원활한 MDR 시행을 위한 다국적 콘텐츠의 중앙 관리화

MDR 과제

유럽 의료기기 규정 적용일(2021년 5월 26일)이 빠르게 다가오고 있습니다. 이 새 규정은 공인 기관(NB), 제조업체, 공인 대표, 경제 운영자 등 모든 이해관계자들에게 중대한 의미가 있습니다. MDR의 폭넓은 영향과 2018년부터 2020년까지 유럽 위원회와 의료기기 조정 그룹이 배포한 다수의 지침 문서에도 불구하고 새로운 요건을 시행하고 충족하는 방법과 관련해 산업 지침과 일반 사양 간에는 여전히 격차가 있습니다. 게다가 MDR에 따라 시작될 유럽 의료기기 데이터베이스가 2022년 5월까지 2년 연기되었습니다. 이러한 불확실성을 관리하는 것과 동시에 비용, 리소스, 미래 의료기기 포트폴리오를 위한 혁신 간의 균형을 조정하기 위해 어떤 방법을 사용하고 계신가요?

MDR의 복잡성과 규제 요건으로 인해 2~4배(추정치) 많은 팀 작업 시간을 비롯해 교육, 아웃소싱, 직원에 대한 추가 예산이 요구되고 있습니다. MDR은 고위험 기기에서 적합성 평가를 위해 생성되는 기술 데이터를 더 많이 요구합니다. 또한 투명성, 임상 및 감시 목적으로 생성된 일반 언어 콘텐츠도 필요합니다.

언어는 더 이상 유럽 시장에서 의료기기 출시에 부가되는 추가 비용이 아닙니다. 이는 엄연히 의료기기 개발, CE 마크, 의료기기 수명 주기 관리의 일부로 통합되고 조정된 영역입니다. 이러한 요건에 EU의 다국어 환경을 추가하면 콘텐츠 계획 및 관리를 중앙 집중화해야 할 강력한 필요성이 제기됩니다.

다국어 시장에서의 콘텐츠 규정에 관해 고려해야 할 사항

새로운 규정의 복잡성과 확장된 수명 주기 범위로 인해 의료기기 제조업체는 필수 요건 및 시판 후 요건 이외의 사항에 대비할 시간을 거의 가지지 못합니다. 제품의 전체 수명 주기에 걸쳐 작동하는 통제된 비용 효율적 콘텐츠 전략을 개발하는 것은 이미 혹사당하고 있는 리소스의 힘을 더욱 소모하는 일이 될 수 있습니다. 핵심 요건만 충족하려 해도 아래와 같이 고려해야 할 질문이 너무나 많습니다.

• 어떤 NB가 귀사의 기기 유형을 평가하도록 공인할 것인가?


• UDI 요건이 귀사의 라벨 내용 및 설계에 어떤 영향을 미칠 것인가?


• 어떤 제품을 시장에서 철수해야 하는가?


• 귀사의 제품이 재분류 대상에 해당될 것인가?


• 귀사의 제품에 임상 조사가 필요한가? 귀사의 고위험 기기에 대한 임상시험 실행을 관리하기 위해 전용 임상시설을 구축해야 하는가?


• 귀사의 기기에 적용되는 시판 후 감시 및 시판 후 임상적 후속 조치 요건은 무엇인가?


• 어떤 콘텐츠를 유럽 의료기기 데이터베이스에 제출해야 하는가?


• 귀사 제품에 관해 어떤 콘텐츠를 공개할 것인가?


• 안전 및 임상 성능 요약본, 사전 동의서 양식 또는 임플란트 카드와 같은 비기술적 콘텐츠를 누가 작성할 것인가? 어떻게 콘텐츠를 제품 수명 주기 내내 현지 언어로 업데이트하고 제공할 것인가?


• 귀사의 전자 IFU에 교육용 멀티미디어 콘텐츠를 추가하면 사용자와 환자에게 도움이 될 것인가?

콘텐츠 및 언어 관리가 성공적인 시행에 중요한 이유

유럽 위원회의 다국어 정책으로 인해 이미 복잡한 시장의 규제 환경에 언어적 복잡성까지 더해졌습니다. 유럽 의료기기에 대한 규제 개혁은 주로 환자 및 사용자 안전에 관한 것이지만 콘텐츠는 기기의 성공적이고 안전한 사용에 영향을 미칩니다. 귀사 제품 사용 시 의료 전문가나 환자가 보게 될 콘텐츠는 현지 언어로 제공되어야 합니다. MDR은 언어가 포괄적이고 간결하고 명료하며 대상 또는 사용자에게 관련성이 있고 이해 가능한 것이어야 한다고 규정합니다. 따라서 건강 정보 이해력 원칙과 모든 시장에서 콘텐츠를 처리할 수 있는 언어 전문성에 입각한 환자 및 사용자 콘텐츠 개발을 장려합니다. 더 나아가 유럽 연합의 다국어 정책은 24개의 공식 언어로 비즈니스를 운영할 능력이 있어야 CE 마크 및 유럽 공동체 시장 진입권을 얻을 수 있도록 규정하고 있습니다.

LSP 파트너십을 통한 지원

글로벌 언어 서비스 제공업체(LSP)와 협력 관계를 맺으면 EU 내에서 귀사의 기기 수명 주기 전반에 걸쳐 핵심 콘텐츠 전략을 개선할 수 있습니다. 올바른 LSP라면 귀사가 직면한 문제를 잘 알고 있을 것입니다. 그래야 시행 시 귀사의 수고를 덜어주고 비용 효율적으로 콘텐츠를 관리할 수 있습니다.

Lionbridge는 귀사가 MDR 시행으로 전환하고 규정을 준수하는 EU 언어 전략을 정의할 수 있도록 지원할 독보적 위상을 갖춘 파트너입니다. 더 빨리 협력 관계를 맺을수록 귀사는 기기를 개발하는 과정 동안은 물론 제품 철수 시까지도 시판 후 책임 및 기기와 함께 제공되는 정보를 더 잘 통제할 수 있습니다.

Lionbridge를 파트너로 선택해야 하는 이유

Lionbridge는 유럽 규정 및 유럽의약품청(EMA)의 절차에 대한 폭넓은 경험을 보유한 독보적인 글로벌 파트너입니다. Lionbridge만의 특화된 전문성은 다음과 같습니다.

• 의료기기 콘텐츠, 언어 및 의료 정보 이해력 원칙에 관한 확고한 전문성


• 언어 자산을 재사용하여 귀사의 기기 포트폴리오 전반에 걸쳐 비용 효율적 전략 구사


• 사용자, 환자, 대중과의 일관성 있고 명확한 커뮤니케이션을 통해 귀사의 의료기기가 안전하고 올바르게 사용될 수 있도록 지원


• 24개의 다양한 언어를 사용하는 5억여 명의 오랜 소비자를 보유한 최대 단일 다국어 시장에 원활하게 접근


• 임상시험 콘텐츠 및 임상시험관리기준(GCP)에 따른 임상조사에 대해 20년이 넘는 경력을 갖춘 파트너


• 사용자 및 환자에게 맞춤형으로 제공되는 교육용 콘텐츠, 멀티미디어 및 e러닝에 대한 전문성


• 규정 준수, 서비스 및 글로벌 의료 관리를 위한 헌신

Lionbridge의 접근 방식

Lionbridge의 생명과학 전담 센터는 위험 등급에 관계없이 귀사의 모든 기기에 대한 전환 및 시행 단계를 지원할 준비가 되어 있습니다. 또한 제품 수명 주기 내내 콘텐츠를 모든 EU 언어로 번역할 수 있고, 사용자 및 환자를 위한 교육 목적으로 멀티미디어 콘텐츠를 개발하는 일을 지원할 수 있습니다. Lionbridge의 임상 및 GCP 전문성에 힘입어 고위험 기기에 대한 임상조사 중 필요한 경우에 대비해 귀사와 협력하여 언어 자산을 구축할 수 있습니다. 귀사가 어느 단계에서 MDR 서비스를 요청하든 Lionbridge는 규정 준수를 위한 작업을 간소화하고 신속히 완료할 수 있도록 지원합니다.

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