직문직답: 과학적 내용의 임상시험 결과 전달 시 과제

제3차 연례 일반 언어 요약 회의(9월 24~25일, 필라델피아)의 시사점

제3차 연례 일반 언어 요약 회의(Lay Summaries Summit)가 9월 필라델피아에서 개최되었고, 언어 서비스 제공업체로는 Lionbridge가 유일하게 참여했습니다. 연구 결과의 일반 언어 요약은 과학만큼이나 언어학도 관련되어 있기 때문에 이는 적잖이 놀라운 일이었습니다. Lionbridge는 업계를 이끄는 원동력을 지속적으로 파악하는 공동의 DNA가 있기 때문에 규정 준수 파트너로서 제약업계 고객에게 최고의 서비스를 제공할 수 있습니다.

여러분은 조직 내에서 어떻게 변화를 도모하시겠습니까? 도움이 될 만한 일반 언어 요약 회의의 주요 시사점 중 몇 가지를 소개합니다.

개요

일반 언어 요약이란 무엇이고, 그것이 제약 회사에 중요한 이유는 무엇입니까?

임상연구의 주요 결과를 간결하게 표현하는 일반 언어 요약의 목적은 평균적인 언어 이해력을 지닌 보통 사람이 이해할 수 있는 평이한 용어로 연구의 내용과 목적을 전달하는 것입니다. 제약 회사는 일반 언어 요약의 중요성에 관심을 기울여야 합니다. EU의 새 임상시험 규정(EU No. 536/2014) 하에 일반 언어 요약은 조만간(2020년으로 예상) EU 내에서 중재적 임상시험을 수행하는 임상시험 후원자에 적용되는 법적 규제 요건이 될 것입니다.

제약 산업은 다른 어떤 산업보다 윤리적 행동, 과학적 신뢰성 및 규정 준수와 관련하여 더 많은 공적 감시를 받습니다. 이와 같은 엄중한 환경에서 임상시험 결과를 일반 대중과 적절히 공유하는 것은 임상 후원자 입장에서 결코 만만한 일이 아닙니다. 그럼에도 일반 대중은 임상연구 결과의 투명성을 기대하고 요구하고 있으며, 임상연구 참가자는 평이한 언어로 작성된 시험 결과를 선호합니다. 당연한 얘기지만, 임상연구에 대한 일반 대중과 환자의 인식에 대해 임상시험 참여 정보 및 연구 센터(CISCRP)가 2017년에 수행한 글로벌 설문 결과에 따르면, 일반 대중의 91% 이상이 임상시험 결과를 존중할 것이라고 답했지만 실제로 과거에 시험 결과 요약이나 결과 업데이트를 받은 임상시험 참가자의 비율은 51%에 불과했습니다. Lionbridge는 이 격차를 좁히고 임상시험 후원자가 임상시험 참가자 및 일반 대중에게 유의미한 임상 결과를 공개해야 할 필요성에 대해 잘 알고 있습니다.

회의 중 언급된 필요 사항

1. 높은 투명성: 회의 참가자들이 무엇이 최선의 방식인지에 대한 우려를 표명했지만, 전반적으로 투명성을 제고하고 임상시험 참가자와 일반 대중에 대한 임상연구 결과 공개를 강화해야 한다는 점에는 동의했습니다. 임상시험 결과를 시험 참가자에게 공개하는 것은 새로운 개념이 아닙니다. 이러한 형태의 후속 조치는 임상시험에 대한 관심을 증대시키고, 연구 공동체 내에서 신뢰를 구축하며, 임상시험을 실시하는 동안 환자 보유를 촉진할 수 있습니다.

2. 최고 수준의 무결성: 과학적 결과를 훼손 또는 우발적 왜곡 없이 일반 언어를 사용하여 알리는 것은 어려운 일입니다. 임상시험 후원자 입장에서 과학적 유효성을 잃어버리거나 결과 왜곡으로 비난 받거나 결과를 "취사 선택“하는 일은 용납되지 않습니다. 쉽게 읽을 수 있는 언어로 결과를 명료하게 공개하기 위해서는 인력, 교육 그리고 자금이 필요합니다. 연구원으로부터 임상시험 종료 시 요약본을 배포하겠다는 약속을 받아내는 것이 쉽지 않을 수 있기 때문에 요약본 배포를 촉진하는 계획을 수립하는 것이 매우 중요합니다.

3. 책임 있는 데이터 공개: 임상연구 분야에 종사하는 회의 참가자들은 의약품 승인 전에 시험 결과를 공개하는 것에 따른 민감성과 임상시험의 중요한 III 단계에서 도출된 결과가 투자자, 의사, 지급인 및 환자를 포함한 이해 당사자에 미칠 수 있는 영향에 대해 논의했습니다. 책임감 있는 공유가 무엇보다 중요합니다.

언어적 관점에서 바라본 주요 시사점

1. 임상시험 결과의 효과적인 공개에 있어 일반 언어 요약을 현지 언어로 번역하는 단계가 중요합니다. 고품질의 번역이 필요하며, 현지 언어 버전의 경우 현지의 고유한 문화적 상식을 통합하면서도 요약본 원본과 내용이 일치해야 합니다. 결과를 공개하는 일은 투명성 및 정보 공유 차원을 넘어 소통의 문제입니다. 일부 시험 후원자는 단일 언어 서비스 제공업체를 통해 번역을 중앙 집중화함으로써 번역 프로세스를 관리하고 복수의 버전이나 여러 현지 언어 요약 간의 비일관성을 피할 수 있습니다.

2. 일반 언어 소통은 일종의 학습 프로세스이고, 모범 사례의 공유가 도움이 됩니다.회의에서 발표된 시범 연구에서 일반 언어로 연구 결과를 효과적으로 전달할 수 있는 학습 곡선이 존재함이 입증되었고 경험 공유가 큰 도움이 된다는 사실 또한 밝혀졌습니다. 언어 서비스 제공업체가 연례 일반 언어 요약 회의에 참석하여 언어학적 문제를 총체적으로 논의하고 번역의 최적화 방법을 결정하는 것의 이점은 명확히 존재합니다.

3. 지침이 존재하지만, 누락된 부분이 있습니다. EU 임상시험 규정의 부록 V에는 비전문가를 위한 결과 요약에 포함되어야 할 10가지 항목이 수록되어 있습니다. 다지역 임상시험(MRCT) 및 하버드 대학교 부속 병원인 Brigham Women’s Hospital과 유럽연합 집행위원회에서 관장하는 EU 전문가 그룹은 전문적인 과학 용어를 사용하지 않고 홍보 목적이 아니며 편향적이지 않은 방식으로 일반 언어 요약본을 작성하는 방법에 관한 지침서를 발행했습니다. 이 지침서는 유용성, 건강 정보 이해력, 산술 능력 및 환자 중심의 소통 방식이라는 원칙을 바탕으로 작성되었습니다. 하지만 요약을 현지 문화에 적합한 용어로 번역하는 것에 대한 세부 지침은 포함되지 않았습니다. 이 부분이 언어 서비스 업체가 역할을 담당할 수 있는 분야 중 하나입니다.

간단한 상식 수준의 과학 용어 사용

과학 콘텐츠의 일반 언어 요약본을 작성하기 위해서는 언어학적 능력과 더불어 임상시험 및 의학 용어와 관련된 경험이 요구됩니다. 과학적 용어로 결과를 작성하는 것과 평이한 언어로 요약하는 것은 매우 다른 소통 방식이며, 과학적 표현의 텍스트와 일반 언어 텍스트의 의미론 또는 구문론 간에는 언어학적 상관 관계가 없습니다.

과학적 글쓰기의 경우 과학계 종사자를 대상으로 객관적인 내용을 제시하는 것에 중점을 두는 반면, 환자 중심 소통 방식의 목적은 다양한 비전문가 독자가 의학적 지식이나 학술 용어를 모른다는 가정 하에 사용된 언어 및 스타일을 이해할 수 있도록 하는 것입니다. 그렇기 때문에 임상시험 요약본을 작성하기 위해서는 과학적/언어학적 능력을 모두 갖추어야 합니다.

Lionbridge는 이러한 역량과 기술력을 모두 제공합니다. Lionbridge는 임상시험 후원자가 EU의 새로운 규정과 MRCT 및 EU 전문가 그룹의 모범 사례에 부합하는 임상시험 결과의 일반 언어 요약본을 작성하고 번역하는 것을 도울 만반의 준비를 갖추고 있습니다.

당사의 생명과학 팀은 제약업계의 소통 방식을 결정하게 될 새로운 규정 준수 요건을 Lionbridge 고객이 성공적으로 이행할 수 있도록 지원하는 것에 자긍심을 가지고 있습니다. 자세한 내용은 지금 문의하십시오.