Förbättra kommunikationen om informerat samtycke

I Helsingforsdeklarationen definieras grundläggande etiska principer rörande medicinsk forskning som omfattar människor. Dess slagkraftiga beskrivning av informerat samtycke utgör grunden för ett centralt krav i alla kliniska prövningar: att erhålla deltagarnas frivilliga och informerade samtycke till att delta i prövningen. Ett stort antal grupper har tagit fram omfattande vägledning och perspektiv på de juridiska, regulatoriska, etiska, moraliska, samhälleliga och sociala aspekterna av processen kring informerat samtycke, exempelvis:

• Lagstiftande och regulatoriska organ
• Forskare
• Forskningsetiska råd
• Branschorganisationer
• Kommersiella företag
• Patientföreningar
• Patientrepresentantgrupper

Trots alla de här resurserna är det inte helt enkelt att erhålla informerat samtycke på rätt sätt. Framgången är knuten till en rad faktorer, till exempel:

• Efterlevnad av regulatoriska kontroller
• Tillgång till adekvat information
• Patienternas förståelse av information
• Patienternas förmåga att fatta självständiga beslut
• Tillitsfull och respektfull kommunikation och relationer mellan forskare och patienter

Processen för informerat samtycke är en stor utmaning, eftersom varje enskild faktor är så komplex. Det finns även mer praktiska frågor att ta hänsyn till, till exempel:

• Hur kan du tillgodose kravet på att sammanställa ”fullständig” men samtidigt ”kortfattad” prövningsinformation för potentiella prövningsdeltagare?
• Hur ser man till att kommunikation om informerat samtycke tillgodoser patientens individuella informationsbehov?
• Hur kan kontinuitet i processen för informerat samtycke bibehållas under hela prövningen?

Med tanke på alla de här faktorerna måste prövningssponsorer och forskare erhålla informerat samtycke genom att ta hänsyn till och balansera de här fem viktiga faktorerna.

1. Regulatoriska krav

Forskningsmiljön i kliniska prövningar utgår från komplicerade juridiska och regulatoriska ramverk. Det är viktigt att sätta sig in i och följa samtliga krav för att få informerat samtycke (enligt reglerna för respektive land).

Ta till exempel kliniska prövningar som genomförs inom Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EU/EES). I de här områdena definieras de övergripande bestämmelserna för att skydda prövningsdeltagare och informerat samtycke på överstatlig nivå i EU-förordningen om kliniska prövningar (EU CTR). CTR innehåller:

• Generella regler för informerat samtycke (art. 28 och art. 29)
• Informerat samtycke i förenklade förfaranden genom klusterprövningar (där grupper eller ”kluster” av deltagare snarare än individerna själva randomiserat tilldelas olika behandlingar som är under utredning) (art. 30)
• Informerat samtycke i prövningar med deltagare som inte är beslutskompetenta (art. 31), underåriga (art. 32), kvinnor som är gravida eller ammar (art. 33) och andra sårbara befolkningsgrupper (art. 34)
• Kliniska prövningar i nödsituationer (art. 35)

CTR definierar också tydligt att informerat samtycke är nationellt till sin natur och tar därmed hänsyn till respektive nationella rätt i kraven. De nationella kraven är baserade på lagstiftningen i respektive EU/EES-land där rekryteringen äger rum och kan omfatta följande (listan är dock inte uttömmande):

• Kvalifikationer för forskningsmedarbetare som får genomföra samtal om informerat samtycke.
• Definitionen av ”lagligen utsedda ställföreträdare”, där sådana ställföreträdare agerar på uppdrag av den person som inte kan ge informerat samtycke.
• Kravet för underskrift. Till exempel kan underskrift från både den lagligen utsedda ställföreträdaren (informerat samtycke) och en underårig (samtycke) krävas om den underårige har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon får.
• Tillämpning av förenklat förfarande för att erhålla informerat samtycke.

På prövningsnivå är informerat samtycke en viktig process. För intressenter i branschen ingår efterlevnad med krav på informerat samtycke i efterlevnads- och riskhantering på systemnivå (standardiserade verksamhetsprocedurer, datoriserade system, medarbetare), enligt definitionen i god klinisk sed (GCP).

2. Lämplig och adekvat prövningsinformation

Processen för informerat samtycke är inte begränsad till den information som ges i patientinformationen (PIS/PIL), formuläret för informerat samtycke (ICF) eller samtyckesformuläret. Det är dock vanligt att dokumenten får kritik för att de är för långa och krångliga för patienter att förstå. Om det underliggande problemet är alltför långrandiga texter kan det hjälpa att använda färre ord. Den här taktiken hjälper förstås inte i alla lägen. Viss grundläggande information måste stå med i de här dokumenten för att uppnå regulatorisk efterlevnad. Utformningen av en klinisk prövning eller egenskaperna hos den läkemedelsprodukt eller behandling som ska utredas kan också innebära att en mer utförlig och omfattande beskrivning behövs för att se till att informationen blir fullständig.

Längre beskrivningar och förklaringar betonar möjligheten till patientengagemang för att hjälpa forskare. Patienter kan hjälpa till att hitta balansen mellan fullständig och kortfattad information och se till att patientkommunikationen blir tydlig även för lekmän. European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI) har tagit fram en verktygslåda med exempel på samarbeten mellan forskare, patienter och läkemedelsföretag för att gemensamt ta fram formulär för informerat samtycke (ICF) och samtyckesformulär. Patientengagemang kan leda till innovativa metoder för att hantera dokumentens format, innehåll och kvalitet. De här exemplen lyfter också fram andra fördelar: kortare granskningstid hos forskningsetiska granskningsråd och färre synpunkter från dem. Lärdomar och insikter om hinder för patientengagemang är också användbara. Det kan till exempel handla om kompromisser mellan vad man vill ha och vad som är realistiskt möjligt, liksom överväganden kring planering, tid och kostnader för att underlätta engagemang.

3. Tillgodose patientens individuella informationsbehov

Patienter har ofta svårt att förstå prövningsinformation om den är inadekvat. Det är emellertid också svårt för deltagare att förstå prövningsinformation om de får för mycket information på en gång. European Patients Forum (EPF) har skrivit ett uttalande om informerat samtycke, där de hävdar att alltför mycket information kan begränsa patienters förståelse av potentiella risker och fördelar med att delta i en prövning. Det innebär att en flexibel och skräddarsydd metod för informationsleverans (vilket EPF förespråkar) är lika avgörande för att tillgodose patientens individuella behov som att få information av hög kvalitet.

Sambandet mellan att tillgodose en patients individuella informationsbehov och genomföra ett lyckat samtal om informerat samtycke lyfts också fram i Clinical Trials Transformation Initiatives (CTTI) rekommendationer om informerat samtycke. Det här samtalsstödet har tagits fram av representanter för industrin, forskningsvärlden och patientrepresentantgrupper och definierar vissa individuella egenskaper som man behöver ta hänsyn till. Det gäller exempelvis patienternas

• inlärningsstil
• språkförmåga
• utbildningsnivå
• hälsokunskap
• kunskapstörst
• förmåga att hantera siffror/sannolikhetstal
• funktionsnedsättningar som kan utgöra ett hinder för processen kring informerat samtycke.

Generell anpassning och individanpassning av kommunikation ökar förmodligen tidspressen på verksamhetsnivå. I en studie utförd av O’Sullivan med medarbetare undersöktes synen på processen kring informerat samtycke bland forskningsdeltagare och personal. De drog bland annat slutsatsen att otillräckligt med tid är en betydande begränsande faktor för forskares förmåga att möjliggöra en optimal process kring informerat samtycke. Genom att se till att forskare får tillräckligt med tid för att lämna information och bekräfta att patienterna har förstått informationen kan man avsevärt stärka patientfokus i arbetet.

4. Faktorer som underlättar informerat samtycke

Tre viktiga faktorer inom teknik, metodik och kommunikation kan hjälpa prövningssponsorer och forskare att tillgodose patienternas individuella informationsbehov.

1. Genom att använda digitala verktyg går det att öka patienternas förståelse för den prövningsinformation som ges samt förbättra deras totalupplevelse kring informerat samtycke. Det kan till exempel vara följande verktyg:

• Videor
• Interaktiva multimediehjälpmedel och andra hjälpmedel
• Särskilt avsedda elektroniska samtyckessystem (eConsent), där prövningsinformation tillhandahålls och samtycke samlas in via en elektronisk enhet som en smarttelefon eller surfplatta.

Digitala verktyg bör väljas med den aktuella patientgruppen i åtanke. Till exempel visar resultaten av den systematiska genomgång av digitala verktyg i processen för informerat samtycke som utförts av Gesualdo med flera att man bör kombinera olika multimedieformat (bildspel, ljud, video, grafik) och engagera patienten genom interaktion med den digitala tekniken (till exempel för att kontrollera att denne har förstått informationen). I studien såg man att detta var mer effektivt för att förbättra förståelsen och få nöjdare patienter jämfört med när enbart videor användes.

Olika aspekter att tänka på vid utformning och genomförande av elektroniska samtycken får inte plats i det här blogginlägget, eftersom frågan är så stor och komplex. Precis som med den pappersbaserade metoden behöver digitala verktyg för att underlätta patientkommunikation och informerat samtycke först godkännas av respektive forskningsetiska granskningsråd. Det är viktigt att komma ihåg att alla patienter kanske inte är beredda att använda digitala verktyg. När så är fallet bör prövningssponsorer eller forskare tillhandahålla andra sätt att lämna information och/eller dokumentera samtycke.

2. Såväl potentiella prövningsdeltagare som forskningsteam kan ha nytta av att få utbildning och träning om informerat samtycke. Till exempel kan forskningsmedarbetare utbildas om klarspråk och hälsokunskap för att vägleda dem och visa på vikten av ett tydligt och enkelt språk vid kommunikation med patienter, vårdgivare och andra berörda. Utbildningen kan också visa hur klarspråklig kommunikation hjälper patienter att fatta välgrundade beslut om huruvida de ska delta i en prövning.

Potentiella prövningsdeltagare kan ha fördel av att utbildas om själva processen kring informerat samtycke. Med ökad kunskap om samtyckeskonceptet, dess beståndsdelar, sina egna rättigheter och vilka skyldigheter och vilket ansvar forskningsteamet har, kan de uppmuntras att bli mer aktiva och engagerade deltagare i processen. Mer aktivt patientengagemang lägger också grunden till mer meningsfull interaktion och tillitsfull kontakt mellan forskningsteamet och patienten, vilket skapar förutsättningarna för en framgångsrik process kring informerat samtycke.

3. Den prövningsinformation som ges till en (potentiell) prövningsdeltagare bör vara på ett språk som enkelt kan förstås. Forskningsteam som rekryterar deltagare från många befolkningsgrupper kommer att stöta på kvalificerade deltagare med små eller inga kunskaper i det språk som används i prövningen. I det här fallet är det viktigt att planera in språkstöd på förhand, framför allt på grund av att kraven på hur språkstöd ordnas, dokumenteras och rapporteras varierar. Till exempel kan forskningsetiska granskningsråd ställa särskilda krav beträffande användning av godkända dokumentmallar, innehåll i översättningscertifikatet, tillhandahållande av tillbakaöversättningar eller tidsramar för inlämning av uppdaterade översättningar.

Med hjälp av professionella språktjänstleverantörer kan prövningssponsorer eller forskare ordna globalt språkstöd (tolkning och/eller översättning). När så är lämpligt kan språkstöd också erbjudas på begäran i form av forskningsmedarbetare som talar språket flytande. När en potentiell deltagare ger ett informerat samtycke om deltagande omfattar kraven på adekvat språkstöd naturligtvis hela tidsperioden för den kliniska prövningen. Språkstöd kan också underlätta kommunikation efter att prövningen har avslutats, till exempel spridning av klarspråkliga sammanfattningar eller prövningsresultat.

5. Löpande informerat samtycke

Att erhålla informerat samtycke i en klinisk prövning är en kontinuerlig process. När prövningen fortskrider kan ny viktig information (till exempel om nya medicinska procedurer i prövningar) bli tillgängliga. Enligt god klinisk sed (GCP) ska sådan information kommuniceras till prövningsdeltagarnas eller dennes lagligen utsedda ställföreträdande snarast möjligt. Anledningen är att den nya informationen kan påverka patientens beslut om att delta. Under sådana omständigheter inleds en process om förnyat samtycke (och utlöser krav på uppdatering av formuläret för informerat samtycke (ICF) eller samtyckesformuläret och skriftlig information som redan har lämnats). Ett annat fall då förnyat samtycke är nödvändigt är när en underårig deltagare blir myndig (enligt definitionen i nationell rätt). I den här situationen, som i fallet med kliniska prövningar enligt CTR-förordningen, avslutas deltagandet om patienten inte samtycker till att fortsätta delta genom att skriva under ett formulär om informerat samtycke (ICF) efter att ha tagit emot adekvat information.

Ovanstående fall är exempel på ”nödvändig” kommunikation om informerat samtycke som måste ske efter att det första samtycket har erhållits. Själva grundtanken bakom informerat samtycke ställer dock ett etiskt krav på löpande och transparent kommunikation under hela prövningen. CTTI:s rekommendationer om informerat samtycke föreslår återkommande uppföljningssamtal, påminnelser om studien och uppdateringar om hur studien fortskrider. Genom att hålla kommunikationen öppen och tillgänglig kan forskare i själva verket se till att prövningsdeltagare alltid har tillgång till den information de behöver för att fatta välgrundade beslut.

Kontakta oss

Lär dig mer om hur Lionbridges översättningstjänster för Life Sciences kan hjälpa ditt team att skapa bättre och mer effektiv kommunikation till potentiella och befintliga prövningsdeltagare. Våra översättningstjänster för kliniska prövningar underlättar informerat samtycke under hela processen kring kliniska prövningar. Med våra översättningar för klinisk forskning kan du nå fler befolkningsgrupper som talar olika språk och se till att de får den information de behöver för att fatta välgrundade beslut om att delta i prövningar. Kontakta oss i dag för mer information om våra översättningstjänster för kliniska prövningar.