MDR 및 IVDR에 따른 언어적 과제

2017년, 유럽연합의 법률 문서 등을 공개하는 공식 웹사이트인 EUR-Lex에 새로운 유럽 규정 두 가지가 게시된 일은 유럽 시장에 의료기기를 배포하려던 의료기기 제조업체들에는 청천벽력 같은 사건이었습니다. 의료기기 규정인 MDR과 체외진단 규정인 IVDR은 1990년대에 갖추었던 오래된 의료기기 지침을 대체하는 규정입니다. IVDR 적용일인 2022년 5월 26일을 기준으로 두 규정의 전환 기간이 모두 만료되었습니다. 현재 이 두 규정은 완전한 법적 효력을 갖추고 시행되고 있으며 예외적으로 일부 의료기기에 한해 추가적인 '유예 기간' 동안만 시장 거래가 가능한 상태입니다.

또한 2022년 5월 26일은 MDR이 적용된 지 1년이 되는 날입니다. 지난 1년 동안 라이온브리지(Lionbridge)는 메드텍 고객과 파트너십을 맺고 이러한 새로운 개혁의 규제 요건으로 인해 발생하는 언어 문제에 대한 적절하고 유연한 솔루션을 모색했습니다. 이 과정은 이제 막 시작되었습니다. 라이온브리지는 고객이 기기 수명주기 전반에 걸쳐 번역을 중앙집중화하고 언어 자산을 활용할 수 있도록 지원하고 있습니다.

두 규정 모두 기기 수명주기 전반에 걸쳐 EUDAMED 데이터베이스를 통해 제조업체의 기기 포트폴리오를 관리하고 기기의 성능 및 안전성을 공개할 것을 요구합니다. 지금은 메드텍 제조업체가 기기 포트폴리오 전반의 언어 전략을 면밀히 검토하기에 더없이 좋은 시기입니다.

MDR 및 IVDR은 콘텐츠 및 언어 문제와 관련해 제조업체에 유사한 부담을 안겨주고 있습니다. 이러한 업무 부담은 기기 수명주기 동안 두 가지 기기 유형을 대상으로 하는 새로운 문서 요건이 늘어난 데다 EU 시장에 의료 기술을 출시할 경우 갖춰야 할 투명성 요건이 새로 추가되면서 가중되었습니다.

라이온브리지는 MDR 시리즈를 통해 제조업체가 언어 장벽을 극복할 수 있는 방안에 대해 당사의 의견과 권장 사항을 지속적으로 제시해 왔습니다. 또한 새로운 IVDR 백서를 발행하여 당사 분석의 적용 범위를 IVDR까지 확대했습니다.

라이온브리지는 제조업체들이 다른 기기 개발 및 설계 관리 활동과 함께 번역과 언어 자산 계획을 수립하도록 지속적으로 권하고 있습니다.

EU는 다양한 언어를 사용하는 국가들로 이루어져 있습니다. EU의 오래된 규제 지침을 개정하기 위해 언어 조화를 적극적으로 장려하고 있음에도 불구하고 언어는 여전히 각 국가의 관할 당국이 결정하는 국가적 문제로 남아 있습니다. 라이온브리지는 제조업체가 기기 포트폴리오 전반에서 언어 활동을 관리하고 최적화할 수 있도록 언어를 계층화하여 평가할 것을 권장합니다.