AI inom Life Sciences och inför marknadsintroduktion av läkemedel

Artificiell intelligens och stora språkmodeller (LLM) har revolutionerat Life Sciences-branschen. Innehåll har traditionellt skapats, bearbetats och översatts på samma sätt ända sedan 1990-talet, då ICH-harmonisering först infördes för läkemedelsutveckling. Det saknas fortfarande nya, bra metoder för att kontrollera risker och uppnå storskaliga fördelar med generativ AI för reglerad dokumentation och språktjänster för Life Sciences. Life Sciences är visserligen inte den första branschen att börja använda AI, men Lionbridge råder läkemedelssponsorer att ta en allvarlig titt på möjligheterna inom AI-tjänster för Life Sciences-företag.

I vår nya bloggserie utforskar vi de olika faserna under livscykeln för läkemedelsprodukter ur ett innehålls- och språkmässigt perspektiv. Vi förklarar hur stora språkmodeller säkert och effektivt kan användas även vid översättning för reglerade produkter. Vilka svårigheter kan uppstå vid användning av stora språkmodeller? Vilka möjligheter ser vi för AI inom Life Sciences?

Vi ska börja med att titta närmare på fasen för läkemedelsutveckling och regulatorisk registrering.

AI inom Life Sciences som en del i språkstrategin inför marknadsintroduktion av läkemedel

I arbetet med att ta fram ett nytt läkemedel ingår flera forsknings- och utvecklingsfaser, då data om läkemedlets säkerhet och effekt genereras och sammanställs för att skapa en så kallad TPP, en målprofil för produkten. TPP:n definierar en avsedd profil för den kommersiella läkemedelsprodukten och kraven som behöver uppfyllas i det kliniska programmet. Den kliniska utvecklingsplanen, CDP:n, bygger på målprofilen och vetenskaplig kontroll av tillsynsmyndigheter för att säkerställa att rätt data tas fram till regulatorisk registrering och godkännande. I CDP:n beskrivs forskningsstrategin för läkemedelskandidaten och planerade kliniska studier. Läkemedelsutveckling bygger i hög grad på biologi och kemi. Det är därför en process med många upprepningar, som drivs av data och enorma mängder innehåll och dokumentation för att styrka de påståenden som i slutändan trycks på etiketten till den färdiga produkten. Forskning och utveckling i samband med nya läkemedel är en komplex process med många upprepningar. Samtidigt är de regulatoriska strategierna komplicerade. Det får även följder för språktjänster och hur AI effektivt kan användas till produktrelaterat innehåll.

Oklarheter kring dokumentansvar försvårar AI-användning

Under den del av läkemedelsproduktens livscykel som sker före marknadsintroduktionen skapas en rad högspecialiserade dokument av olika funktionella enheter. Det är till exempel enheter som förklinisk forskning, klinisk utveckling/verksamhet, regulatoriskt innehåll och medicinskt innehåll. Funktionerna arbetar tätt samman i projektteam för att utveckla, granska och godkänna viktig FoU-dokumentation, bland annat kliniska protokoll och inlämningsdossier. Ofta brister dock kommunikationen (eller uteblir helt!) mellan funktioner vid planering och inköp av språktjänster för samma innehåll. Bristfällig samordning av språkresultat på ett strategiskt eller funktionellt plan skapar hinder för att dra maximal nytta av fördelarna med stora språkmodeller vid översättningstjänster för läkemedelsbranschen.

Vanligtvis ansvarar ett centralt projektteam för både TPP och CDP och läkemedelssammansättningens vetenskapliga, strategiska och kommersiella aspekter. Utöver TPP och CDP finns det flera andra grundläggande dokument på ”sammanställningsnivå”, till exempel

• global regulatorisk strategi
• broschyr för forskningspersoner
• produktdossier för prövningsläkemedel (IMP)
• ansökan om nytt läkemedel.

Under utveckling av kliniska läkemedel är det vanligt att team bildas till tillfälliga delprojekt för kliniska prövningar för att ta fram dokumentation till den kliniska utvecklingsplanen (CDP). Teamen löses upp när prövningsresultaten har presenterats. Det kan ta flera år att genomföra en CDP, så olika prövningsteam kan komma och gå. Dessa team rekryteras antingen internt eller externt via olika utlokaliseringslösningar. De ansvarar för viktig dokumentation som produceras under individuella kliniska prövningar och som senare ingår i huvudfilen för prövningen och i slutändan registreringen av det nya läkemedlet.

Eftersom flera olika projektteam arbetar tillfälligt under prövningar sker ingen automatisk överlämning av återkommande innehåll från en klinisk prövning till en annan, exempelvis översättningar. Om man inte redan från början tar fram en språkstrategi för hela det kliniska programmet, kan det leda till att två liknande, viktiga fas tre-protokoll översätts av två eller flera språktjänstleverantörer. Då går man miste om möjligheten att fullt ut använda AI i språktillgångar för Life Sciences.

Tidig språkstrategi – vägen till maximal användning av AI inom Life Sciences

Såvida man inte bildar ett globalt översättningsteam och låter det ta fram en språkstrategi, finns det vanligtvis inte någon som ansvarar för språkresultat centralt eller globalt. Det beror på att de flesta FoU-organisationer har en otydlig och komplicerad ansvarsfördelning för innehåll. Globala inköpsteam kan arbeta strategiskt med att göra beställningarna av språktjänster mer kostnadseffektiva, men de har oftast ingen djupare kunskap om reglerad dokumentation och AI. De här teamen har inte heller den expertis som krävs för att ställa rätt frågor till dem som ansvarar för funktionellt innehåll.

På Lionbridge rekommenderar vi att våra kunder utformar en språkstrategi för AI redan tidigt under den kliniska utvecklingsfasen. Den kliniska verksamheten eller en klinisk utlokaliseringsfunktion kan ansvara för en strategi. Lionbridges team med experter inom AI, språk och Life Sciences kan också hjälpa till att ta fram en strategi. Möjligheterna att dra nytta av stora språkmodeller är störst från och med den andra fasen i den kliniska utvecklingsplanen. Nyttan är allra störst under fasen för regulatorisk registrering, då all information och dokumentation sammanställs.

När läkemedelssponsorer har tillgång till en komplett innehållsdossier och samordnade språktillgångar redan under tidigare faser – och dessa hanteras i en gemensam språkstrategi – kan de enklare optimera innehåll och budskap och lyckas med sin marknadsintroduktion.

Möjligheter att använda AI inom Life Sciences inför marknadsintroduktion

• Kostnadsbesparingarna ökar i allt snabbare takt när mer information och dokumentation sammanställs och återanvänds.

• Språket blir mer korrekt och konsekvent i all prövningsdokumentation, kommunikation om prövningsresultat, information till prövningsdeltagare, kliniska och regulatoriska registreringsdossier samt märkningsinformation/produktpåståenden.

• Språktillgångar utnyttjas optimalt i allt innehåll på både sammanställd nivå och prövningsnivå.

Kontakta oss

Är du redo att utforska möjligheterna med AI-baserade lokaliseringstjänster för Life Sciences under livscykeln för din läkemedelsutveckling? Vi erbjuder översättning av innehåll och lösningar för Life Sciences under hela utvecklingsresan, bland annat språklösningar för AI och Life Sciences. Kontakta oss.