AI och läkemedelsutveckling med moderna kliniska prövningar

Biomedicintekniken har genomgått en enorm utveckling under de senaste tio åren, vilket har lett till innovativa genombrott för olika behandlingsformer. Samtidigt har oron vuxit över utvecklingscykeln och de eskalerande kostnaderna för läkemedelsutveckling. För att hantera kostnadsproblem och andra utmaningar vid modern läkemedelsutveckling har man börjat utforma prövningar på nya sätt. Jämfört med konventionella prövningar skapar moderna prövningar möjligheter till effektivitetsfördelar. Förändringen innebär dock även att det blir mer komplicerat att genomföra kliniska prövningar och analysera statistik. Det påverkar tjänsteleverantörer som är involverade i genomförandet av prövningen, bland annat vid översättning av Life Sciences-texter. Stora språkmodeller och artificiell intelligens kan vara till stor hjälp för att hantera de här utmaningarna. AI- och Life Sciences-tjänster kan

• öka hastigheten och effektivisera språkresultat
• se till att lokaliserat innehåll är konsekvent
• bibehålla språkets stil
• underlätta kommunikation som ger goda resultat.

Nya prövningsdesigner för AI och läkemedelsutveckling

Konventionellt utformade prövningar, som kännetecknas av randomiserade, dubbelblinda jämförelser av parallella behandlingsgrupper, har under lång tid varit den gyllene standarden för att få fram tillförlitliga och robusta kliniska data. Deras inneboende begränsningar har dock blivit föremål för allt mer noggrann granskning. Begränsningarna är exempelvis

• långa genomförandefaser
• höga kostnader
• behov av omfattande urvalsgrupper.

Tillsammans med framsteg inom statistikprogramvara har begränsningarna hos klassiskt utformade prövningar drivit på utvecklingen av alternativa prövningsdesigner. Dessa förändringar öppnar dörren till ökad flexibilitet och effektivitet i kliniska prövningar.  

Huvudprotokoll, klassificerade som prövningar i korg-, paraply- eller plattformsmodell, är övergripande protokoll som innehåller flera delstudier. Dessa protokoll utgör ett paradigmskifte för såväl sponsorer som tillsynsmyndigheter och patienter. De möjliggör nämligen parallell testning av flera behandlingsformer och/eller sjukdomar inom en enda klinisk infrastruktur. Det är både tids- och resurskrävande att implementera ett multinationellt prövningsprotokoll. Det innebär att ett huvudprotokoll kan ge betydande effektivitetsfördelar under en prövning om vissa aspekter är gemensamma för de olika delstudierna, till exempel

• valet av plats
• patienturval
• datahantering
• etiska råd eller övervakningsråd.

Dessutom kan patientdeltagandet öka om man får möjlighet att använda samma kontrollgrupp i flera delstudier. Då ökar nämligen chansen att få en experimentell behandling.  

Adaptiva prövningar är en annan modern prövningsdesign som möjliggör ändringar under prövningens gång baserat på insamlad information från prövningsdeltagarna. Sådana ändringar måste definieras på förhand. Det krävs återkommande analyser för att kunna göra anpassningar under prövningen, exempelvis anpassa urvalsstorleken eller avbryta behandling med vissa doser. Adaptiva prövningsdesigner ger hög flexibilitet och kan minska tidsåtgång och kostnader samt antalet patienter som exponeras under ett kliniskt utvecklingsprogram för läkemedel.  

Även om konventionella prövningsformer förblir standard kan nya prövningsdesigner öka flexibiliteten och effektiviteten, snabba på patientrekryteringen och leda till lägre forskningskostnader. De skapar också nya utmaningar när det gäller planering, organisation, etisk kontroll och statistiska analyser. Därför rekommenderas sponsorer att planera in språkaktiviteter redan när protokollet tas fram. 

AI och läkemedelsutveckling ger smidigare prövningar

Stora språkmodeller (LLM) är utformade för att öka effektiviteten och hastigheten och göra språkresultat mer konsekventa. Det finns stora möjligheter att använda dem för att förbereda och effektivt genomföra nya prövningsdesigner. Huvudprotokoll kan innebära att stora mängder innehåll behöver lämnas in i samband med den inledande ansökan om klinisk prövning (CTA) och tillägg till den, eftersom flera delstudier lämnas in under samma protokoll. Adaptiva prövningsdesigner kan genomgå flera ändringar under prövningens gång och skapa behov av nya eller återkommande översättningar med snäva deadlines.   

Precis som all ny teknik som används vid läkemedelsutveckling bör stora språkmodeller (LLM) genomgå en riskbedömning. Vid användning bör man också noga ta hänsyn till

• innehållstyper
• avsedda användare
• efterlevnadsaspekter.

Nivån av manuella insatser i arbetsflöden för översättning kan bestämmas på förhand. En språkplan kan upprättas när prövningen förbereds, i samband med att alla viktiga dokument till huvudprotokollet sammanställs. En uppenbar fördel med språkplanering på protokollnivå är att eventuella anpassningar, tillägg och nya dokument snabbt kan hanteras efter det att prövningen har påbörjats.  

Lionbridge är ledande inom stora språkmodeller och expert på innehåll och krav i kliniska prövningar. Vi kan hjälpa prövningssponsorer att ta fram en språkstrategi som optimerar nya prövningsdesigner. 

Kontakta oss

Behöver du hjälp med din språkstrategi? Lionbridge har flera decenniers erfarenhet av att tillhandahålla översättningar av kliniska prövningar och innehållslösningar för Life Sciences. Vi är väl insatta i utmaningarna för flerspråkiga kliniska prövningar och vårt team håller sig alltid uppdaterat om aktuella regulatoriska förändringar som rör kliniska prövningar. Kontakta oss för att få veta mer.