A grey and black image of life sciences icons

Kliniska undersökningar och språkmässiga utmaningar med MDR

Förbereda för ikraftträdandedatumet

Senast uppdaterad: 2021-05-06 16:19

Den här artikeln är en del av Lionbridges serie om språkmässiga utmaningar med den nya EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR), som träder i kraft den 26 maj 2021. I den här bloggen fokuserar vi på kliniska undersökningar och några språkliga aspekter av att utföra flerspråkiga produktundersökningar på den europeiska marknaden.

Kontakta oss

Kliniska data: MDR:s hjärta

Vid det här laget förstår alla yrkesmänniskor inom medicinteknik som följer övergången till de nya reformerna av medicintekniska produkter i Europa att klinisk bevisning är en grundsten för dessa förordningar. Alla produkter som berörs av MDR kommer nu att kräva klinisk utvärdering och klinisk eftermarknadsuppföljning (PMCF). Dessutom kommer högriskprodukter (klass III och implantat) att, med få undantag, kräva kliniska undersökningar samt en sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP). Anledningen till att de kliniska kraven skärps är tydlig: att öka tillgängligheten av tillförlitliga kliniska data för produkter som släpps på den europeiska marknaden och skydda deltagare i kliniska undersökningar.

Från 1 maj släppte EU:s Medical Device Coordination Group (MDCG – den rådgivande expertkommitté som inrättats enligt MDR) sju vägledande dokument kopplade till klinisk utvärdering av medicintekniska produkter. Ytterligare fyra dokument kommer att publiceras under 2021 enligt deras plan. I april, bara en månad före ikraftträdandedatumet, släpptes ett dokument med frågor och svar om kliniska undersökningar. Det ger ytterligare tydlighet för branschen när det gäller regelverk för kliniska undersökningar som genomförs enligt MDR.

Typer av kliniska produktundersökningar

I dokumentet med frågor och svar går man igenom olika typer av kliniska undersökningar och de specificeras ytterligare i ISO 14155:2020. Undersökningarna kategoriseras baserat på regulatorisk status och huruvida de genomförs före eller efter marknadsintroduktion. Regulatorisk status täcker produktens kliniska utvecklingssteg, typ av prövningsutformning, undersökningens syfte/egenskaper och prövningsdeltagarnas belastning.

Undersökningar före marknadsintroduktion kan vara undersökande pilotundersökningar där ett begränsat antal prövningsdeltagare har rekryterats för att fastställa initiala säkerhets- och prestandadata på produkten och för att underlätta designändringar under faserna för produktdesign, utveckling och validering. De kan också omfatta viktiga kliniska undersökningar som utförts för bedömning av överensstämmelseförfaranden och utformats baserat på en fördefinierad statistisk analysmetod och hypotes för de primära slutpunkterna.

Kliniska eftermarknadsundersökningar kan utformas för att föra in ytterligare bekräftande data i en bredare population om produktens kliniska prestanda, effektivitet och säkerhet. Eller så kan de vara observerande och fånga upp information om produktsäkerhet enligt rutinmässig klinisk sed, såsom långsiktiga resultat eller ovanliga biverkningar.

Det som framgår av MDR, ISO 14155 och de olika typerna av undersökningar är att kliniska produktstudier kan utföras under hela produktens livslängd. Tillverkare av medicintekniska produkter är skyldiga att kontinuerligt och systematiskt utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten i sin produktportfölj.

Så här säger ISO 14155:2020 om språk

När det gäller kliniska prövningar för humanläkemedel ska undersökningar av medicintekniska produkter enligt MDR genomföras enligt god klinisk sed (GCP). God klinisk sed (GCP) för medicintekniska produkter definieras i ISO 14155:2020. Avsnitt 9.2.2 i ISO-standarden anger att undersökningens sponsor är ansvarig för att säkerställa kvaliteten i översättningar för multinationella undersökningar. Där fastställs att nationella eller lokala krav kan gälla för upprättande av dokument och material i en klinisk studie.

All information som ges till prövningsdeltagare, såsom formulär för informerat samtycke och information om ämnet, ska vara skriftlig, allmänspråklig och lättförståelig på prövningsdeltagarens modersmål. Märkningsinformation som bruksanvisning och förpackning måste också innehålla ett uttalande om att produkten endast är avsedd att användas i en klinisk undersökning.

Nationella regler gäller för översättningar av märkningsinnehåll och sponsorerna måste kontrollera de lokala kraven för att säkerställa efterlevnad. Ett flertal avsnitt i ISO 14155 innehåller en fotnot som hänvisar till potentiella nationella eller lokala lagkrav. Dessa noter tvingar sponsorer att kontrollera överensstämmelse med nationella språkkrav även under de harmoniserade MDR- och ISO-standarderna.

Den nya förordningen innebär ingen lättnad vad gäller översättningar för tillverkare eller sponsorer av kliniska studier.

Frånvaron av språkharmonisering med MDR

Även om MDR medför rättslig harmonisering av de allmänna säkerhets- och prestandakraven för produkter i hela EU, har den inte främjat en liknande harmonisering av språkkraven.

MDR har ett allmänt krav på att tillverkare översätter viss dokumentation till officiella unionsspråk på marknader där produkterna görs tillgängliga. Det kräver också att språket som kommer i kontakt med de avsedda användarna är läsbart och lättfattligt. Detta omfattar inte bara innehåll som är avsett för prövningsdeltagare i kliniska undersökningar, utan också innehåll som kommer i kontakt med andra avsedda målgrupper som märkning, bruksanvisningar, implantatkort och sammanfattningar av säkerhet och klinisk prestanda.

Språk- och översättningskrav är per definition en nationell fråga i det flerspråkiga EU. Även enligt de nya harmoniserade förordningarna är det upp till medlemsstaterna att avgöra vilket eller vilka lokala språk som krävs för olika typer av innehåll.

Den nya förordningen innebär därför ingen lättnad vad gäller översättningar för tillverkarna eller sponsorerna av kliniska studier. Tvärtom blir belastningen större eftersom mängden dokumentation och rapportering har ökat kraftigt med MDR. Tillverkare kommer fortfarande att behöva kontrollera lokala språkkrav efter att förordningen har trätt i kraft och upphävt de nuvarande medicintekniska direktiven.

A glowing white line reminiscent of a heartbeat on a cardiogram

Säkerställa språklig korrekthet enligt vad som anges i MDR och ISO 14155

Förutom de mycket allmänna kraven på språket som beskrivs ovan finns det få regulatoriska riktlinjer för hur man kan säkerställa korrekt språk- och översättningskvalitet. Varken MDR, ISO 14155 eller nationella regelverk ger praktiska råd om kvalitetssäkring av översatt innehåll, förutom en ganska intetsägande skrivelse om att översättningar ska vara ”korrekta”. Vad betyder det egentligen? Hur säkerställer du som tillverkare eller studiesponsor att översättningar är ”korrekta” i alla språkversioner?

Det finns inget enkelt svar på den frågan. Utformningen av en lämplig kvalitetskontroll för översättningsprocessen för din produktdokumentation beror på ett antal aspekter. Du måste beakta

innehållets syfte och målgrupp
känsligheten och tidpunkten för din kommunikation
regulatoriska tidsramar
budget för studierna.

Lionbridge har över 20 års erfarenhet av att leverera språktjänster i den medicintekniska branschen och kan skapa olika översättningsarbetsflöden för dig, baserat på dina behov. Ju mer du centraliserar översättningarna för dokumentationen för kliniska produkter, desto bättre och effektivare översättningar får du. Vi rekommenderar i allmänhet att innehåll som är avsett för användare, försöksdeltagare eller patienter ska ha ett steg med tillbakaöversättning och en jämförande granskning.

Målet för alla medicintekniska produkter är att säkerställa att de används som avsett och utan säkerhetsincidenter. All information, alla instruktioner och det användargränssnitt som erbjuds dina användare på deras språk, kommer att påverka resultatet och hälsofördelarna för dina produkter. Du bör också beakta dessa steg för all kommunikation av känsliga resultat om produktens prestanda, till exempel sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda eller annan känslig information som du kommer att behöva delge offentligt till databasen EUDAMED. Att lägga till dessa steg hjälper till att säkerställa översättningens kvalitet eftersom en tillbakaöversättning utförs av en oberoende översättare utan tillgång till källtexten. Ett översättningsflöde kan innehålla ett antal andra kvalitetssteg, till exempel kvalitetskontroll, språklig granskning eller fackgranskning. Översättningsminnen bidrar också till att få konsekventa översättningar i olika innehåll för varje produkt.

Inom Life Sciences-branschen kan regelverket ofta verka komplext och svåröverkomligt. Lionbridges heltäckande tjänster och flexibilitet gör att våra kunder aldrig behöver avbryta sitt arbete för att hantera språkligt arbete – det är där vi briljerar. Hör av dig i dag.