의료기기 언어서비스로 글로벌 보건 지원

의료기기 언어서비스

라이온브리지의 생명과학 언어서비스팀과 협력하여 귀사의 의료기기, 시장, 사용자만을 위한 특별한 솔루션을 설계해 보세요. 당사의 의료기기 전담팀은 연구개발(R&D) 단계부터 승인 이후 단계에 이르기까지 고객의 제품 수명주기에 맞춘 워크플로를 개발합니다. 라이온브리지는 언어전문가로 이루어진 탄탄한 네트워크를 활용하여 세계 최고의 의료기기 제조업체들이 신뢰하는 프로젝트팀을 구성합니다. 2008년부터 ISO 13485 준수 인증을 받은 품질관리 시스템을 갖추고 고객이 항상 신뢰할 수 있는 양질의 결과물을 제공합니다.

생명과학 분야의 AI 및 언어 전략과 관련해 알아야 할 사항

생명과학 산업에 AI 언어서비스를 도입하기 위해서는 신뢰와 통제가 바탕이 되어야 합니다. 라이온브리지 전자책에서 AI를 활용해 규제 대상 의약품 관련 콘텐츠를 안전하고 효과적으로 번역하는 방법을 알아보세요.

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AI 언어 전략 및 의료기기 번역 서비스

의료기기 번역 서비스에 대해, 특히 AI 기반 언어 전략과 관련해 어떤 기회가 있는지 알아보세요.

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라이온브리지의 의료기기 언어서비스를 선택해야 하는 이유

규제 기한 준수 및 시장 출시 기간 단축

라이온브리지는 ‘정시 납품’을 보장합니다. 더 이상 규제 기한을 넘기거나 글로벌 출시 계획이 지연되어 고초를 겪을 필요가 없습니다. 라이온브리지는 고객이 엄격한 규제 검토 주기를 준수하고 적합성 평가 절차를 따를 수 있도록 정시에 언어 결과물을 납품합니다. 고객은 당사의 규모와 기술을 바탕으로 모든 언어에 대해 글로벌 시장에 더 빠르고 효율적으로 진출할 수 있습니다.

기기 수명주기 전반에서 신뢰할 수 있는 언어 결과물 제공

규제 대상 언어 결과물의 품질에 대해 더 이상 걱정할 필요 없습니다. 라이온브리지는 임상 콘텐츠, 라벨링 및 사용자 정보, SSCP, 시판 후 보고 등 의료기기 수명주기 전반에 걸쳐 규제 및 비즈니스 관련된 모든 중요 콘텐츠를 번역합니다. 라이온브리지는 ISO 13485 인증을 획득했으며 EU MDR/IVDR을 비롯한 글로벌 의료기기 규정 관련 작업에도 참여한 바 있습니다.

모든 사용자와 시장을 위한 의료기기 안전성 및 성능 보장

라이온브리지는 의료 전문가, 실험실 운영자, 환자, 간병인 등 의료기기 사용자를 위한 번역과 이러닝 프로그램을 수십 년간 제공해 왔습니다. 당사는 의학용어, 전문용어, 일반용어를 다루는 데 익숙합니다. 라이온브리지의 서비스를 통해 의료기기 및 체외진단 의료기기의 성능과 안전성을 보장하세요.

글로벌 임상 데이터 및 결과 확보

라이온브리지는 다국가 임상조사, 성능 평가 및 임상 결과 평가(COA)를 위한 언어 솔루션에 대해 심층적인 전문지식을 갖추고 있습니다. 라이온브리지는 ISPOR, ICH GCP, ICH GMP, ISO 14155를 비롯해 IDE 및 임상조사 적용에 필요한 모든 임상 콘텐츠 유형에 대해 풍부한 경험을 갖추고 있습니다.

전문가가 주도하는 AI 솔루션으로 비용 절감 및 효율 개선

전문가가 주도하는 AI 기술과 프롬프트 엔지니어링 서비스 등 최신 언어 기술을 도입해 비용을 절감하고 번역 속도를 높이세요. 라이온브리지는 TRUST 프레임워크(투명성, 신뢰성, 유용성, 안전성, 적시성)를 기반으로 AI 서비스를 제공합니다.

모든 지역에서 의료기기의 성능을 보장하는 사용자 인터페이스

라이온브리지는 언어에 관계없이 모든 사용자가 의료기기 및 해당 소프트웨어를 원래의 목적대로 사용할 수 있도록 UI 로컬라이제이션 성능 테스팅을 지원합니다.

의료기기 언어서비스 분야

검증 및 임상조사 번역

연구개발(R&D) 프로세스를 시작으로, 날로 진화하는 의료기기 규제 기준에 대응하세요. 라이온브리지는 숙련된 경험을 바탕으로 설계 단계부터 안전성 및 감시 데이터를 문서와 통합하여 MDR 기준을 충족합니다. 서비스 지원 항목은 다음과 같습니다.

IQ/OQ/PQ 문서

임상 검증

임상 성능

위험 관리

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규제 번역

MDR 이행의 마지막 단계에 대비하고, 파이프라인에서 기한 연장의 이점을 누려 보세요. 앞으로 더 많은 EU 인증기관이 출범할 예정이지만 인증 대기 건수는 여전히 누적되어 있습니다. 게다가 기존 인증의 유효 기간도 얼마 남지 않은 상황입니다. 라이온브리지는 재분류 기기, 동반 진단, 바이오테크 제품에 대한 전략적 선택을 통해 고객을 지원합니다. 당사의 강력하고 엄격한 워크플로를 이용하면 고객이 목표로 하는 모든 시장에서 제품 승인을 받을 수 있습니다. 지원하는 서비스는 다음과 같습니다.

제품 라벨링

IFU

SSCP

기타 콘텐츠

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승인 후 번역

환자가 더 건강한 삶을 영위할 수 있도록 콘텐츠 및 환자용 정보를 정확하고 이해하기 쉽게 작성하여 모든 언어로 제공하세요. 라이온브리지는 고객이 MDR에서 점차 강화하는 시판 후 감시 활동을 통과할 수 있도록 지원합니다. 당사의 팀은 오랫동안 제품 및 안전성 업데이트, PSU 및 SUSAR, 시판 후 임상 활동 관련 업무를 처리해 왔습니다.

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기업 번역

소프트웨어 및 가전제품 시장에 진출하는 메드텍 기업을 위한 기성 솔루션의 이점을 활용해 보세요. 라이온브리지는 기존 콘텐츠 유형에 필요한 서비스를 제공할 수 있는 규모, 시설, 다양한 업계 포트폴리오도 갖추고 있습니다. 공유 서비스, 마케팅, 기업 커뮤니케이션, 이러닝 등의 업무에 믿을 수 있는 라이온브리지 솔루션을 활용해 보세요. 대규모의 다양한 콘텐츠를 번역해야 할 경우 라이온브리지의 최첨단 기술인 Smart MT™ 및 Smart Content™ 솔루션을 고려해 보세요.

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"라이온브리지와의 파트너십 경험은 매우 긍정적이었습니다. 최소 침습 성형술이 급격히 성장하는 가운데,이 분야의 기기 제조업체로서 당사는 이 업계와 관련 규정에 대한 깊은 전문지식과 신속한 대응력을 갖춘 파트너가 필요했습니다. 라이온브리지는 일정이 촉박한 상황에서도 맞춤형 콘텐츠 규정 준수 솔루션을 바탕으로 세부 사항까지 꼼꼼히 살피며 일관성 있는 품질을 유지할 수 있음을 보여주었습니다."

- Croma