대혼란 시리즈: 코로나19로 인한 EU MDR 연기

코로나19 위기로 인해 업계가 어떻게 변화하고 있는지에 대한 생명과학 전문가들의 논평 모음집인 Lionbridge 대혼란 시리즈의 여덟 번째 기고입니다.

EU 의료기기 규정(MDR, 2017/745)이 여러 해 동안 시행되면서 유럽의 의료기기 제조업체뿐 아니라, 의료기기 평가, 생산, 보급과 관련된 공인 기관, 경제 운영자 등 의료기기를 둘러싼 생태계에도 막대한 영향을 주었습니다. 4월 17일 유럽연합의회에서 EU MDR이 연기될 것이라고 공식 발표했습니다. 이는  4월 초에 적용일(DoA)을 1년 연기하자는 유럽위원회의 제안에 따른 것입니다. EU 회원국의 긴급 절차를 통해 연기안이 통과되었고, 그 후 4월 23일에 MDR 개정(규정 EU 2020/561)이 유럽연합의 공식 저널에 게재되었습니다. 예정된 DoA(2020년 5월 26일)를 불과 한 달 앞둔 시점이었습니다.

EU가 MDR 연기를 발표하는 이유

코로나19의 유행 시기가 특히 의료기기 산업에 큰 부담이 되고 있습니다. 세계적 대유행병이 창궐하는 상황 속에서 의료기기 분야에 중대한 규제 변화가 예정되어 있었습니다. 현재 의료기기 산업 종사자들은 코로나19 위기 속에서 의료 장비의 가용성을 확보하면서 위독하거나 생명이 위험한 환자들을 위해 다른 중요한 의료기기를 보급하는 동시에, 현재 EU 시스템의 취약점과 안전간극을 해결하기 위해 더욱 엄격해진 새 EU MDR 요건을 준수해야 하는 상황입니다. 세 가지 모두 윤리적으로 간과할 수 없는 사안이며, 환자들의 건강과 안전을 위한 것입니다. 이 때문에 현재 상황이 의료기기 산업과 규제기관 입장에서 유례 없는 부담이 되는 것입니다. 의료기기 산업과 규제 당국이 코로나19를 최우선 과제로 추진할 수 있도록 유럽위원회는 MDR 연기안을 수용하는 힘들지만 필요한 결정을 내렸습니다.

MDR을 연기하게 만든 다른 문제

연기 발표는 MDR에만 영향을 미치지만, 메드텍 유럽은 유럽위원회가 IVDR 시행도 연기할 것을 권고했습니다. 현재 IVDR은 2022년 5월 26일에 발효되도록 설정되어 있습니다. 유럽위원회는 이전에도 MDR에 따라 승인받은 공인 기관이 부족하고 산업 지침이 없다는 이유로 MDR의 규정 시행일을 연기할 것을 권고받았습니다  MDR 규정 준수를 준비하고 있는 제조업체는 이러한 불확실성 때문에 고심하고 있습니다. 공인 기관에 대한 유럽위원회의 데이터베이스인 NANDO에 따르면 접수된 44개 신청 기관 중 현재까지 MDR에 따라 지정된 공인 기관은 13곳에 불과하다고 합니다. EU MDR의 연기는 원래 2020년에 MDR과 함께 시작될 예정이었던 유럽 의료기기 데이터베이스(의료기기에 관한 정보를 보유하고 있는 데이터베이스)가 작년에 2년 연기된 데 따른 여파가 큽니다. MDR의 연기는 유럽연합 규제기관이 심사숙고하여 결정한 것입니다. 이는 코로나19를 둘러싼 특수한 환경을 여실히 보여줍니다. 개정된 법률 문구에 "유례 없는 도전", "특수한 상황", "엄청난 부담" 같은 강한 어조의 흔치 않은 표현이 가득한 것을 보면 코로나19 위기의 심각성과 MDR 연기는 분명한 사실입니다.

MDR이 연기되는 동안 사용 가능한 명확한 임상 지침

MDR 연기와 동시에 의료기기 조정 그룹(MDCG)에서 4월에 발표한 네 가지 중요 임상 지침 문서가 나옵니다.

• MDCG 2020-5: 임상 평가에 관한 지침 – 동등성
• MDCG 2020-6: 기존 기기의 충분한 임상 증거에 관한 지침
• MDCG 2020-7: PMF 플랜 템플릿에 관한 지침
• MDCG 2020-8: PMCF 평가 보고서 템플릿에 관한 지침

네 가지 간행물은 MDR에 따른 임상 평가 요건에 관해 오랜 시간 기다려온 산업 지침을 제공합니다. MDR 조항 61에서는 CE 마크 전 의료기기의 성능과 안전에 대한 입증으로 "충분한 임상 증거"의 개념을 소개합니다. 하지만 이 용어는 MDR에 구체적으로 정의되어 있지 않으며, 충분한 임상 증거의 규제 시행은 2017년에 MDR이 발표된 이후 답변보다 더 많은 질문의 대상이 되어왔습니다. MDCG의 새 지침에서 명확히 정의한 바에 따르면, "충분한 임상 증거는 기기가 안전하고 목표 이익을 달성한다는 결론에 도달한 검증된 평가의 현재 결과로 이해됩니다." 다소 일반적인 성명이긴 하지만 "현재 결과"라는 용어는 임상 증거가 지속적인 노력임을 명확하게 나타냅니다. 제조업체는 기기 수명주기 전반에 걸쳐 지속적인 임상 평가 프로세스를 구현해야 합니다. EU에서 CE 마크를 획득하고자 하는 모든 제조업체는 임상 평가 계획과 더불어, 각 기기에 대한 임상 증거와 결과를 포함하는 임상 평가 보고서를 작성해야 합니다. 또한, 제조업체는 시판 후 임상적 후속 조치(PMCF)를 시행하여 기기의 기대 수명주기 전반에 걸쳐 안전과 성능을 확인할 의무가 있습니다.

EU에서 인정하는 의료기기의 임상 경로

쉽게 설명하면, 의료기기의 임상 및 안전 성능을 입증하는 데 필요한 기술적 증거는 CE 마크를 획득하기까지 두 가지 전반적인 규제 경로를 거칠 수 있습니다. "실질적 동등성" 경로에서는 기기가 이미 출시된 기기와 동등함을 주장하고 입증합니다. 임상조사 경로의 경우, 제어된 임상시험 환경에서 기기를 테스트합니다. 출시 전 전면 규제 검토가 필요하지 않은 기기에 대한 시장 승인을 획득하기 위해 실질적 동등성 경로가 유럽연합과 미국에서 모두 널리 사용됩니다. 그러나 MDR에 따라 실질적 동등성 접근법이 더욱 까다로워졌습니다. 경쟁업체에서 동종 기기를 제조한 경우 특히 그렇습니다. 이 경우, 경쟁업체 기기의 기술 문서 전체에 대한 계약상의 지속적인 액세스가 필요한데, 시장 점유율이 줄어들 것을 알면서 경쟁업체에 기술 파일을 모두 공개할 경쟁업체가 과연 몇이나 될까요?

제조업체가 도움을 받을 수 있는 곳

경쟁업체의 기술 데이터에 대한 액세스가 부족하면 제조업체에서는 임상연구를 통해 자체적인 임상 데이터를 생성할 수밖에 없습니다. 제대로 된 임상연구를 진행하려면 비용과 시간이 많이 소요될 뿐 아니라 인프라와 전문가가 필요합니다. MDR에 따르면 대부분의 Class III 기기와 이식형 기기에 대해 임상연구가 기본 요건이 됩니다. 의약품과 마찬가지로, 의학 기기에 대한 임상조사도 임상시험관리기준(GCP)과 ISO 14155 표준을 따릅니다. 2021년에 MDR이 발효되고 더 이상 동등성 경로를 통해 CE 마크를 획득할 수 없게 되면 제조업체는 임상 기기 연구를 진행해야 하는 과제에 직면하게 됩니다. 다국어 임상 기기 조사를 진행하려면 인프라와 GCP 전문가 외에도, 환자가 여러 EU 회원국에 등록되어 있을 때 필요한 규제 시험 승인을 획득하기 위해 더 많은 콘텐츠와 번역이 필요합니다. 사전 동의서 양식, 라벨링, 사용자 지침 또는 환자 보고 결과처럼 환자로부터 직접 포착하는 데이터 등 시험 참여자를 대상으로 하는 모든 커뮤니케이션은 현지 언어로 번역되어야 하며, 윤리위원회의 승인을 받아야 합니다. GCP와 의료기기 분야 모두에서 경험이 있는 언어 서비스 제공업체와 함께 하는 것이야말로 원활하게 연구를 진행하고 언어로 인한 불일치나 규정 준수 차이를 없앨 수 있는 가장 좋은 방법입니다. Lionbridge는 20년 이상 GCP 연구에 대한 중요 임상 자료집을 번역해왔습니다. 의약품 및 의료기기의 시험 의뢰자와 협력하여 모든 시장에서 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 확보할 수 있도록 지원합니다. Lionbridge는 번역의 전 단계를 모두 관리합니다. Lionbridge의 지원 업무는 다음과 같습니다.

• 임상시험 승인
• 라벨링
• 환자 보고 결과의 언어적 유효성 검사
• 안전 및 임상 성능의 일반 언어 요약본(SSCP).

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