의료기기 규정 전환 기간 연장

2월 16일, 유럽 의회는 MDR(의료기기 규정) 전환 기간을 대폭 연장하는 안을 승인했습니다. 그다지 놀랄 일도 아닌 이번 연장 승인으로 고위험 의료기기의 경우 전환 기한이 2024년 5월에서 2027년 12월로 연장되었습니다. 새로운 EU MDR에 따른 저위험 기기의 전환 기한은 더 길어서 2028년 12월까지 연장됩니다.

이번 연장이 놀랍지 않은 이유

이러한 전개가 전혀 뜻밖의 일은 아닙니다. 유럽 이사회는 2022년 12월 업데이트 사항을 발표하며 MDR의 시행이 예정보다 상당히 지체되고 있음을 인정했습니다. 2022년 10월까지 제조업체가 제출한 MDR 인증 신청서는 8,120건에 달하지만 발급된 인증서는 1,990건에 불과했습니다. 한편, MDD 및 AIMDD에 따라 발급된 '기존' 인증서 22,793건 중 1,387건이 2022년 말에 만료되었으며 2023년에는 4,000건 이상이 만료될 예정입니다. 이 수치는 2024년 상반기까지 17,000건으로 늘어날 전망입니다.

이러한 수치를 보고도 못 본 척 지나치기는 어렵습니다. 유럽 위원회는 지난 몇 개월 동안 MDR 일정의 변경을 고려하고 있다는 점을 시사해 왔습니다. 한편, 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 향후 기기 공급에 차질이 발생하지 않도록 대책을 마련해 제안했습니다. 여기에는 규정 제97조에 의거해, 임박한 위기로 간주되는 상황을 방지하기 위한 한시적 면제 허용이 포함됩니다.

이 조치의 영향을 받는 여러 사업체와 독립적인 개인은 지지부진한 MDR 이행에 관해 혹평하며 유럽 위원회가 양보하지 않을 경우 유럽 시장에서 상당수의 의료기기 판매가 중단될 수 있다고 경고했습니다. 이렇게 되면 유럽 전역의 환자들에게 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

EU MDR 전환 기간 연장에 관련된 복잡한 사정

이러한 지적 중 일부에 한해 명확한 공감대가 형성되어 있으며 당연히 환자들이 고통받는 것은 누구도 원하지 않습니다. 주요 관계자는 한결같이 이러한 최악의 시나리오가 실제로 벌어질 수 있으며 이를 방지하기 위해 확고한 조치를 취해야 한다는 점을 인정하는 상황입니다. MDCG는 제97조 면제에 대한 성명서에서 "환자와 의료서비스 제공자에게 안전하고 효과적인 기기 공급에 미치는 영향"을 제한하는 것이 중요하다고 강조합니다.

MDCG는 MDR 이행을 담당하는 국가 기관의 핵심 고문 및 대표 기구로서의 고유한 역할을 맡고 있습니다. 그런 이유로 MDCG는 명확한 선을 긋는 동시에 유연성을 발휘하기도 합니다. 제97조에 따라 제안된 예외 조항이 대표적인 사례로, 이 조항에 엄격한 조건이 적용될 예정입니다. 이 조항의 혜택을 받으려는 제조업체는 먼저 MDR 준수를 위해 의미 있는 노력을 기울였음을 입증해야 합니다. 면제가 승인되면 해당 절차를 완료하기 위한 기한도 설정됩니다.

다시 말해, 규제 당국은 이 문제의 규모를 인지하고 있으며 조치를 취할 준비도 되어 있습니다. 그러나 규정의 원래 목적을 완화할 조치는 마련되어 있지 않습니다. 환자의 안전이나 임상 자료 품질에 대해서는 결코 타협하지 않을 것이며 구형 기기에 대한 예외나 '면제' 조항도 없을 것입니다. 그저 규정이 연기되었을 뿐 제조업체에게 무임승차권이 발급된 것은 아닙니다.

앞으로 나아갈 길에 대한 시사점

그렇다면 이 연장 조치는 제조업체와 서비스 파트너에게 어떤 영향을 미칠까요? 앞으로 4년 동안 이 과정은 어떻게 진행될까요? 유럽 위원회는 개정안에 대한 설명서에서 앞으로 나아가야 할 방향을 제시하고 있습니다.

첫째, 유럽 위원회는 기기 제조업체들이 그동안 지적해 온 사항, 즉 인증기관의 역량이 수요를 따라잡기에 턱없이 부족하다는 점을 인정하고 있습니다. 유럽 위원회는 현재 26건의 신청서를 처리 중이며 인증기관의 수는 앞으로 더 늘어날 것이라고 밝혔습니다. 계획대로 인증기관이 보강될 경우 2024년 5월까지 최대 7,000건의 새로운 인증서가 발급될 수 있습니다. 또한 유럽 위원회는 인증서가 만료되어도 공급망에 남아 있는 의료기기를 강제로 '매각'하는 일은 없을 것이라고 확인시켜 주었습니다. 이로써 업계 전반에서 우려되고 있던 또 다른 문제도 해소되었습니다.

그러나 유럽 위원회는 업계 또한 절차를 가속화하는 데 일조해야 한다고 강조하고 있습니다. 위원회는 기기 제조업체가 어떤 기기를 단종할지 명확히 하는 것부터 시작해야 한다고 밝혔습니다. 그 이유는 명확합니다. 업계의 파이프라인이 불투명한 상태에서는 기기 등급에 따라 단계별 시차를 둔 일정이 제대로 작동할 수 없기 때문입니다.

게다가 유럽 위원회에서 보다 실용적인 부분도 고려하고 있을 가능성이 큽니다. EU의 다른 활동과 마찬가지로 MDR도 보완성의 원리를 존중해야 합니다. EU는 회원국이 단독으로 행동할 수 없는 영역에 대해서만 조치를 취할 수 있습니다. 결정적으로, 인증기관의 운영은 해당 인증기관이 소재한 회원국만이 감독할 수 있습니다.따라서 특정 의료기기가 의료 시스템에서 사라질 가능성이 보이면 회원국은 보다 적극적으로 개입하려 할 것입니다.

유럽 위원회의 의도가 무엇이든 전달하려는 핵심 메시지는 간단합니다. MDR을 철회하지 않는다는 것입니다. 일정 변경은 타협이 아니라 보다 질서 있는 전환을 위한 발판입니다. 이러한 연장 조치의 혜택을 누리려면 제조업체와 서비스 파트너는 지금 바로 조치를 취해야 합니다.