대혼란 시리즈: 팬데믹 이후의 가상 임상시험

코로나19 위기로 인해 업계가 어떻게 변화하고 있는지에 대한 생명과학 전문가들의 논평 모음집인 Lionbridge 대혼란 시리즈의 네 번째 기고입니다.

코로나19를 계기로 가상 임상시험이 새로운 일상이 될 것인가?

코로나19의 세계적 대유행은 지금까지 겪어본 적 없는 임상시험에 대한 장해를 야기했으며 임상 연구 전체와 의료 생태계에 유례없는 도전 과제를 던지고 있습니다. 세계적 대유행병 이전에 시작된 임상시험이 대거 수정, 연기 또는 중단되고 있는 가운데 연구계와 규제 당국이 새로운 코로나19 치료제의 임상시험을 서두르고 있습니다.

모든 곳에서 혼란이 발생하고 있습니다. 진단 검사의 제작 및 배포, 신종 코로나바이러스를 위한 백신 개발, 관련 실험의 촉진을 위한 경쟁이 가시화되고 있습니다. 이러한 현상은 코로나19 환자들을 위한 응급 치료를 제공하는 거대 의료 시스템에서 볼 수 있으며, 생명을 위협하는 다른 희귀 질병이나 만성 질환을 다루는 수천 개의 임상시험에서도 볼 수 있습니다.

디지털 기술의 도움으로 많은 시험 의뢰자들은 계획된 임상시험 절차에 대한 코로나19의 영향을 줄이고 있으며, 그 결과 가상 또는 원격 시험의 많은 이점을 발견하기 시작했습니다. 최근에 FDA 및 EMA 모두 규제를 완화하고 시험 의뢰자들에게 환자 안전에 영향이 없는 기술 활용을 독려했습니다.

작은 조치부터 가상 환경으로의 도약까지

역사 속에서 위기가 닥치면 필요에 의해 이론 검증 일정이 단축되고 실험 진입 장벽이 낮아집니다. 가능한 한 모든 것들을 정상 상태로 유지하기 위해 우리 모두는 빠른 속도로 적응해야 합니다.

일상적인 임상 환경뿐만 아니라 임상시험에서도 환자와 실무자들은 원격 의료 기술, 온라인 교육 플랫폼 및 원격 데이터 캡처가 폭발적으로 증가하는 것을 목도하고 있습니다. 진료소 방문은 화상 시스템이나 전화를 통한 원격 상담 또는 모바일 간호 솔루션으로 대체됩니다. 환자들은 집에서 화상 지시 또는 원격 상담으로 실험실 검사 키트를 받아 검사를 진행한 후 디지털 및 모바일 장치를 통해 데이터를 업로드합니다. 진료소에서는 QR 코드로 감염의 위험 없이 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 비접촉식 솔루션을 제공합니다. 국립 보건원(NIH)은 코로나바이러스 일선 근무자들을 위한 가상 안전 교육 웹사이트를 개설했다고 3월 23일에 발표했습니다.

제약 산업은 데이터 무결성 및 환자 안전에 대한 우려와 점점 커지는 회의론으로 인해 기술을 더디게 도입하는 것에 대한 비난을 받기도 합니다. 그러나 현재의 위기 상황에서 기술은 말 그대로 삶과 죽음을 가를 수 있습니다. 진료소는 감당하기 벅차고, 환자들은 방문 진료를 꺼리거나 두려워하며, 의료 서비스 제공자를 위한 개인 보호 장비는 매우 부족합니다. 기술은 우리가 사회적 거리두기를 수행하는 동안 그러한 장애물들을 완화시킬 수 있는 힘을 가지고 있습니다. 이 세계적 대유행병은 디지털 솔루션이 임상 연구를 돕거나 보강할 수 있는 방법에 대한 새로운 가능성을 제시해 줍니다.

세계적 대유행병 이후의 가치: 가상 또는 실험실 없는 임상시험

현재의 세계적 대유행병이 긴급하게 상황을 완화하거나 만일의 사태에 대비하기 위한 목적으로 기술 솔루션을 도입하는 유용성을 보여준 반면, 가상 또는 하이브리드 시험에 대한 가능성은 세계적 대유행병 이후에도 적용됩니다. 현재의 임상시험 실행 모델은 현장에 고착되어 있으며 환자와 모니터 요원에 대한 정기적인 현장 방문이 이루어지고 있습니다. 이러한 활동의 상당수는 태블릿, 웨어러블, 스마트폰 또는 원격 의료 솔루션과 같은 모바일 기술로 대체되거나 증강될 수 있습니다. 또한 진료 현장 및 시험 후원자 직원의 교육은 e러닝, 증강 현실 등을 통해 실시간 번역이나 전화 통역을 사용하여 원격으로 수행될 수 있습니다. 다국적 조사자 회의는 임상시험 지연 없이 훨씬 더 저렴한 비용으로 온라인으로 진행될 수 있습니다. 또 다른 부가 가치로는 디지털 콘텐츠를 쉽게 변경 및 접근하고 로컬라이즈할 수 있어 사용자의 언어 또는 정보에 대한 필요 사항을 충족할 수 있습니다.

임상시험이 가상 환경으로 전환될 수 있는 범위는 시험 설계에 따라 달라집니다. 임상 연구에서 '모든 것에 딱 맞는 만능'은 없습니다. 실험실이 전혀 필요 없는 임상시험의 개념은 그리 금방 나타날 것 같지는 않습니다. FDA와 EMA 모두 이미 지지를 표명했지만 훨씬 더 명확한 규제 방향이 필요합니다.

방문 진료를 줄이기 위한 기술 사용의 증가

향후에는 현장 및 원격 시험 절차의 하이브리드 모델을 사용하는 혼합형 시험 설계가 더욱 개연성 있는 솔루션으로 자리잡을 것입니다. 기술은 시험 참여에 대한 부담을 덜어줄 수 있습니다. 이를 통해 시험 의뢰자들은 원격지의 환자 모집이 가능해지고, 모집 속도를 높이며, 환자 보유율도 높일 수 있습니다. 모바일 의료 기기(예: ePRO, eDiaries, eConsent)는 환자로부터 직접 데이터를 포착할 수 있습니다. 이 모든 조치는 더 나은 임상 경험에 기여할 수 있습니다.

이러한 기술 기반의 임상 환경을 제공하는 것이 지금 당장은 임상시험 공간에 있는 모든 사람들에게 어려울 수 있습니다. 그렇기 때문에 생명과학 분야에서 경험이 있는 팀과 제휴하는 것은 현재의 대혼란에서 살아남기 위해 매우 중요합니다. Lionbridge는 의료 기기나 의약품이 판매대에 오를 준비가 되었을 때 진료 현장 직원의 교육에서 결과물의 번역에 이르기까지 임상시험 과정의 모든 단계에서 의사 소통을 도울 수 있는 지식과 자원을 가지고 있습니다. 전 세계 Lionbridge 팀에 연락하여 이들이 귀사의 팀을 어떻게 지원할 수 있는지 자세히 알아보세요.