SSCP: MDR 준수를 위한 다음 단계

EU 의료 기기 규정(MDR)하의 안전 및 임상 성능 요약본(SSCP) 요건과 그에 따른 언어적 도전 과제를 살펴보았습니다. 이제 귀사가 의료 기기 제조사로서 이러한 규정을 준수하면서 도전 과제를 해결해 나갈 방법에 대해 모색해 보겠습니다.

SSCP는 누구를 대상으로 하는가

지난 게시글에서 언급했듯이 SSCP에서는 관련 의료 기기를 사용하는 환자 및 의료 전문가 모두를 위한 정보가 다뤄져야 합니다. 이것은 동일한 문서의 독자층이 두 부류이므로 두 가지의 다른 가독성 기준을 적용해야 함을 의미합니다. 의료 기기 조정 그룹(MDCG) 지침에서는 페이지를 나누는 기능을 사용해 환자용 콘텐츠와 의료 전문가용 콘텐츠를 나눠야 한다고 권장합니다. 서식과는 별개로 귀사는 동일한 콘텐츠 내에서 두 대상 독자층과 각기 다른 가독성 수준을 고려하여 콘텐츠를 제작해야 할 것입니다. 이는 건강 관련 콘텐츠 특성상 과학 언어와 일반 언어가 다르기 때문에 발생하는 문제입니다.

과학 전문가인 독자를 위한 콘텐츠와 비전문가 독자를 위한 콘텐츠는 구성, 스타일, 용어 등이 다르기 때문에 '언어적으로 상이'합니다. 지침에서 권장된 바와 같이 귀사가 가독성 테스트를 진행하고자 한다면 가독성 툴에서 합당한 결과를 얻기 위한 추가적인 절차로 콘텐츠를 두 개의 문서로 분리해야 합니다.

SSCP 개발 및 번역에서 고려해야 할 점

요약본을 작성할 때는 가독성, 과학적 타당성, 의학 용어, 구성, 스타일, 비홍보성 언어 등에 각별히 신경 써야 합니다. MDCG의 SSCP 지침은 임상시험 결과에 대한 비전문가용 요약본 지침으로서 건강 정보 이해력 원칙을 명시적으로 언급하지는 않지만 양쪽 독자층을 위한 공통 사항이 많습니다.

대상 독자

요약본이 환자에게 공유된다면 누구를 대상으로 하는지를 염두에 두고 시작하십시오. 귀사가 제작한 기기의 의도된 목적에 따라 SSCP를 일반 언어로 전달해야 할 대상 독자층이 두 부류 이상이 될 수도 있습니다.

귀사의 기기가 어린이를 대상으로 제작된 경우 귀사의 요약본은 부모를 대상으로 작성되어야 합니다. 기기의 사용자가 청소년이라면 대상 독자의 이해력을 고려해 언어를 선택해야 합니다. 기기의 정확하고 안전한 사용 측면에서 독자의 인식이 큰 도움이 될 수 있기 때문에 바로 이 부분에서 언어가 영향을 미칠 수 있습니다.

가독성

정보는 환자의 지식 수준에 맞춰 적절하고 명확하게 전달되어야 합니다. 환자가 의학 용어에 대한 지식이 있을 것이라고 가정해서는 안 됩니다. MDCG의 비전문가 독자를 위한 SSCP 콘텐츠 지침에서는 가독성 테스트를 권장합니다. 과학 콘텐츠를 일반 언어 콘텐츠로 변환하는 것은 쉽지 않은데, 이는 결합된 의학적/언어적 기술력을 필요로 하는 작업이기 때문입니다.

SSCP 환자 섹션에 필요한 콘텐츠의 예로는 일반 언어로 설명하고 정량화해야 하는 나머지 리스크와 부작용이 있습니다. 환자에게 전달해야 하는 다른 정보에는 기기의 임상 배경 및 임상 증거가 다른 동등한 기기에 대한 데이터에 기반하는지 또는 임상 조사에서 도출되었는지에 대한 여부가 있습니다. 의료 전문가는 임상 증거를 쉽게 이해할 수 있는 반면에 비전문가는 전문 용어를 이해하기 힘들 수 있습니다. 임상 증거의 출처를 설명할 때에는 6~8단계의 가독성 수준으로 주의를 기울여야 합니다.

과학적 타당성

불리한 데이터와 유리한 데이터를 모두 공개해야 하며 SSCP에는 편견이나 '편향된' 결과가 없음을 명확히 해야 합니다. 그러한 편파적인 결과는 기기의 효용성에 대해 환자의 인식을 잘못된 방향으로 이끌 수 있습니다.

의학 용어 및 약어

과학 커뮤니티 내에서는 약어와 축약어가 널리 쓰이지만 비전문가를 위한 요약본에 사용하는 것은 적합하지 않습니다. 의학 용어와 업계에서 쓰는 약어는 가급적 사용하지 말아야 하며, 우선 이해하기 쉬운 일반 언어로 설명한 후 의학 용어는 뒤에 괄호로 넣어야 합니다.

서식 및 스타일

가독성을 높이는 방향으로 콘텐츠를 구성하고 글자체 유형 및 크기를 선택해야 합니다. SSCP는 허가가 필요하지 않은 편집 불가한 PDF 포맷으로 업로드해야 합니다. 이 방법을 통해 접근성을 높이고 사후 게시를 통해 오류가 생기거나 전파되는 리스크를 줄일 수 있습니다.

비홍보성 언어

기기의 성능에 대해 환자에게 혼동을 줄 수 있는 사항을 언급해서는 안 됩니다. 요약본은 어떠한 편견도 없도록 객관적으로 작성되어야 합니다.

번역의 효율성을 높이는 방법

언어 서비스 업체 한 곳을 통해 업데이트와 개정 작업을 진행할 수 있는 유연한 모델로 번역을 중앙 관리화하는 것을 고려해 보십시오. 이것은 귀사의 기기에 대해 임상 및 안전 성능 규정을 준수하면서 일관된 커뮤니케이션이 가능하도록 하는 최상의 구도입니다. 올바른 기술, 워크플로우, 양질의 번역사를 보유한 경험 많은 숙련된 언어 서비스 제공업체와 함께하면 콘텐츠 일관성과 가독성을 높일 수 있습니다.

생명 과학 분야 언어 솔루션 제공업체로서 Lionbridge는 대외 공개가 얼마나 민감한 사안인지 잘 알고 있습니다. 번역은 모든 시장에서 연구 결과에 대한 정확하고 적합한 의사소통이 이루어지기 위해 꼭 필요한 작업입니다. Lionbridge의 임상시험 결과에 대한 일반 언어 요약본 백서에서 초기 단계에서의 권장 사항을 확인할 수 있습니다.

Lionbridge의 생명 과학 전문가에게 연락하여 새로운 MDR 요건을 준수할 수 있는 언어 서비스에 대해 상담해 보십시오.