다국어 EU 시장의 규제 번역 이해

유럽연합(EU)은 공식 언어가 24개나 되고 규제 체계가 복잡하기 때문에 EU 시장에서 의약품과 의료기기 제품을 판매하기 어려울 수밖에 없습니다. 제조업체, 의약품 임상시험의뢰자, 수입업체 및 유통업체가 EU 입법 시스템에서 언어가 어떻게 규제되고 처리되는지 이해하기 위해서는 EU의 다국어 연합 체제에 익숙해질 필요가 있습니다.

EU의 다국어 정책 및 규제 번역

유럽연합은 다국어 정책을 기초로 삼고 있습니다. 다국어 정책은 다음과 같은 기능을 촉진하기 위한 유럽연합 자체 노력의 일환으로 마련되었습니다.

• 언어적 다양성
• 문화 간 대화
• 외국어 능력

이 정책에 따라 유럽의회는 모든 언어가 동등하게 중요하다고 여기며, 연합 차원의 법률을 24개에 이르는 EU의 모든 공식 언어로 발행합니다.

언어 정책에 따라 EU 회원국은 각국의 관할권 내에서 국가 언어 규정을 결정할 독점적 권리를 갖습니다. 이는 유럽경제공동체(EEC)에서 사용하는 언어의 결정에 관한 규정 제1조의 제6항 및 제8항에 명시되어 있습니다.

EEC는 모든 EU 회원국 및 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인으로 구성되어 있습니다. 노르웨이어와 아이슬란드어는 EU의 24개 공식 언어에 포함되지 않으므로 규제 번역이 필요할 수 있습니다.

현지 언어 요건을 결정할 권한은 회원국에 있으므로 연합 수준의 법률 간행물(예: EU 의료기기 규정 및 EU 임상시험 규정)에는 어떤 국가의 언어를 사용해야 하는지는 명시되어 있지 않습니다. 따라서 새로운 규정의 기술 요건과는 달리 언어 요건은 통일되지 않은 상태입니다. 제조업체, 임상시험의뢰자, 수입업체 및 유통업체는 EU 및 국가 규정을 참조하여 의약품이나 의료기기의 규제 번역 요건을 확인해야 합니다.

EU의 공식 언어

27개 회원국 전반에 걸친 현재 EU의 언어 관련 정보는 다음과 같습니다.

• 공식 언어 24개
• 알파벳 3가지
• 지역사회에서 쓰이는 언어 약 60개
• 국적 175개

Eurobarometer 특별 보고서 "유럽인과 유럽인의 언어"에 따르면, 유럽인의 54%가 최소 하나 이상의 외국어로 대화할 수 있습니다. 약 25%는 최소 두 개 이상의 외국어를 구사할 수 있습니다. 벨기에, 핀란드, 룩셈부르크 등 일부 회원국은 두 개 이상의 공용어를 사용합니다. 이러한 지역에서 현지 언어 요건을 충족하기 위해서는 더 많은 공식 언어로 규제 번역을 수행해야 하는 경우가 많습니다.

27개 EU 회원국의 24개 공식 EU 언어

디지털 시대와 EU의 언어 다양성

2018년, 유럽의회는 디지털 시대의 언어 평등에 관한 결의안을 발표했습니다. 이 결의안에 따르면, 디지털 커뮤니케이션으로 인해 20개가 넘는 유럽 언어가 소멸 위기에 처한 것으로 나타났습니다. 유럽의회는 EU 및 EU 산하기관에 유럽연합의 언어 다양성을 보존하고 증진할 의무가 있다고 명시했습니다. 이에 따라 회원국에 여러 언어로 디지털 서비스(예: 모바일 애플리케이션) 이용이 가능하도록 장려하고, 데이터베이스와 기술을 EU의 모든 언어로 이용할 수 있도록 보장할 것을 촉구하고 있습니다.

규제 번역 및 글로벌 규제 솔루션에 미치는 영향

의료 제품 및 조화로운 디지털 커뮤니케이션을 지원하는 다국어 규제 용어와 데이터베이스가 부족하거나 지원이 늦어지면 제조업체는 물론 규제 서비스나 생명과학 언어서비스를 제공하는 업체가 직접적인 영향을 받게 됩니다. 한 가지 예로 유럽 의료기기 명명법(EMDN)이 있습니다. EMDN은 MDR 및 IVDR에 따라 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)의 일부로 수립되었습니다. EMDN은 현재 이탈리아어와 영어로만 제공됩니다. 나머지 23개 공식 EU 언어로는 아직 번역되지 않은 상태입니다. 의료기기 조정 그룹이 2018년 3월에 발행한 MDCG 2018-2 문서에서 모든 공식 EU 언어가 매우 중요하다고 인정했음에도 불구하고 이러한 상황은 여전히 지속되고 있습니다.

의료기기 및 의약품 제조업체는 앞으로 몇 년 동안 언어적 명확성과 일관성이 결여된 상황을 겪게 될 수 있습니다. 또한 업계 통합 용어 소스가 없는 공급업체를 통해 언어서비스를 조달할 경우 언어적 명확성과 일관성이 떨어진다는 사실을 깨달을 수도 있습니다. 다국어 규제 용어와 국가별 요건이 없는 경우 제조업체는 자사 제품 포트폴리오에 맞는 자체 언어 용어와 용어집을 만들어 활용할 수 있습니다. 글로벌 언어서비스 제공업체는 이러한 언어 자산의 사용을 확립, 유지관리 및 최적화하도록 도울 수 있습니다.

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