Innovation för immunitet: Distribution och godkännande av ett covid-19-vaccin

I vår senaste serie om covid-19 gav Lionbridge-experter olika perspektiv på ekosystemet av klinisk utveckling och godkännande av tillsynsorgan under pandemin och i framtiden.

Med vår storlek, utmärkta service och uppsättning av lösningar inom språk, kommunikation och teknik är Lionbridge mycket väl lämpade för att hjälpa er att utveckla och leverera säkra läkemedel samt marknadsföra dem globalt.

Vad är ett nödgodkännande?

Ett nödgodkännande (emergency use authorization eller EUA) tillåter att läkemedel som annars inte är godkända används i krissituationer. Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten, U.S. Food and Drug Administration (FDA), har befogenhet att bevilja dessa undantag i situationer där det inte finns några genomförbara alternativ. Tidigare nödgodkännanden innefattar de som beviljades då zikaviruset och ebola utgjorde ett allmänt hälsonödläge. I februari tillkännagav FDA att covid-19-pandemin är ett sådant nödläge, och sedan dess har myndigheten beviljat många nödgodkännanden för allt från diagnostester till behandlingar. Och äntligen ska vaccin också utvärderas. 

En rådgivande kommitté har möte den 10 december för att diskutera Pfizer-BioNTechs vaccin mot covid-19. 

Hur godkänns ett covid-19-vaccin i andra delar av världen? 

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, European Medicines Agency (EMA), har befogenhet att godkänna vacciner inom EU. Den kan bevilja en påskyndad utvärdering av lovande läkemedel och bevilja villkorat godkännande för försäljning. Denna typ av godkännande kräver att de sökande fortsätter att studera läkemedlet även när det distribueras.  

I Storbritannien ombads det brittiska läkemedelsverket, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), att undersöka ett vaccin från AstraZeneca och Oxford University. Regionen har redan godkänt vaccinet från Pfizer-BioNTech.

Vad kan fördröja vaccindistributionen?

Teknikerna som används för att skapa några av de mer lovande vaccinerna är helt nya vilket försvårar transporten av vaccinet, och gör det också svårare att uppnå en allmän acceptans för dessa vaccin än för andra vaccin. 

Båda mRNA-vaccinerna som flyttas snabbt genom Storbritannien, Europa och USA behöver förvaras ovanligt kallt och håller bara i vanlig frysbox- eller kylskåpstemperatur under en kort tidsperiod. 

Potentiella mottagare av vaccinet kan också vara på sin vakt mot ett vaccin som inte använder den traditionella tekniken med avdödat virus, som människor är mer vana vid, och som används i t.ex. vaccinen mot säsongsinfluensa. De påskyndade tidsramarna framkallar också en viss skepticism fastän utvecklare och tillsynsmyndigheter i lika mån insisterar på att de inte skulle godkänna ett vaccin om inte riskerna var hanterliga och acceptabelt låga.  

Politiker och kulturella ledare har särskilt framhållit att tidigare interaktioner mellan forskarvärlden och rasifierade minoritetsgrupper har gjort vissa grupper synnerligen misstänksamma mot nya och/eller experimentella läkemedel. Ungefär två av fem amerikaner sa i en opinionsundersökning i slutet av november att de inte skulle ta covid-19-vaccinet när det väl blir tillgängligt. 

Språkets roll för vaccinacceptans

Distributörer får arbeta i motvind när de ska hjälpa potentiella mottagare att förstå riskerna och fördelarna med ett nytt vaccin. Kommunikation är som alltid det centrala i folkhälsosatsningar. När det gäller vaccinalternativen måste folk inom forskarvärlden, sjukvårdspersonal och statligt anställda nå fram till alla berörda grupper med allt från översättning till modersmål till valet av rätt tonfall. 

I till exempel EU kräver tillsynsorgan att läkemedelsinformation finns tillgänglig på alla större EU-språk såväl som på det språk som talas där den medicintekniska produkten eller behandlingen distribueras. 

Mindre leverantörer av språktjänster och översättningsbyråer kan kanske inte tillgodose efterfrågan på en fullständigt flexibel servicemodell som klarar av frekventa ändringar och samtidigt pågående kliniska prövningar. Avancerade tjänster som lingvistisk validering, klinisk märkning och förflyttning av COAs till eCOAs kommer att kräva flexibla och automatiserade arbetsflöden som kan anpassas till förfrågningar som snabbt förändras.  

Språktjänster är avgörande både för utförandet av kliniska prövningar och tillsynsorganens godkännande. Leverantörer av språktjänster som har flera decenniers erfarenhet, särskilt inom Life Sciences, såsom Lionbridge, kan stödja företag under alla delar av arbetet med utveckling och distribution. Det stödet innefattar allt från den mest tekniska och biologiska beskrivning av ett vaccin till en relaterad kampanj som ska övertyga en riskgrupp om varför de bör ta vaccinet.