임상 연구에서 일반 언어를 사용한 의사소통의 중요성

라이온브리지 생명과학 전문가들이 임상 연구 참여자와 의료 시스템 환자들의 이력이나 현재 상태에 대해 토론하는 환자 참여 시리즈의 기고 중 하나입니다.

라이온브리지는 생명과학 업계와 환자 커뮤니티 전반에 걸친 투명하고 접근하기 쉬운 의사소통에 대한 헌신을 인정받아 2021년 유럽 임상시험 관리기준 포럼(EFGCP)의 기업 회원이 되었습니다.

최근, 라이온브리지의 생명과학 규제 솔루션 포트폴리오 부문의 선임 본부장인 Pia Windelov는 EFGCP 이사회 의장 Ingrid Klingmann을 만나 이야기를 나누었습니다.

이 Q&A 세션에서는 의료서비스 분야의 다양한 이해관계자를 위한 임상 연구 내 알기 쉬운 언어 사용 및 의사소통의 중요성을 중심으로 논의했습니다.

Pia: 반갑습니다, 의장님. 인터뷰에 응해 주셔서 감사합니다. 라이온브리지는 환자그룹, 생명과학 산업, 윤리위원회, 규제기관 전반에 투명하고 효과적인 의사소통을 실현하고자 하는 공통된 열정을 바탕으로 EFGCP와 파트너십을 맺게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 우리는 이미 일반 언어 요약본 지침에 대한 로드맵 이니셔티브(GLSP)에서 함께 일한 적이 있죠. 여기서는 EFGCP와 EFPIA 주도하에, 새로운 EU 임상시험 규정에 따라 임상시험 결과에 대한 일반 언어 요약본을 개발하는 방법에 관한 다중 이해관계자 권고사항을 개발했습니다. 지난 10월 4일에는 유럽 위원회 산하 임상시험 전문가 그룹이 채택한 임상시험 가이드라인으로 GLSP가 EudraLex - Volume 10에 발표되었죠.

임상 연구, 규제기관 및 환자 커뮤니티 전반에 걸친 결과 전달 및 투명성과 관련해 의장님께서는 EFGCP의 역할과 사명을 어떻게 구상하고 있는지 설명해주실 수 있을까요?

Ingrid: 임상시험 결과의 투명성은 일반 언어 요약본의 작성과 보급이 실질적으로 실현 가능할 때만 의미 있는 개선을 이룰 수 있습니다. 환자와 일반인 모두가 정보를 쉽게 찾고 이해할 수 있어야 하죠. 환자 중심의 일반 언어 요약본 작성과 보급을 위한 구체적인 글로벌 인프라가 필요하다는 공감대가 형성됨에 따라, 60여 개의 조직이 '일반 언어 요약본 지침에 대한 로드맵 이니셔티브(GLSP)'에 동참했습니다. 전체적으로, 우리 단체는 관련된 모든 이해관계자를 대변합니다.

GLSP는 기존의 일반 언어 요약본에 대한 전문지식을 수집하고 논의하는 것으로 시작했습니다. 그런 다음, 퀵 가이드와 핸드북에 제시할 가장 적합한 접근 방식을 공동 개발하여 2022년 1월 31일 발효되는 임상시험 규정의 법적 요건에 우리의 권고안이 반영될 수 있도록 했습니다. 유럽 위원회의 보건·식품안전총국 '임상시험 전문가 그룹(CTEG)'과의 협력을 통해, 이 권고안은 이제 EudraLex Volume 10에 제시된 임상시험 규제 프레임워크의 한 요소가 되었습니다.

이는 신뢰할 만 한 임상시험 결과의 투명성 확보를 위한 첫 단계일 뿐입니다. 마찬가지로, 산업계와 학계 의뢰자 및 환자 참여 커뮤니티의 작업 절차에 이러한 권고안이 도입될 수 있도록 하는 것도 중요합니다.

로드맵 이니셔티브에 참여한 조직들은 또한 EFGCP와 EFPIA의 주도하에 공동으로 보급 단계에 들어가기로 결정했습니다. 이는 새로운 기준에 대한 인식을 최대한 고취하기 위한 업무 계획을 수립하고 실행하기 위한 것입니다. 또한 일반 대중과 개별 이해관계자 그룹을 위한 웨비나와 워크숍을 준비하여 GLSP 시행과 예상 과제, 그리고 추가로 개선이 필요한 부분에 대해 논의할 예정입니다. 다양한 이해관계자들의 요구에 초점을 맞춘 교육 프로그램도 개발할 예정이고요. 미국에 있는 동료들의 지원을 받아 임상시험 결과의 투명성에 있어 큰 진전을 이룰 수 있길 희망합니다.

PW: 라이온브리지는 언어 서비스 및 기술 제공업체입니다. 우리 고객들은 EU의 임상시험(EU CTR)과 의료기기에 대한 새로운 개혁(EU MDR 및 EU IVDR)에 따라 언어 요건에 대한 규정 준수와 업계 지침을 마련하기 위해 우리를 찾곤 합니다. 고객들의 이러한 문의는 규제기관의 전반적인 지침 부족과 더불어, 언어 요건이 여전히 각 EU 회원국에 의해 결정되는 국가적 차원의 문제이기 때문인 것으로 생각됩니다. 알기 쉬운 언어를 사용한 의사소통의 개발과 보급에 있어 규제기관이 업계에 유용한 지침이나 표준을 추가로 마련할 것이라고 생각하시나요?

IK: 해당 국가의 언어로 된 정보에 대한 접근은 각 EU 회원국이 담당해야 할 책임입니다. EU 위원회가 GLSP에 제시된 접근법 이상으로 이 영역을 규제하지는 않을 것으로 보입니다. 임상시험에 참여할지 여부와 같은 결정을 내려야 하는 경우, 환자 정보 시트에 있는 정보는 환자가 이해할 수 있는 언어로 제공되어야 하며, 결과에 대한 정보 또한 마찬가지로 환자가 이해할 수 있는 언어로 제공되어야 합니다.

PW: 임상시험 결과와 의료기기 성능에 관해, 시험 참여자와 일반 대중에게 효과적이면서도 상업성을 배제한 의사소통을 시도하는 데 따른 어려움에는 어떤 것이 있나요? EU의 새로운 규제 개혁의 일환으로 임상시험 및 의료기기용 EU 데이터베이스가 구축되고 있는데, 이것이 의료 생태계 전반에 일으키고 있는 변화와도 관련지어 설명해 주세요.

IK: 일반 언어 요약본의 내용과 그 개발에 대한 기준에는 합의했지만 이러한 일반 언어 요약본이 환자와 대중에게 제대로 전달될 수 있을지는 다소 우려스럽습니다. 의약품과 각각의 의료기기가 사용되는 시험의 경우에는 EU 데이터베이스에 일반 언어 요약본을 업로드해야 할 법적 책임이 있습니다. 하지만 다른 모든 유형의 임상 연구에서 얻은 결과 요약본은 어디에 업로드해야 할지 정의된 바가 없습니다. 따라서 환자와 대중들이 이처럼 복잡한 EU 데이터베이스에서 의약품과 기기 시험 결과를 능동적으로 검색할 수 있을지 확신하기 어렵습니다.

새 법안에서 예고하는 준비 기간이 짧다는 것도 해결해야 할 과제입니다. 이 때문에 목적에 완전히 부합하는 일반 언어 요약본을 준비하는 것이 매우 어려울 수 있습니다. 이상적으로, 일반 언어 요약본의 개발 과정에는 원본과 번역본을 검사하기 위한 전문 지식이 있는 사용자뿐만 아니라 환자도 참여해야 합니다.

세 번째 우려 사항은 내용입니다. 일반 언어 요약본에는 일차 연구 질문과 함께 환자와 관련된 이차 목표의 결과가 제시되어야 합니다. 하지만 여기서 "환자와의 관련성"을 어떻게 정의해야 할까요? 이러한 모호함으로 인해 바람직한 결과만 선별하여 제시할 여지가 생겨납니다. GLSP 권고안은 이를 피할 수 있는 방법에 대한 조언을 담고 있지만 의뢰자들이 그러한 권고안을 신뢰성 있게 적용할 것이라 보장하긴 어렵습니다.

PW: 알기 쉬운 언어를 사용한 의사소통이나 시험 참여자, 환자, 일반 대중과 같은 비전문가인 청중과의 의사소통은 일반적으로 현지 언어나 모국어로 이루어질 때 가장 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 그러나 언어 서비스 제공업체로서 라이온브리지는 제한된 예산이나 자금만으로 마지막 순간에 와서야 번역 문제를 해결하려는 고객을 만나게 되는 경우가 종종 있는데요, 임상시험과 의료기기에 대한 EU의 새로운 규제 개혁에 따라 투명성과 결과 전달에 대한 관심이 증가하고 있다는 점을 감안할 때, 향후 이러한 접근 방식에도 변화가 있을 것으로 보시는지요?

IK: 사실 이 문제는 상당히 오랜 시간 지속될 것 같아 염려됩니다. GLSP는 임상시험의뢰자에게 시험을 시작하기 전, 그리고 임상시험계획서 및 환자 정보 시트/사전동의서를 준비하는 시점에 일반 언어 요약본과 그 번역본을 준비하기 시작할 것을 권고합니다. 이는 결과를 제시하는 방법에 대해 사전에 합의하고 환자 정보 시트와 일반 언어 요약본에서 동일한 언어 접근법을 사용하기 위함입니다. 이러한 계획을 조기에 마련하면 시험 종료 후 결과 공개까지 주어진 매우 짧은 규제 일정을 관리하는 데에도 큰 도움이 됩니다. 하지만 예산 문제도 고려해야 하죠. 처음에 계획을 세울 때 일반 언어 요약본과 그 번역을 위한 예산을 확보해 두어야 합니다. 특히 공공 자금이 투입된 시험에서는 자금 지원 기간이 종료된 이후에 일반 언어 요약본을 준비하고 배포하는 상황이 발생할 수 있기 때문에 문제가 될 수 있습니다. 현행 자금 조달 계획에서는 프로젝트 기간 종료 후 프로젝트 활동에 대한 자금 조달 방법을 예견하지 않습니다.

PW: EFGCP 이사회 의장으로서 규제기관, 산업계, 학술 기관, 환자 그룹과 긴밀히 소통하고 계실 텐데요, 이러한 서로 다른 이해관계자들 사이에서 투명한 커뮤니케이션이 이루어지도록 하려면 어떤 부분이 개선되어야 할까요? 일반 언어를 이용한 의사소통이 향후 몇 년간 어떻게 발전할 것으로 예상하시나요?

IK: 대형 제약사들은 성인 대상의 임상시험 결과에 대한 일반 언어 요약본의 개발 절차는 이미 수립했습니다. 소아 대상 시험 결과에 대해서는 아직 멀었지만요. 그러나 소규모 제약사나 학계 연구원들은 사실상 가장 밑바닥부터 시작해야 합니다. 일반 언어 요약본을 준비하고 번역하고 보급하기 위한 경험과 자원이 매우 제한적이기 때문이죠.

GLSP의 핵심 요소 중 하나는 일반 언어 요약본의 개발, 번역, 보급 과정에 환자가 참여하는 것입니다. 하지만 예산이 확보되지 않은 상태로 촉박하게 준비해서는 환자 참여를 실현하기 어렵습니다. 환자 중심의 일반 언어 요약본 제작과 배포가 법적 요건이 되면서 이제 신뢰할 수 있는 결과의 투명성 확보와 특히 그 혜택에 대한 인식을 고취하는 것이 중요한 과제가 되었지만, 투명성 확보가 환자와 대중에 대한 일상적인 서비스로 자리 잡기까지는 모든 이해관계자 그룹의 엄청난 국제적 노력이 필요할 것입니다.

PW: 메드텍이나 제약 업계의 고객과 함께 일하다 보면 일반 언어 요약본에 대한 현지 언어 버전의 가독성 테스트 방안에 대한 조언을 구하는 고객을 주기적으로 만나게 됩니다. 따라서 적절한 가독성 검사 방법에 대한 규제 지침에 빈틈이 있다는 인상을 받았습니다. 이러한 의견에 동의하시는지요? EU 지역에 매우 많은 언어가 사용된다는 점을 고려할 때, EU가 먼저 나서서 효과적인 가독성 솔루션을 마련해야 할 것으로 보이는데요, 이 지역에서 그토록 다양한 언어가 사용됨에도 불구하고 왜 규제기관은 가독성 테스트에 그다지 관심을 두지 않을까요?

IK: 저도 동의합니다. 하지만 EU 지침이 마련된다고 해서 이 문제가 해결되리라고는 생각하지 않습니다. 가장 적합한 가독성 테스트 기준은 의뢰자와 환자 커뮤니티 간의 협업의 결과로 제안, 논의, 합의 및 시행되어야 합니다.

PW: 건강 관련 정보를 일반인들도 사용할 수 있게 되고 이러한 정보가 소셜 플랫폼을 통해 자유롭게 공유되면서 환자나 임상시험 참여자, 간병인이 스스로 정보를 찾는 경우가 늘고 있습니다. 소셜 미디어 플랫폼의 사용과 그러한 플랫폼에서 약물이나 의료기기 제조업체가 정보를 공유하는 방식에 더 많은 규제와 개입이 필요하다고 생각하시나요?

IK: 이 문제에 대한 로드맵 이니셔티브 회원 조직의 집중적인 논의와 제안에도 불구하고, 최종 GLSP에는 소셜 미디어 플랫폼을 통한 일반 언어 요약본 보급 방식에 대한 지침이 담겨 있지 않습니다. 규제기관과 윤리위원회, 의뢰자 간에 의견 수렴과 의사결정이 이루어지고 있으나 아직 일반적인 권고안을 제시할 수 있는 수준에 이르지는 못했습니다. 여기서는 여러 가지 측면을 고려해야 합니다. 다음 버전의 GLSP 권고안에서는 이 문제가 핵심 사안으로 다루어질 수도 있습니다.

PW: 건강 정보 이해력은 EU 국가는 물론 다른 지역에서도 중요시되는 사안입니다. 다만 여전히 업계 참여자와 규제기관은 건강 정보 이해력이나 일반 언어로의 의사소통에는 그리 큰 관심을 두지 않는 것 같습니다. 제가 제대로 본 걸까요? 맞다면 왜 그렇다고 생각하시나요?

IK: 건강 정보 이해력을 키우기 위해서는 보건 현안에 대해 대중의 관심이 높아져야 하므로 엄청난 장기 계획이 필요합니다. 코로나19 팬데믹으로 대중의 관심에 큰 도약이 일어날 수 있음이 확인되었죠. 많은 대중이 갑자기 새로운 백신과 코로나19 치료법, 개발 방법과 허가 방식, 어떤 임상시험이 수행되었고 그 결과가 어떠했는지에 관심을 갖게 되었습니다. 대중의 정보 수요를 충족시키기 위해 이들에게 연구와 결과를 설명할 수 있는 전문가를 확보하는 것이 얼마나 중요한 일인지도 알게 되었고요. 대중의 건강에 대한 관심과 지식이 나날이 높아지는 가운데, 일반 언어 요약본은 합의된 환자 중심의 GLSP 표준에 따라 준비되고, 번역되고, 배포될 때 비로소 대중에게 모든 유형의 임상 연구에 대한 적절한 정보를 제공하는 강력한 도구가 될 수 있을 것입니다.