Tillstånd att använda bedömningar av kliniska utfall vid kliniska prövningar

Hur skyddas kliniska prövningar och undersökningar av upphovsrätten?

Bedömningar av kliniska utfall (COA) är standardiserade frågeformulär, bedömningar och journaler som fylls i av deltagarna i en prövning, deras vårdgivare eller läkare som medverkar i en klinisk prövning. COA:er är viktiga hjälpmedel för insamling av data som används vid utvärdering av prövningsresultaten, både vid kliniska prövningar av nya läkemedel och i kliniska undersökningar av medicinteknisk utrustning. COA:er är litterära och vetenskapliga dokument och skyddas därför vanligtvis av upphovsrätten och relevanta immaterialrättslagar.

Enligt regelverket från World Intellectual Property Organization äger upphovsrättsinnehavaren både ekonomiska och ideella rättigheter. Ekonomiska rättigheter innebär att upphovsrättsinnehavaren har rätt att göra ekonomisk vinst på verket (till exempel genom licensiering) och de ideella rättigheterna hjälper till att skydda upphovsmannens författarskap samt integriteten hos det upphovsrättsskyddade verket genom att förbjuda ändringar utan tillåtelse. Enligt många länders lagstiftning behåller enskilda upphovsmän de ideella rättigheterna till ett verk, även om de ekonomiska rättigheterna har överlåtits.

Otillåten användning av upphovsrättsskyddade verk utgör en risk för skadat anseende och skadeståndsanspråk för de personer och företag som inkräktar på upphovsrätten. För att minimera risken bör prövningssponsorer som vill använda upphovsrättsskyddade COA:er i sina prövningar först erhålla tillstånd till detta från respektive upphovsrättsinnehavare.

Licensieringsprocessen kan antingen hanteras av sponsorns interna team eller utlokaliseras av sponsorn till deras partner-CRO, eCOA-teknikleverantör eller översättningsleverantör. På grund av skillnader i licensieringskrav bland licensgivare kan licensieringsprocessen vara både tidskrävande och förvirrande. Vi ska nu titta närmare på några vanliga frågor i samband med processen.

Vad brukar ingå i ett licensavtal?

Ett licensavtal är ett formellt kontrakt mellan parterna som ger den ena parten (”licenstagaren”) rätt till något som ägs eller kontrolleras av den andra parten (”licensgivaren”). I avtalet definieras de allmänna och särskilda villkor som ska gälla för användning av upphovsrättsskyddat material i en prövning. I licensavtalet anges vanligtvis vad som licensieras, vilka rättigheter som ges, vilka begränsningar som gäller, aktuella licensavgifter, konfidentialitet och IP-skydd samt andra bestämmelser som parterna har kommit överens om.

Licensavtalet innehåller också nödvändig text avseende meddelanden om och referenser till upphovsrättigheter som ska läggas till i allt material om prövningen som baseras på eller som innehåller delar av det upphovsrättsskyddade verket. Informationen ska delas med relevanta intressenter som är involverade i genomförandet av COA:er under prövningen.

Hur beräknas licensavgifter?

Licensavgiftens utformning och betalningsvillkor beslutas av licensgivarna. Licensavgiften beräknas utifrån den information som licensgivaren ber om och licenstagaren tillhandahåller. Till exempel kan licensavgiften beräknas ”per användning”, ”per protokoll” eller ”per språk och administreringssätt”, eller debiteras som en fast årsavgift. Kompletterande material, som administreringshandböcker, guider till bedömning och dataanalys eller utbildning som licensgivaren tillhandahåller, kan medföra ytterligare kostnader. Se till att uttryckligen begära detta material från licensgivaren, om så behövs.

Om en auktoriserad distributör hanterar licensieringen på uppdrag av upphovsrättsinnehavaren kan det även tillkomma royalty- och administrationsavgifter. Den slutliga beräkningen görs med hjälp av specifikationerna i varje enskild begäran om tillstånd.

Vilka uppgifter behövs för att upprätta ett licensavtal?

Beroende på kraven från den enskilda licensgivaren kan du behöva tillhandahålla olika former av uppgifter relaterade till prövningen. Det är ofta information som namnet på prövningssponsorn, protokollnummer, studiefas, behandlingsindikation, planerat start- och slutdatum för prövningen samt deltagande länder.

Många licensgivare har egna webbsidor där de beskriver kraven som ställs under licensieringsproceduren. Det är dock inte säkert att all information är enkel att få fram. I vissa fall kan det krävas en formell tillståndsbegäran, så att licensgivaren kan bedöma den innan de delar med sig av specifika detaljer. I andra fall kan du behöva göra omfattande informationssökningar och kontakta olika källor för att fastställa licensieringskraven.

Vad utgör en ändring i ett upphovsrättsskyddat verk?

Prövningssponsorer kan vilja utföra ändringar i det ursprungliga upphovsrättsskyddade materialet för att anpassa det utifrån behoven i prövningen. Sådana ändringar kallas ”härledda verk”. Härledda verk utgör en del av licensgivarens IP och omfattar eventuella ändringar i det ursprungliga upphovsrättsskyddade verket, till exempel att ta bort eller ändra ordning på frågor i ett frågeformulär, ändra tidsgränsen för återkallelse, ändra instruktioner om administrering samt införliva upphovsrättsskyddade verk i egna tekniska system som mobilappar och webbportaler.

För att du ska få skapa härledda verk behöver du tillstånd från en licensgivare. Även om du redan har fått ett principiellt tillstånd att utföra ändringar kan licensgivaren be att få granska det härledda verket innan de ger sitt slutliga godkännande. Det kan vara fallet till exempel om ett pappersbaserat COA-instrument anpassas för elektronisk administrering.

Krävs det tillstånd för översättningar?

Nyutvecklade språkversioner baserade på det upphovsrättsskyddade verket betraktas som härledda verk. Det innebär att du behöver få tillstånd av en licensgivare för att skapa dem. Vissa licensgivare har noggrann kontroll över arbetet med att skapa, uppdatera och sprida godkända översättningar, medan andra kan överlåta hela ansvaret och översynen av översättningsprocessen till en licenstagare. Särskilda bestämmelser rörande hanteringen av översättningar dokumenteras i licensavtalet. Sådana bestämmelser kan till exempel handla om krav på att använda en viss metod till översättning och kulturell anpassning när nya översättningar tas fram, att involvera licensgivaren i granskning av det översatta innehållet vid fastställda tidpunkter under processen för översättning/elektronisk anpassning och att tillhandahålla exemplar av de slutliga översättningarna/skärmbilder för dokumentation hos licensgivaren.

Ett samarbete med en erfaren språktjänstleverantör är ett av de bästa sätten att säkerställa efterlevnad av lokala och regionala regelverk. På Lionbridge är våra experter redo att hjälpa dig från start till mål.