받아야 합니다. 모든 환자가 디지털 도구를 사용할 수 있거나 사용할 의향이 있지는 않다는 점을 잊지 않아야 합니다. 이 경우, 임상시험 의뢰자나 연구자는 정보 제공 또는 동의서를 제공할 대체 방안을 마련해야 합니다.

2. 예비 임상시험 참여자와 연구팀 모두 사전동의에 관한 교육과 훈련을 받는 것이 좋습니다. 예를 들어 연구진은 일반 언어와 건강 정보 이해력에 대한 교육을 통해 환자, 간병인 또는 기타 관련자와 의사소통할 때 명확하고 단순한 언어를 사용해야 할 필요성을 이해하고 지침을 얻을 수 있습니다. 이러한 교육으로 일반 언어를 이용한 의사소통이 환자가 정보를 바탕으로 임상시험 참여를 결정하는 데 얼마나 큰 도움이 되는지 알릴 수 있습니다.

예비 임상시험 참여자의 경우 사전동의 절차에 대한 교육을 받는 것만으로도 이득을 얻을 수 있습니다. 임상시험의 개념, 구성 요소, 참여자의 권리, 연구팀의 의무와 책임에 대해 잘 이해하게 되어 절차에 더욱 적극적으로 참여할 수 있기 때문입니다. 환자가 적극적으로 참여할수록 연구진과 환자 간에 더욱 의미 있는 소통이 이루어지고 신뢰 관계가 형성되므로 사전동의 절차를 성공으로 이끌 수 있습니다.

3. (예비) 임상시험 참여자에게 제공되는 임상시험 정보는 참여자가 쉽게 이해할 수 있는 언어로 작성해야 합니다. 다양한 환자 집단을 등록할 경우 임상시험에 사용되는 언어를 거의 또는 전혀 구사하지 못하는 참여자가 있을 수 있습니다. 이 경우, 지원해야 할 언어의 정리, 문서화 및 보고 방식에 대한 요건이 다양하므로 언어 지원에 대한 사전 계획이 반드시 필요합니다. 예를 들어 연구 윤리 심의기관은 승인된 문서 템플릿의 사용, 번역 증명서의 내용, 역번역의 제공 또는 수정된 번역의 제출 기한 등에 대해 구체적인 요건을 제시할 수 있습니다.

임상시험 의뢰자나 연구자는 전문적인 언어서비스 제공업체를 통해 통역 또는 번역의 방식으로 전 세계 참여자에게 언어서비스를 지원할 수 있습니다. 적절한 경우, 언어에 능통한 연구원을 배치함으로써 언어 지원을 즉석에서 제공할 수도 있습니다. 예비 참여자가 임상시험 참여에 사전동의할 경우 그에 따른 적절한 언어 지원 요건은 자연히 전체 임상시험 기간으로 확대됩니다. 임상시험 후에도 언어 지원을 통해 임상시험 결과의 일반 언어 요약본 공유와 같은 의사소통을 진행할 수 있습니다.

#5. 지속적인 사전동의

임상시험에서 사전동의 확보는 지속적으로 거쳐야 하는 과정입니다. 임상시험이 진행되는 과정에서 새로 도입된 의료 절차에 관한 정보 같은 중요 정보가 새롭게 등장할 수도 있는데, GCP에 따라 이러한 정보는 임상시험 참여자 또는 법적 지정 대리인에게 제때 전달해야 합니다. 이와 같은 새로운 정보가 환자의 참여 결정에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 이 경우 '재동의' 절차가 시작되며, 이미 제공된 ICF/동의 양식 및 서면 정보의 업데이트가 이루어집니다. 미성년 참여자가 (국내법에 정의된 바에 따라) 법적 연령에 도달한 경우에도 재동의가 필요합니다. CTR에 따른 임상시험의 사례와 마찬가지로 이 경우, 참여자에게 정보를 제대로 제공한 후 참여자가 ICF에 서명함으로써 지속적인 참여에 동의하지 않으면 임상시험 참여가 종료됩니다.

위의 사례는 최초 동의를 받은 후 반드시 이루어져야 하는 '필수' 사전동의 정보 설명의 예입니다. 그러나 사전동의에는 근본적으로 임상시험 전반에 걸쳐 지속적이고 투명한 의사소통을 위한 윤리가 요구됩니다. CTTI에서는 사전동의 확보를 위해 빈번한 후속 대화, 임상시험 알림 및 진행 상황 업데이트를 진행할 것을 권장합니다. 실제로 연구자들은 임상시험 참여자가 숙고 후 결정을 내리는 데 필요한 정보를 언제든 얻을 수 있도록 소통 경로를 개방하고 접근하기 쉽게 유지하고 있습니다.

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