MDR에서의 의료기기 임플란트 카드

이 글은 2021년 5월 26일부터 EU에 적용되는 새로운 의료기기 규정(MDR)에 따른 언어적 과제를 다루는 Lionbridge 시리즈의 일부입니다. 이 블로그에서는 의료기기 임플란트의 요건에 대해 집중적으로 다룹니다.

임플란트 카드란 무엇이며 왜 중요한가?

임플란트 카드(IC)는 신체에 영구 또는 반영구 의료기기를 사용하는 환자에 대한 진실 정보가 담겨 있는 카드입니다. 임플란트 카드는 기기 소유자가 정보에 입각하여 자신의 건강 관리에 관한 결정을 내릴 수 있도록 도와주며, 이는 의료 서비스 제공자에게도 매우 중요합니다.

환자의 임플란트에 대한 정보는 특히 응급 상황에서 안전하고 효과적인 치료를 제공하는 데 결정적인 역할을 합니다. 일반적으로 지갑 크기로 제작되는 임플란트 카드에는 MRI 같은 영상 진단 장치와의 잠재적인 상호작용에 대한 경고나 일부 관절 치환술에서와 같이 침습성 항생제의 필요성 등에 대한 경고가 포함될 수 있습니다.

임플란트 카드에 포함되어야 하는 정보

삽입형 의료기기 또는 시스템 카드에는 현재 국제 표준화 기구(ISO)에 따른 기호가 요건으로 포함됩니다. 여기서 제공되는 정보에는 환자 식별 정보를 비롯해 정보 웹사이트 및 다음과 같은 특정 세부 정보가 포함됩니다.

• 기기 이름
• 일련 번호
• 로트 번호
• 고유 기기 식별 정보(UDI)

ISO 기호가 있는 필드 목록에 기기 유형은 누락되어 있습니다. 새로운 규정에서는 이 정보를 관련 회원국이 요구하는 언어로 추가할 것을 요구합니다. 이러한 추가 정보는 기존 카드의 스티커 시스템을 이용하거나 카드 그 자체에 해당 정보를 인쇄하는 방식으로 제공할 수 있습니다.

제조업체는 IC 완료에 대한 지침을 제공해야 하므로 MDCG는 이에 기호 및 필드를 설명하는 정보가 담긴 지침 전단지를 포함시킬 것을 권고합니다. EU에서 24개의 공식 언어가 사용되는 점을 고려할 때 이러한 전단지는 여러 언어로 제작할 필요가 있을 것으로 보입니다.

임플란트 카드가 요구되는 국가는?

EU, 호주 및 미국에서의 임플란트 카드 정보에 대한 요건은 일부 겹칩니다. 따라서, 임플란트 카드를 제작할 때 가장 요구 조건이 많은 카드를 포함시키면 여러 환경에서 두루 이용할 수 있습니다.

새로운 MDR에 따른 언어적 부담도 이러한 임플란트 카드에 영향을 미칩니다. 일반적으로 새로운 MDR에 따르면 임플란트 카드는 그것이 유통되는 시장의 언어로 제작되어야 한다고 규정하고 있습니다.

임플란트 제조업체의 업무를 단순화하기 위한 언어 관리법

전 지역의 다양한 요건과 언어로 인해 의료기기 제조업체에 대한 규제 환경은 점점 더 복잡해지고 있습니다. 기업은 변화하는 법률을 따라가기 위해 혼자서 고군분투하기보다는 Lionbridge와 같이 해당 법률에 정통한 LSP와 협력함으로써 기기에 대한 문서를 효율적으로 관리하고 새로운 규정을 원활히 통과할 수 있습니다. 지금 바로 Lionbridge에 문의하여 어떤 도움을 받을 수 있는지 자세히 알아보세요.