생명과학 번역과 AI, 신약 시판후 단계

생명과학 기업을 위한 AI 서비스가 업계를 재편했습니다. 업계 리더들은 의약품 개발에 ICH 조화가 도입된 1990년대 이후 콘텐츠를 작성, 처리, 번역할 때 적용했던 기존 방식을 재고하고 있습니다. 생명과학 번역 서비스 기업은 규제 문서에 생성형 AI를 도입해 막대한 이득을 거두고 위험을 완화하기 위해 새로운 모범사례를 개발하는 중입니다. 생명과학 분야는 AI 도입에 신중해야 하지만, 라이온브리지(Lionbridge)는 임상시험을 의뢰하는 제약회사라면 생명과학 기업을 위한 AI 서비스로 얻게 될 기회를 진지하게 검토해 보기를 권합니다.    

이 블로그 시리즈에서는 콘텐츠와 언어 중심의 관점에서, 특히 생명과학 번역 및 로컬라이제이션과 관련해 의약품의 수명주기 단계를 살펴보고 규제 대상 제품의 번역에 LLM을 안전하고도 효과적으로 적용할 수 있는 지침을 제공합니다. 생명과학 분야에 LLM을 적용할 경우 어떤 문제가 발생할 수 있으며, AI를 통해 어떤 기회를 얻게 될지 알아보세요.

이전 게시물에서는 의약품 수명주기 중 시판전 단계와 출시 단계를 다루었습니다. 여기서는 신약 시판후 단계를 중점적으로 알아보겠습니다.

생명과학 번역 및 로컬라이제이션을 위한 AI 서비스: 의약품 시판후 단계 

의약품이 시장에 출시되면 시판후 단계에 돌입하게 됩니다. 이 단계는 제품을 시장에서 철수하지 않는 한 지속됩니다.

시판후에는 다음과 같은 활동이 이어집니다.

• 시판 허가의 갱신, 변경 및 연장

• 최초 의약품 시판 승인의 일환으로 규제 당국에서 요구하는 시판후 임상시험 이행

• 지속적인 안전성 감시, 효능 평가 및 의약품 사용 최적화를 수행하기 위한 시판후 감시 연구

• 라벨링 연장 또는 특수 집단을 지원하기 위한 시판후 임상시험

• 의약품의 유익성-위해성에 대한 포괄적이고 간결한 핵심 분석을 포함한 최신 안전성정보 보고서 수집

• 약물이상반응으로 의심되는 사례를 파악하기 위한 개별 이상사례 보고

• 의약품 마케팅 및 영업 교육 활동

• 소셜미디어 캠페인

임상 및 시판 허가를 위한 언어 자산에 AI를 활용했을 때의 이점

신약이 시판된 후에는 일상 진료를 통해 신약의 효능 정보를 더 많이 확보하기 위해 종종 여러 가지 임상시험을 진행합니다. 이는 시판전 단계에 임상 개발 계획에 따라 수행되는 임상시험과는 다릅니다. 여기서는 신약의 효능과 안전성을 입증할 통계적 근거를 마련하기 위해 특정한 요건을 충족하고 가설을 검증합니다. 이를 통해 규제 검토자는 의약품의 유익성-위해성 간 균형을 판단할 수 있습니다. 또한 시판후 단계의 임상시험에서 다양한 목적을 이룰 수 있는데, 다음과 같은 연구가 대표적인 예입니다.

• 장기적인 안전성

• 약물 상호작용

• 소아 모집단

• 역학

이러한 연구의 목적이 무엇이든, 시판전 임상시험 중에 구축한 언어 저장소를 시판후 임상시험으로 이전하면 여러모로 유용하게 쓸 수 있습니다. 번역 메모리, 용어집, 용어, 문체와 같은 언어 자산을 바탕으로 프롬프트 엔지니어링을 설계하면 AI 기반 언어 결과물을 개선할 수 있습니다. 의약품 개발 초기에 언어 전략을 수립하면 특정 임상시험계획서에만 국한되지 않는 레거시 배경 콘텐츠를 통해 효율성을 높이는 동시에 비용도 절감할 수 있습니다.

또한 시판 허가는 역동적으로 이루어지기 때문에 시판후 단계에서도 시판 의약품과 관련해 계속해서 새로운 콘텐츠와 문서를 제작해야 합니다. 제조업체는 허가를 뒷받침할 서류를 업데이트하고 의약품이 과학적 발전과 새로운 규제 요건에 부합하는지 확인해야 합니다. 결과적으로 최초 승인 후 시판 의약품에는 종종 여러 가지 변형 제품이 생기게 됩니다. 수많은 신규 원료의약품 또한 시판 허가가 연장될 것이므로 이에 대해 새로 시판 허가를 받아야 합니다.

원료의약품의 콘텐츠 수명주기는 여러 상용 제품과 여러 시판 허가 절차에 걸쳐 있을 수 있습니다. 의약품 임상시험의뢰자가 의약품의 전체 수명주기와 시판후 변경 사항을 모두 고려하여 언어 전략을 수립하는 경우는 드물기 때문에 상당한 비용을 절감하고 언어를 최적화할 기회를 놓치게 됩니다. 또한 소규모 또는 단독 번역 프로젝트의 경우에는 AI를 적용해도 대규모 언어 모델에서 기대할 수 있는 효율성은 얻기 어렵습니다.

의약품 수명주기 전반에 대규모 언어 모델 적용 시 해결해야 할 과제와 위험

이 의약품 수명주기 블로그 시리즈에서는 시판전, 출시, 시판후 단계를 다루었습니다. 이를 통해 각 단계로 언어 자산을 이전하고 수명주기 전반에 대규모 언어 모델을 적용하면 AI가 규제 번역의 비용을 크게 낮추고 언어 일관성을 개선할 수 있음을 확인했습니다. 그러나 AI 기반 규제 번역에 위험이 없는 것은 아닙니다. 대규모 언어 모델은 환각, 즉 입력된 데이터와 일치하지 않는 콘텐츠를 생성할 수 있습니다. 이를 비롯해 대규모 언어 모델이 유발할 수 있는 문제는 생명과학 분야의 AI 및 언어 전략: 알아야 할 사항 전자책에서 자세히 확인할 수 있습니다.

시판후 단계에서 AI가 생명과학 번역 분야에 제공하는 기회

• 시판 전 임상시험에서 축적된 언어 자산과 AI를 활용하여 시판후 임상시험의 비용 절감 및 언어 일관성 유지

• 최초 승인 및 허가 후 시판 허가 갱신, 변경 및 연장 단계에서 비용 절감 및 언어 일관성 유지

• 시판전부터 시판후 안전관리 활동까지 비용 절감 및 언어 일관성 유지

• 출시부터 시판후 활동까지 메시지 전달 및 제품 클레임 커뮤니케이션에서 비용 절감 및 언어 일관성 유지

문의하기

신약 시판후 단계에 AI를 활용한 생명과학 언어서비스를 도입할 경우 어떤 기회를 얻게 될지, 어떤 어려움에 대비해야 할지 살펴볼 준비가 되셨나요? 라이온브리지는 의약품 개발 여정의 모든 접점에서 활용할 수 있는 생명과학 콘텐츠 번역 및 솔루션을 제공합니다. 지금 바로 문의해 보세요.