Fyra utmaningar med språkkraven i SSP och SSCP

Sedan 2019 har Lionbridge utforskat språkkraven för sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) i olika blogginlägg. SSCP är en ny form av reglerande dokument som krävs enligt EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR, 2017/745). Vi arbetar kontinuerligt med att erbjuda vägledning och perspektiv kring språkefterlevnad enligt SSCP i samband med genomförandet av EU:s reformer om medicintekniska produkter. I det här blogginlägget går vi igenom våra praktiska rekommendationer om översättningskraven och språkstandarderna för SSP och SSCP, som bygger på lärdomar i arbetet med allt fler sammanfattningar från våra kunder. Sammanfattningarna kan vara väldigt krävande och bör helst integreras i språkstrategin för produktens hela livscykel.

En ny typ av innehåll som skapar både utmaningar och möjligheter

Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) och sammanfattning av säkerhet och prestanda (SSP) är reglerade dokument som behöver valideras av ett anmält organ (Notified Body, NB) under bedömningen av den tekniska överensstämmelsen i enlighet med EU-förordningen om medicintekniska produkter. SSCP är ett krav enligt EU-förordningen för medicintekniska produkter (MDR) och SSP är ett krav enligt EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). Båda sammanfattningarna publiceras i EUDAMED, EU:s nya databas för medicintekniska produkter som omfattas av EU-reformerna.  

Sammanfattningarna är en viktig informationskälla för användare av medicintekniska produkter och ingår i ett löpande regulatoriskt arbete för att öka transparensen på den europeiska marknaden för medicinsk teknik. De ger både patienter och vårdpersonal tillgång till aktuell information om produkternas säkerhet och kliniska prestanda. Sammanfattningarna ger patienter möjlighet att fatta mer välgrundade beslut om sin egen hälsa och lära sig mer om riskerna med och oönskade effekter av medicintekniska produkter.  

Även om läkemedelsbranschen erbjuder vägledning om SSCP har det hittills bara publicerats en mall för SSP till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD), något som kan innebära svårigheter för IVD-tillverkare. Eftersom EU:s Medical Device Coordination Group (MDCG) inte offentliggjort några planer på att ge ut några sådana riktlinjer rekommenderar Lionbridge att tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik följer riktlinjerna för SSCP när de förbereder, uppdaterar och översätter sammanfattningar. Även om produkterna skiljer sig åt är svårigheterna vid sammanställning och översättning av sammanfattningar likartade.  

Lionbridge har noterat fyra specifika utmaningar:

• Utmaningar som rör stilnivå och målgrupp

• Avhängighet av flera aktiva dokument

• Översättningar till flera språk

• Metoder för läsbarhetstestning

Utmaning 1: Utmaningar som rör stilnivå och målgrupp

Eftersom innehållet i SSCP/SSP hämtas helt och hållet från den tekniska dokumentationen finns det en risk att samma stilnivå används i sammanfattningarna som i de tekniska källdokumenten. Det resulterar i ett språk som kännetecknas av regulatoriska uttryck och fackjargong. Konsekvensen blir att sammanfattningarnas grundläggande syfte motverkas. Kravet på dem har nämligen lagts till i EU-förordningarna för att öka transparensen och inte för att företagen ska tvingas bocka av ytterligare krav på en lista. De avsedda användarna av sammanfattningarna kan vara både yrkesverksamma och patienter, beroende på hur produkten är tänkt att användas. Med tanke på att sammanfattningarna även publiceras på lokala språk i EUDAMED blir allmänheten en tredje målgrupp.  

Det är inte idealiskt att rikta sig till flera målgrupper i ett och samma dokument, eftersom medicinskt fackspråk och vardagsspråk skiljer sig åt väsentligt. Tillverkare bör därför utgå ifrån syftet med sammanfattningarna och aldrig använda dem som ersättning för bruksanvisningar.  

För att hantera de här kommunikationsutmaningarna rekommenderar vi att tillverkare tar fram språkliga riktlinjer för sammanfattningarna och använder klarspråk i största möjliga mån utan att informationen som styrker produktens säkerhet och prestanda går förlorad. Det kan innebära att exempelvis uppgifter om avsedd användning eller avsnitt om risker kan formuleras lite annorlunda än i de tekniska källtexterna för att se till att alla målgrupper förstår dem, i synnerhet patienter.  

Vi har kunnat se att språkliga riktlinjer ger märkbara resultat för sponsorer av kliniska prövningar som behöver offentliggöra allmänspråkliga sammanfattningar av resultat i kliniska prövningar enligt EU:s prövningsförordning (CTR, 536/2014). Språkliga riktlinjer underlättar arbetet med att skriva och översätta sammanfattningar. Om du vill ha fler råd om hur du skriver klarspråk rekommenderar vi handboken Good Lay Summary Practice som ingår i volym 10 av EudraLex (med Pia Windelov på Lionbridge som en av författarna och redaktörerna).  

Utmaning 2: Avhängighet av flera aktiva dokument

SSCP/SSP är ett aktivt dokument som ständigt uppdateras och bygger på flera tekniska dokument som förändras under produktens livscykel. Det behöver uppdateras för att spegla ny kunskap om produktens prestanda och säkerhet. Därför behöver tillverkaren bestämma när det är dags att uppdatera en sammanfattning för att se till att den beskriver produktens nuvarande profil gällande fördelar och risker, och att företaget hela tiden är transparent med sin information.  

Ändringar kan krävas när det kommer fram nya bevis om en produkt eller för att uppfylla regulatoriska rapporteringskrav under produktens livscykel. Dokument som rapporter om klinisk utvärdering och rapporter om prestandautvärdering behöver uppdateras med jämna mellanrum, medan SSCP/SSP ska uppdateras vid behov. Det kan vara svårt för tillverkare att kontrollera slutdatum för information som ska ingå i sammanfattningen och i samtliga dokument som är avhängiga av varandra. Av branschen har vi lärt oss att anmälda organ ofta fokuserar på att sammankopplade dokument ska stämma överens. Därför rekommenderar vi att tillverkare integrerar SSCP/SSP i en språkstrategi för produktens hela livscykel för att enklare behålla kontrollen över de avhängiga dokumenten och deras översättningar.  

Utmaning 3: Översättningar till flera språk

I MDCG:s riktlinjer står det att översättningar av en SSCP ska ingå i tillverkarens kvalitetshanteringssystem för att se till att de är korrekta. Anmälda organ validerar bara sammanfattningar på engelska och tillverkarens språk, om det är ett annat. Anmälda organ publicerar en validerad sammanfattning i EUDAMED inom 15 dagar från det att valideringen har utförts, samt när det första intyget utfärdas. Översatta sammanfattningar ska göras tillgängliga inom 90 dagar från det att SSCP-/SSP-originalet har validerats på alla lokala språk i medlemsländer där produkten ska säljas.  

Översättningens kvalitet är i hög grad beroende av källtextens kvalitet. Om de tekniska dokumenten inte är konsekventa överförs problemet även till översättningar av medicintekniska produkter. Även här kan en språkstrategi för produktens hela livscykel hjälpa till att ha kontroll över allt innehåll under livscykeln, på både källspråk och flera målspråk. Att enbart förlita sig på översättningsminnen på företags- eller funktionsnivå är inte lika effektivt som att ta fram en tydlig strategi och språktillgångar på produktnivå. När tvärfunktionella team samlas varje år för att uppdatera den tekniska dokumentationen har de också nytta av en väldefinierad och samordnad språkstrategi.  

Utmaning 4: Metoder för läsbarhetstestning

I Life Sciences-branschen används läsbarhetstestning för att bekräfta att information har formulerats och presenterats på en språklig nivå som är lämplig för avsedda användares kunskapsnivå. Anmälda organ förväntar sig ett läsbarhetstest från tillverkaren. Enligt MDCG:s riktlinjer kan emellertid tillverkarna själva välja vilken metod de vill använda för att kontrollera läsbarheten.  

På det nuvarande stadiet av MDR- och IVDR-implementeringen tycks tillverkare huvudsakligen använda det kostnadsfria poängsystemet Flesch-Kincaid för att mäta läsbarhet. Systemet skapades på 1940-talet och började användas av den amerikanska flottan för att analysera tekniska handböcker. Flesch-Kincaid-testet finns tillgängligt via Microsoft Word, men har uppenbara begränsningar. Det utgår nämligen bara från menings- och ordlängd. Ett dokument kan få en hyfsad poäng om det innehåller korta meningar och fåstaviga ord, medan innehållet kan vara rena rappakaljan och obegripligt för läsaren.  

På Lionbridge erbjuder vi ett mer avancerat verktyg, Linguistic Toolbox. Det har flera inbyggda poängsystem som ger ett mer nyanserat resultat, genom att till exempel analysera om satser är skrivna i aktiv eller passiv form. Det är möjligt att förväntningarna på läsbarhetstester ökar i takt med att anmälda organ börjar validera fler sammanfattningar. I vilket fall kan anmälda organ bara ställa frågor i ett begränsat antal omgångar under bedömningen av teknisk överensstämmelse. Tillverkare bör därför vara beredda på att förklara varför de inte har gjort några läsbarhetstester eller varför de har valt en viss metod.   

Kontakta oss

Behöver du AI-baserade språklösningar för Life Sciences under ledning av en expert? Vi har flera decenniers erfarenhet av att leverera översättningstjänster för Life Sciences till de största läkemedelsföretagen och medicintekniska företagen i världen. Vårt team hjälper kunder att införa innovativa AI-tjänster för Life Sciences-företag på ett tryggt och säkert sätt. Hör av dig.