Konkurrensprioriteringar: Redo för MDR under pandemin

När branschen gör sig redo för tillämpning av den nya EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR), finns Lionbridges Life Sciences-experter här för att hjälpa företag med alla deras behov inom regulatorisk översättning och lokalisering.

Datumet för tillämpning av MDR 2017/745 är bara några veckor bort. Trots den fortsatta pandeminedstängningen finns det för närvarande inga indikationer på ytterligare förseningar av den nya europeiska förordningen. I april 2020 tvingades Europeiska kommissionen skjuta upp tillämpningsdatumet för MDR med ett år på grund av covid-19-pandemin, från 26 maj 2020 till 26 maj 2021.  

Samtidigt som syftet med uppskjutandet av tillämpningsdatumet var att möjliggöra fokus på de mycket ovanliga omständigheterna under pandemin, föranledde det inte ett motsvarande uppskjutande av den slutliga tidsgränsen, 26 maj 2024. Det är detta datum som certifieringar enligt nuvarande direktiv blir ogiltiga.  

Det har heller inte lett till att den nya förordningen om in vitro-diagnostik (IVDR) 2017/746 skjuts upp, utan den förväntas fortfarande börja gälla 26 maj 2022. De närliggande tidsgränserna för MDR om bara några veckor och IVDR nästa år fortsätter att driva på oron om bristande efterlevnad och produkter som försvinner från marknaden.  

Som långvarig leverantör av tjänster inom medicinteknikbranschen ser Lionbridge den börda som våra kunder står inför när det gäller förberedelser för de nya förordningarna samtidigt som en ny våg av pandemin sveper över det medicintekniska landskapet.  

Den utmaning som många tillverkare står inför när de går över till MDR får mig att tänka på ett citat från den amerikanska forskaren, professorn och mindfulness-experten Jon Kabat-Zinn: ”Du kan inte stoppa vågorna, men du kan lära dig att surfa”. Detta är i hög grad en verklighet för våra kunder. MDR närmar sig snabbt och tillverkare måste lära sig hålla balansen så att de inte drunknar i regulatoriska förändringar. 

Varför är den europeiska marknaden så viktig för medicinteknisk utrustning och in vitro-diagnostik? 

Den nya EU-förordningen för medicinteknisk utrustning och IVD:er implementeras för att få ett transparent, robust och hållbart ramverk som kommer att erkännas utanför den europeiska marknaden. Oavsett om du är en tillverkare med säte i EU eller en importör av produkter från ett tredjeland, är incitamentet för att komma in på EU-marknaden tydligt: Europeiska unionen är den näst största marknaden för medicinteknisk utrustning (efter USA).  

Med en förmögen, flerspråkig och åldrande befolkning på över 500 miljoner konsumenter, har EU 500 000 registrerade medicintekniska produkter och 27 000 etablerade företag inom medicinteknisk utrustning.  

Medicintekniksektorn i Europa sysselsätter över 675 000 personer och bedriver verksamhet på 24 olika språk. Under 2019 uppskattades marknadens värde till 115 miljarder euro. Eftersom CE-märkningen kan utnyttjas på andra marknader är uppmärksamheten från alla internationella tillverkare och importörer som arbetar inom medicintekniksektorn riktad mot regelverksreformerna i Europa.  

Innehåll om och riktlinjer för MDR-efterlevnad ökar kraftigt 

Under övergångsfasen från nuvarande direktiv till MDR/IVDR har tillverkare rekommenderats att utvärdera hela sin produktportfölj. Dessa utvärderingar ska säkerställa att produkterna klassificeras korrekt och att nödvändig infrastruktur upprättas för att hantera de nya kraven, inklusive klinisk utvärdering, system för kvalitetsstyrning, eftermarknadsövervakning och klinisk eftermarknadsuppföljning. Ändå väntar branschen fortfarande på att ett antal planerade riktlinjer ska släppas från Medical Device Coordination Group (MDCG). 

Mellan 2018 och 2020, släppte MDCG omkring 60 olika riktlinjer för hur kraven ska implementeras under de nya EU-förordningarna. Enligt deras pågående vägledningsplan är dock 48 riktlinjer fortfarande under utveckling för att släppas under 2021.  

Dessutom tillkommer uppgiften med att säkra kompetens och resurser för att uppfylla de allmänna kraven för säkerhet och prestanda. Dessa krav kräver uppskattningsvis två till fyra gånger fler arbetstimmar för tillverkare av medicinteknisk utrustning. MDR och IVDR kräver mycket mer dokumentation än de befintliga direktiven. Detta gäller både teknisk dokumentation för bedömning av överensstämmelse och eftermarknadsförfaranden samt information avsedd för användare av produkter och för allmänheten via databasen EUDAMED.  

Planera och centralisera översättningar under din produkts livscykel  

Lansering av medicinteknik i EU innebär att man går in på en flerspråkig marknad med 24 olika officiella språk. Eftersom EU bygger på en flerspråkig policy, fastställer varje medlemsstat per automatik specifika språkkrav som MDR/IVDR i allmänhet inte tar upp.  

Artikel 41 i MDR rekommenderar användning av ett ”allmänt språk” utan att definiera vad detta betyder. Vissa MDCG-riktlinjer anger dessutom särskilda språkkrav. Att fastställa vilket innehåll som ska översättas till vilka språk för vilka typer av produkter kan därför vara en belastning för tillverkare som sällan har egna översättare för att tillgodose den flerspråkiga EU-marknaden.     

Kunder frågar Lionbridge om råd om språk och hur man hanterar översättningar inom alla olika innehållstyper som krävs under produktens livscykel. Sökandet efter tydlighet om språkkrav är förståeligt; dåliga eller felaktiga översättningar kan fördröja produktlanseringar eller orsaka felaktig eller osäker användning av produkter.  

En annan utmaning med MDR/IVDR är beroendet och sammankopplingen mellan olika typer av innehåll och rapportering under produktuppdateringar. Produktförändringar kan påverka bruksanvisningar och aktivera uppdateringar i andra innehållskällor, till exempel sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda, implantatkort, klinisk eftermarknadsuppföljning eller plan för klinisk utvärdering. Alla sådana ändringar kräver kontroll av källdokument samt uppdaterade översättningar. Det är här en översättningsplan och centraliserade översättningsförfaranden rekommenderas.  

Vem fastställer språkkraven i den uppdaterade MDR:en? 

I nuläget och för framtida MDR-behov ser Lionbridge tre olika nivåer av språkkrav som kräver planering av tillverkarna. Språkkraven på unionsnivå återfinns både i själva MDR och i MDCG-riktlinjerna. Språkkrav på nationell nivå bestäms för närvarande enligt EU. Direktiv och lokala krav måste fastställas av varje medlemsstat enligt MDR. Den lägsta nivån på språkkrav är produktnivån.  

Eftersom det kommer att följa översättningar med den ökade dokumentationen som krävs för en produkt, särskilt för högriskprodukter och beroende på den som använder innehållet, kan översättningsbehovet variera i produktpipelinen. Lionbridge uppmuntrar en dialog med kunder som redan befinner sig i förgodkännandefasen av den medicinska utrustningen för att undvika förseningar och inkonsekvenser och för att driva på effektiviteten under produktens livscykel.  

Även om tillämpningsdatumen för uppdateringar av MDR och IVDR har skjutits upp, har företagen inte råd att se det på samma sätt. Kaskadeffekten som kommer av ändrad dokumentation och ändrade bestämmelser om översättningskrav gör att planeringen blir avgörande. Det är där Lionbridges Life Sciences-team kommer in. Vi hjälper till att förenkla processen i en värld som nyligen vänts upp och ned av covid-19-pandemin.  

Kontakta oss i dag och se till att ditt team är väl förberett för de senaste EU-förordningarna.