MDR에 따른 시판 후 감시

이 글은 2021년 5월 26일부터 적용되는 EU 의료기기 규정(MDR)에 따른 언어적 과제를 다루는 Lionbridge 시리즈의 일부입니다. 이 블로그에서는 의료기기 제조업체의 시판 후 감시(PMS) 수행 의무와 CE 마크를 달고 유럽 시장에서 제공되는 의료기기에 대한 보고 사항들을 주로 다루고 있습니다. 

시판 후 감시를 통해 기기 수명주기 전반에서 위험을 관리하는 방법

MDR에서 가장 많이 언급되는 사항 중 하나는 시판 후 감시 및 약물감시에 좀 더 역점을 둔 의료기기의 전체 수명주기에 대한 강조입니다. 시판 후 활동이 수행되는 이유는 모든 의료기기는 수명주기 동안 안전성 및 성능에 대해 잔류하는 위험을 수반하기 때문입니다.

물론 의료기기는 이러한 위험을 허용 가능한 수준으로 유지할 수 있도록 설계 및 개발되지만 제조업체는 제품이 실질적으로 사용되는 동안 생산 후 모니터링 활동을 수행할 의무가 있습니다. 이를 통해 바람직하지 않은 영향을 조기에 감지할 수 있으며 제품 개선이나 기기 설계 변경을 위한 기회를 엿볼 수 있습니다. 

MDR에 따른 제조업체의 의무 

성공적인 PMS를 위해서는 기기에서 데이터를 수집, 기록, 분석 및 보고하는 체계적이고 통제된 프로세스를 마련하는 것이 핵심입니다. 사건 및 현장안전 시정조치(FSCA)와 같은 사전 감시 및 대응 감시 보고 또한 모두 수행해야 합니다. 

MDR 제83조는 PMS 요건을 제조업체가 "계획, 수립, 문서화, 구현, 유지 관리 및 업데이트"해야 하는 시스템으로 정의합니다. 또한 본 조항은 이 시스템이 제조업체의 품질 관리 시스템의 필수 부분이어야 한다고 명시하고 있습니다. 아울러, PMS 시스템은 위험 등급 및 기기 유형에 비례하는 기기의 성능, 안전성 및 품질에 대한 데이터의 체계적 수집, 기록 및 분석을 보장해야 합니다. 

1급 기기의 경우 시판 후 감시 보고서가 요구되며(제85조), 해당 보고서에는 시판 후 감시 데이터 분석 과정에서 도출된 결론 요약을 비롯해 예방 또는 교정 목적으로 취해진 조치가 포함되어야 합니다. 2급 및 3급 기기의 경우에는 제86조에 따라 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)가 요구됩니다. 

시판 후 임상 추적관찰(PMCF) 또한 MDR에 따른 의무사항입니다. PMCF는 의료기기의 수명주기 전반에 걸쳐 임상 평가를 업데이트하기 위한 목적의 연속적인 프로세스입니다. 

콘텐츠 증가 및 상호 연관성

MDR에서 PMS가 강조된다는 사실에서도 분명히 알 수 있듯이, EU 시장에 의료기기를 출시하기 위해서는 보다 강화된 PMS 활동과 문서가 필요합니다. 각각의 기기마다 PMS 활동이 요구되므로 PMS에 대한 부담은 제조업체의 제품 포트폴리오에 따라 달라집니다. 원칙적으로, 포트폴리오가 다양하고 제조업체 제품의 위험 프로파일이 높을수록 PMS 활동을 수행 및 보고하는 데 따른 내부 리소스의 부담이 더욱 가중됩니다. 결국 PMS는 환자의 안전을 증진시키기 위한 것으로, 의료기기의 설계, 제조 또는 사용과 관련된 문제를 식별하기 위한 중요한 수단입니다. 

PMS를 수행하는 동안 관리되는 데이터 및 보고서 간에는 상당한 상호 연관성이 있습니다. 제조업체는 제품에 대한 기술적 변화, 감시 시스템하에서 수집된 데이터, 시판 후 임상 추적관찰, 불만사항, 기기 고장 또는 이상사례(AE)에 따라 제품 수명주기 동안 관리해야 하는 여러 보고서를 업데이트해야 합니다. 

언어적 과제 및 관리 

제조업체가 지속적인 시판 후 활동 및 보고에 투자해야 하는 리소스 외에도, MDR에 따라 PMS 콘텐츠의 양이 증가하면 현지 언어 콘텐츠에 대한 번역을 비롯해 번역 업데이트 및 문서 관리 활동도 늘어나게 됩니다. 안전 및 임상 성능 요약본(SSCP) 및 현장안전 통보(FSN)와 같은 일부 콘텐츠는 EUDAMED 데이터베이스에서 공개적으로 이용 가능합니다. 따라서 제조업체는 일반인이 이해하기 쉬운 언어로 양질의 번역을 제공하는 것뿐만 아니라 기기 수명주기 전반에 걸쳐 이러한 번역 콘텐츠를 관리 및 업데이트해야 합니다. 

시판 후 감시 및 번역 지원 

이러한 어려움을 관리하기 위한 가장 좋은 방법은 언어 서비스 제공업체(LSP)의 도움을 받아 번역을 중앙 집중화하는 것입니다. 이를 통해 제조업체는 콘텐츠 유형을 비롯해 제품 포트폴리오 전반에 걸쳐 언어 및 번역 프로세스를 최적화하고 번역 및 문서 관리 프로세스 동안 다양한 자동화 도구를 활용할 수 있습니다. 물론, 늘어난 콘텐츠 양과 PMS 콘텐츠 간의 상호 연결성도 중앙 관리를 필요로 하는 요인입니다. 

제조업체는 MDR을 비롯해 규정 준수팀의 업무 부담을 가중시키는 이러한 새로운 규정에 대응하기 위해 외부 지원을 고려할 필요가 있습니다. Lionbridge는 귀사의 실무 팀이 추가적인 업무 부담에서 벗어날 수 있도록 전문성을 갖추고 지원합니다. 지금 바로 문의해 보세요.