대혼란 시리즈: 코로나바이러스의 영향을 받는 국제의약용어(MedDRA)

코로나19 위기로 인해 업계가 어떻게 변화하고 있는지에 대한 생명과학 전문가들의 논평 모음집인 Lionbridge 대혼란 시리즈의 아홉 번째 기고입니다.

코로나바이러스의 영향으로 다국적 기관에서는 표준화된 MedDRA 용어를 정립하기 위해 보고 시스템을 변경하고 있습니다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 지난 4월 1일 발표를 통해 MSSO의 웹사이트에 코로나바이러스와 관련 코드화 및 보고를 위한 새로운 MedDRA 용어의 업데이트를 안내했습니다.

국제의약용어(MedDRA)는 단일 표준화되고 국제적으로 조화를 이루는 의약 용어를 제공합니다. 연구원, 의료 종사자 및 정부에서는 이를 인체용 의약품에 대한 규제 커뮤니케이션과 데이터 평가에 사용합니다. 다음 MedDRA 버전 23.1의 공식 공개 예정일은 2020년 9월입니다.

MedDRA 용어는 의료용 제품에 관련된 모든 단계에서 적용됩니다. 여기에는 임상시험, 규제 약물 등록 및 시판 후 단계의 안전성 모니터링이 포함됩니다.

ICH의 발표 당시에는 코로나 관련 용어를 영어로만 공개했지만 곧 모든 언어로 제공될 예정입니다. 현재 의약 용어로 지원하는 언어는 한국어, 중국어, 체코어, 네덜란드어, 프랑스어, 독일어, 헝가리어, 이탈리아어, 일본어, 포르투갈어, 브라질 포르투갈어, 러시아어와 스페인어입니다.

다국어 의약 용어 데이터베이스를 사용하면 계층 구조를 활용해 규제 지역 및 의료 사건 분석의 전반에 걸쳐 정확한 데이터를 공유할 수 있습니다.

Lionbridge에서는 모든 MedDRA 언어를 지원합니다.

언어 서비스 제공업체인 Lionbridge는 MedDRA 용어를 당사의 언어 기술 스택에 도입하는 것을 최우선으로 합니다. Lionbridge는 모든 언어 및 의약품에 관련된 전반적인 단계에 있어 고객이 일관성 있고 정확한 용어를 유지할 수 있도록 지원하기 위해 노력하고 있습니다.

인체용 의약품과 관련된 규제 대상 콘텐츠에 MedDRA 표준을 적용하면 커뮤니케이션과 규제 프로세스를 최적화할 수 있습니다. 또한, 데이터를 왜곡하지 않고 상호 참조 및 분석하여 데이터를 쉽게 국제적으로 교환할 수 있습니다. 세계적 대유행병의 상황에서는 이처럼 지식의 국제적 교환이 전 세계에 미치는 영향을 감소시키기 위한 핵심 요소입니다.

Lionbridge는 고객사의 의료용 제품에 관련된 모든 단계의 모든 규제 대상 콘텐츠에 MedDRA 용어를 적용할 수 있습니다. 여기에는 다국적 임상시험, M4 CTD 기준에 따른 의약품 서류 제출 및 안전성 보고에 관련된 번역이 포함됩니다.

Lionbridge Life Science팀은 고객이 세계적 대유행병으로 인한 비즈니스 영향을 최소화하고 나아가 세계적 대유행병 상황을 종식시킬 수 있도록 돕기 위해 쉬지 않고 일하고 있습니다. Lionbridge의 지원 내용에 대해 지금 바로 문의하세요.