2024년 생명과학 규제 번역 블로그 10선

#10. 최신 임상시험 설계를 통한 AI 및 의약품 개발

현대적 임상시험 설계를 기반으로 임상 개발 계획을 수립할 때는 기존 임상시험 설계와는 차원이 다른 언어 효율성을 확보해야 합니다. 이 블로그에서는 AI 기반 솔루션을 통해 방대한 양의 제출 관련 콘텐츠와 임상시험 중 반복되는 규제 번역을 관리하는 방법을 살펴봅니다.

#9. 글로벌 번역 용어집: 생명과학 가이드

규제 번역에 용어집을 활용하면 다양한 이점을 얻을 수 있습니다. 생명과학 규정 준수를 위한 글로벌 번역 용어집에 관한 최신 백서를 다운로드하세요. 용어집을 잘 만들면 일관성과 효율성을 높이고 비용을 낮출 수 있습니다. 글로벌 규제 솔루션의 일환으로, 자동 또는 보조 사후편집과 같은 특정 AI 솔루션의 효과를 높일 수도 있습니다. 백서를 통해 효과적인 용어집의 특징을 알아보고 규제 번역 용어집을 개발할 때 고려해야 할 5가지 권장사항을 확인해 보세요.

#8. 라이온브리지 ISPOR 포스터

라이온브리지는 ISPOR EU에 참가해 두 건의 포스터를 발표했습니다.

• 'AI 활용을 통한 임상 결과 평가의 정밀한 비교 검토'

• 'COA 로컬라이제이션에서 개념 정교화 변환 시 생성형 AI 기반의 접근방식 적용'

#7. 생명과학 규정 준수하기

EU는 공식 언어가 24개에 달하며 규제 시스템도 국가마다 달라 의료 제품에 적용되는 언어 요건이 복잡합니다. 이 블로그에서는 기술적 요건과는 달리 조율하기 힘든 언어와 관련하여 세 가지 다른 수준에서 의료 제품에 어떠한 규제가 적용되는지 설명합니다.

#6. AI 언어 전략 및 의료기기 번역 서비스

이 블로그에서는 메드텍 기업 전반에서 사일로화된 방식으로 언어서비스와 규제 번역을 요청하면서 상당한 비용을 절감할 기회를 놓치고 언어 일관성도 유지하지 못하는 점을 지적합니다. 기기의 수명이 지속되는 동안 콘텐츠는 축적되고 반복됩니다. 그리고 기술문서는 상호의존성이 높습니다. 따라서 점점 늘어나는 규제 대상 콘텐츠를 관리하고 언어 결과물을 대규모로 처리하기 위해서는 전략적인 접근방식을 취하는 것이 좋습니다. 이를 통해 언어 카테고리 전반의 가시성 부족, 비용 절감 기회 상실, 언어적 일관성 부족 및 효율성 저하 등의 문제점을 완화할 수 있습니다.

#5. COA: Lionbridge Aurora Clinical Outcomes를 통한 마이그레이션

라이온브리지에서 독점적으로 제공하는 혁신 기술인 Aurora Clinical Outcomes를 이용하면 임상시험 결과 평가(COA)를 종이문서에서 전자문서 형식으로 정확하고 효율적으로 이전할 수 있습니다. 이 동영상에서는 자동화된 관리 프로세스와 전자 COA 및 문서 COA 간의 일관된 정확성 유지 등 이 솔루션의 이점을 설명합니다. 전자 COA를 사용하면 최신 기법으로 환자 결과 데이터에 대한 분산형 데이터를 수집할 수 있습니다.

#4. 다국적 임상시험을 위한 AI 솔루션

2025년 1월, EU 임상시험 지침(CTD)에서 임상시험 규정(CTR)으로의 전환 기간이 종료됩니다. 임상시험 신청서는 새로운 임상시험 정보 시스템(CTIS)을 통해 제출해야 합니다. 이제 단 한 번의 신청서 제출로 더 많은 EU 국가에서 진행되는 임상시험을 요청할 수 있습니다. EU 회원국 전체가 참여하는 중앙집중식 평가로 EU 내 임상시험 승인에 필요한 시간과 부담은 줄고, 절차가 통일되면서 EU 내 다국적 임상시험도 활기를 띨 것으로 기대됩니다. 이 블로그에서는 중앙집중식 AI 기반 언어 전략으로 임상시험 단계부터 의약품 승인 신청 단계에 이르기까지 언어 효율성을 개선하는 방안을 살펴봅니다.

#3. 생명과학 및 신약 시판전 단계의 AI

이 블로그 시리즈에서는 의약품의 수명주기 단계를 거치는 동안 효율성을 유지하고 품질을 개선하면서 수명주기 언어 전략을 구현하는 방법을 살펴보았습니다. 라이온브리지는 임상시험을 의뢰하는 제약회사에게 규제 번역을 통해 언어적 결과물을 전략적으로 다루고, AI를 활용하여 의약품 수명주기 전반에 걸쳐 비용 절감, 효율성 및 언어적 일관성을 확보하도록 권장했습니다. 시판전 단계부터 AI를 활용한 수명주기 언어 전략을 수립하면 초기 임상 개발 단계부터 규제 서류 제출 단계, 이후의 시판 단계 및 시판 후 보고 단계까지 언어 자산을 이전할 수 있습니다. 또한 제품 설명과 메시지를 일관성 있게 유지하는 데도 도움이 됩니다.

#2. SSP 및 SSCP 언어 요건의 4가지 과제

2024년 들어 라이온브리지에 안전 및 임상 성능 요약본(SSCP 및 SSP)의 번역을 요청한 의료기기 제조업체가 더 많아졌습니다. SSP와 SSCP는 EU의 의료기기 규정 및 체외진단 의료기기 규정에 따라 요구되는 규제 관련 문서입니다. 이 요약본은 적합성 평가 과정에서 검증을 거쳐야 하며, 현지 언어로 번역해 EUDAMED에서 일반에게 공개해야 합니다. 일부 요약본에는 환자나 일반인을 위한 문서가 포함되어 있어 가독성 테스트도 새롭게 요구되고 있습니다.

#1. 생성형 AI 언어서비스 전자책

라이온브리지는 생성형 AI와 대규모 언어 모델에 대한 이해를 돕기 위해, 위험 기반 언어 전략에 따라 규제 대상 콘텐츠에 이러한 기술을 적용하는 방법을 소개하는 전자책을 발간했습니다. AI 우선 적용 방식이 언어 솔루션의 기본 원칙으로 자리잡으면서, 품질 보증 및 위험 관리를 위해 사람이 언제, 어떻게 개입해야 하는지 파악하는 것이 중요해졌습니다. 라이온브리지는 AI, 언어전문가 및 분야별 전문가로 구성된 당사의 팀을 통해 고객이 규제 대상 콘텐츠에 적합한 워크플로를 결정할 수 있도록 지원합니다.

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2025년을 겨냥한 언어 전략을 수립하거나 규정을 준수하는 데 도움이 필요하신가요? 생명과학 번역 서비스 전문업체인 라이온브리지(Lionbridge)는 신뢰할 수 있고 비용 효율적인 제약 번역 솔루션 및 의료기기 언어서비스를 제공합니다. 당사는 수십 년 동안 생명과학 분야의 여러 대기업과 협력해 왔으며 계속해서 AI 및 생명과학 솔루션에 관한 최신 정보도 제공하고 있습니다. 2025년에도 라이온브리지와 함께하세요.