ISO 13485:2016 인증으로 메드텍 분야의 품질 관리 강화

새로운 표준은 Lionbridge 파트너에게 일관성 개선, 위험 완화 및 지속적 품질을 의미합니다.

성공적인 파트너십을 위해서는 모든 단계에서 품질과 일관성이 확보되어야 합니다. 이러한 측면에서 ISO 13485:2016 인증서는 Lionbridge를 믿고 의지할 수 있는 또 다른 이유입니다.

Lionbridge의 인증 및 생명과학 서비스에 대해 자세히 알아보세요.

새로운 표준을 향한 (첫 번째) 전진

1996년 처음 공개되어 2003년에 개정된 ISO 13485는 의료 기기 제조 및 관련 서비스의 품질을 관리하는 국제 표준을 제공합니다. ISO 13485:2016은 2016년 3월 1일에 공개되었고 3년의 전환기를 거쳐 2019년 3월 1일에 종료되었습니다.

5년마다 표준을 검토하는 국제 표준화 기구(ISO)에 따르면 2016년 개정안은 '기술 변화 및 규제 요구 사항 및 기대를 포함한 최신 품질 관리 시스템 관행'에 대한 것입니다.

개정 표준은 기기 제조업체 및 Lionbridge 생명과학 같은 외부 지원 리소스의 위험 관리 및 위험 기반 의사 결정에 집중합니다.

ISO 13485:2016 인증에서 메드텍 제조자에게 요구하는 핵심 내용은 다음과 같습니다.

• 각 제조 장비에 대한 종합적인 기술 파일 보관


• 위생용 의료 기기의 오염 제어 프로세스 검증


• 불만 관리 및 규정 보고 모니터링 및 측정


• 품질 관리 담당자의 특정 기술 및 경험에 대한 분명한 기술 및 현재 진행 중인 훈련 효율성에 대한 검증


• 제조 및 제조 후 피드백을 위험 관리 프로그램에 수렴 및 포함하는 공식 프로세스


• 품질 관리 시스템 소프트웨어의 심화 인증

귀사에게 이것은 어떤 의미일까요?

점점 더 증가하는 복잡한 규제의 어려움 속에서 ISO 13485:2016 인증은 늘 함께 일하는 의료 장비 조직에 대한 Lionbridge의 약속을 강화합니다.

중요 규제 대상 콘텐츠에 신뢰할 수 있는 번역을 제공하는 규제 준수 파트너로서 Lionbridge는 품질 관리 시스템을 업그레이드하여 최신 요구 사항을 반영하고 계속해서 고품질 서비스를 제공함으로써 모든 메드텍 파트너가 위험을 완화하고 임상 결과를 개선할 수 있도록 지원합니다.

"Lionbridge는 공급업체로서 산업 표준에 요구되는 품질과 규제를 준수하기 위해 꾸준히 노력합니다." Lionbridge 생명과학의 상품 전략 본부장 Pia Windelov가 말합니다. "우리가 번역하는 대부분의 콘텐츠는 환자들을 위한 것이며 Lionbridge는 안전하고 효과적인 의료 기술의 사용에 공헌하고 있습니다. Lionbridge는 잘못된 진단 또는 의료 기기의 오용으로 인해 잠재적으로 생명에 위험이 발생할 수 있다는 것을 알고 있으며 번역을 통해 환자의 안전을 지키기 위해 노력을 기울입니다."

다음을 위한 준비

Lionbridge 품질 관리 시스템은 2008년부터 ISO 13485 표준 인증을 받았으며 의료 기기 산업에서 제품 주기 내내 더욱 정확하고 로컬라이즈된 번역이 필요하다는 것을 인지하고 있습니다. Lionbridge의 생명과학 번역 팀은 모든 시장에 정확한 언어로 전달할 준비가 되어 있습니다. 지금 문의하여 바로 시작하세요.