Kommunikation i decentraliserade kliniska prövningar

I ett tidigare blogginlägg om kliniska prövningar i flera regioner rekommenderade Lionbridges Life Sciences-team för översättningstjänster prövningsansvariga att införa en språkstrategi när de planerar flerspråkiga kliniska prövningar (MRCT:er). I den här uppföljningen för vi fram liknande argument vid decentraliserade kliniska prövningar i flera regioner (DCT:er), där vissa prövningsprocedurer genomförs på distans i stället för på traditionella forskningsanläggningar. Lionbridge anser att språk och kommunikation är centrala och prövningsspecifika delar av en väl planerad och genomförd DCT. Det beror till del på den minskade personliga kontakten mellan studieteamen och prövningsdeltagarna i virtuella prövningsmiljöer. Det beror också delvis på skillnader i kommunikationsmiljön där decentraliserade prövningar eller hybridprövningar genomförs.

Vad anser tillsynsmyndigheter om decentraliserade kliniska prövningar?

DCT:er har diskuterats flitigt, i synnerhet i samband med covid-19-pandemin. Under pandemin infördes virtuella delar och distansinslag i många prövningar för att minimera och förhindra störningar. Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har gett ut rekommendationer om genomförandet av DCT:er. Föga förvånande rör tillsynsmyndigheternas viktigaste frågor

• tillförlitligheten hos prövningsresultat
• deltagarnas säkerhet
• skydd av deltagare
• övervakning av deltagare.

EMA rekommenderar att en eller flera delar av en klinisk prövning decentraliseras baserat på så kallade ”kritiska kvalitetsfaktorer”. Vad som menas med kritiska kvalitetsfaktorer definieras i ICH:s E8-vägledning med allmänna råd för kliniska studier som ”attribut i en studie vilkas integritet behöver säkerställas för att skydda studiedeltagare, uppnå tillförlitliga och tolkningsbara studieresultat och kunna fatta beslut baserat på dessa studieresultat”. ICH:s E8-vägledning innehåller en lista med råd som kan hjälpa sponsorer att identifiera dessa faktorer. På listan står bland annat information till prövningsdeltagare (som bör vara tydlig och lättförståelig) och identifiering av relevanta utbildningsbehov. I övrigt tar vägledningen inte upp vare sig språk eller kommunikation.

ICH:s E8-vägledning ägnar föga uppmärksamhet åt språk och kommunikation, medan EMA:s vägledning om DCT:er tar upp fler kommunikationsaspekter. De ger bland annat vägledning om

• hur man upprättar effektiva kommunikationsvägar
• procedurer för att styra det ständiga informationsflödet genom digitala verktyg
• kommunikation om informerat samtycke
• kommunikationsplaner för nödsituationer.

Vägledningen från december 2022 är användbar för alla prövningssponsorer som funderar på att decentralisera en eller flera delar av en prövning.

Språk och kommunikation som kritiska kvalitetsfaktorer

Effektivt utbyte av information och data inom ekosystem för kliniska prövningar på distans eller i hybridform är avgörande för att intressenter ska kunna säkerställa tillfredsställande resultat, procedurer och beslut baserade på DCT:er. Framgångsrik kommunikation handlar om att se till att innehåll skapas, behandlas, levereras och tas emot på avsett sätt. Målgruppen kan förstå dess syfte och budskap och agera som förväntat baserat på informationen. Det är viktigt att använda lokala språk och översättningar under kliniska prövningar i flera regioner för att se till att kommunikation sprids effektivt och förstås av mottagarna.

I DCT:er medför användning av digitala verktyg ofta särskilda prövningar, eftersom de hanterar större mängder inkommande data och fler intressenter är involverade i flödet av prövningsinformation. Ett exempel är leverantörer av tekniska tjänster eller lokala vårdorganisationer som ersätter centrala vårdmottagningar. Det är därför viktigt att effektiva kommunikationsvägar och språkregler införs och definieras redan när protokollet tas fram. Precis som EMA rekommenderar bör kommunikationsflödet specificeras i protokollet och det bör finnas skriftliga avtal mellan sponsor, forskningspersoner och eventuella andra tjänsteleverantörer.

Tre områden för att definiera kommunikations- och språkbehov för decentraliserade kliniska prövningar

Prövningsadministrationen förenklas om kommunikationsflödet på förhand kartläggs och planeras för allt innehåll och samtliga målgrupper och kommunikationsvägar/plattformar. På så sätt ser man till att alla språk- och kommunikationsaspekter som identifieras som ”kritiska kvalitetsfaktorer” hanteras och inkluderas i ansökan om klinisk prövning.

Vi föreslår nedanstående modell. Den innehåller undersökande frågor om de här områdena när prövningen utformas:

• Innehåll
• Målgrupper
• Plattformar

Modellen kan hjälpa prövningsansvariga att fatta beslut om språk och kommunikation för både decentraliserade och centraliserade delar av en prövning. Språkplanering är avgörande för en genomtänkt kommunikationsplan. Planen bör förtydliga när översättningar krävs för att underlätta kommunikation och i slutändan främja efterlevnad bland patienter och positiva patientutfall.

Kontakta oss

Behöver du hjälp med språkplanering till DCT:er? Vill du få hjälp med att dela mer effektiv, flerspråkig kommunikation, exempelvis rekryteringsmaterial till deltagare i klinisk forskning, med olika målgrupper? Vi har tekniken, expertis om översättning i kliniska prövningar och de erfarna projekthanteringsteam som krävs för dina översättningar till kliniska prövningar och klinisk forskning. Kontakta oss i dag för att få veta mer om Lionbridges översättningstjänster för klinisk forskning.