Säkerställa efterlevnad av regelverk för Life Sciences

Fastställande av regulatoriska översättningsbehov i EU

Enligt EU-förordningen om medicintekniska produkter och EU-förordningen om kliniska prövningar bör tillverkare och sponsorer av kliniska prövningar ta hänsyn till följande tre nivåer av språkkrav för att säkerställa att regelverket för Life Sciences efterlevs:

Krav på unionsnivå: Definieras i MDR/IVDR/CTR, EU-förordningen om allmän produktsäkerhet (GPSR), publikationer utgivna av Europeiska kommissionen och riktlinjedokument för branschen utgivna av EU:s Medical Device Coordination Group (MDCG) och EU:s Clinical Trials Coordination Group (CTCG)

Krav på nationell nivå: Fastställs av enskilda medlemsländers nationella behöriga myndigheter (NBA) och upprätthålls delvis av anmälda organ som en del i bedömningsprocedurer för efterlevnad för medicintekniska produkter eller av etikkommittéer som en del i godkännandeprocedurer för kliniska prövningar.

Krav på produktnivå: Bestäms av specifika produktöverväganden, såsom användningskontext, produktegenskaper eller avsedda användare eller syften.

Språkkrav på unionsnivå för efterlevnad av regelverk för Life Sciences

Språkkraven på unionsnivå är generella. I princip omfattas alla konsumentprodukter som förekommer i EU av EU-förordningen om allmän produktsäkerhet (GPSR). Enligt GPSR ska följande tillhandahållas på det/de officiella språk som beslutas av medlemsländerna där produkterna marknadsförs:

• Användarinstruktioner
• Märkningsinformation
• Dokumentation för konsumentprodukter

För produkter som omfattas av ytterligare säkerhets- och prestandakrav, såsom medicintekniska produkter och läkemedel, sträcker sig språkkraven längre än etiketten och informationen som medföljer produkten. De gäller till exempel när tillverkaren ansvarar för att information tillhandahålls i kortfattad och klarspråklig form eller på lokala språk för att produkter ska kunna användas och fungera på ett säkert sätt. Språkkrav på unionsnivå avgör inte vilka specifika nationella språk som krävs per enskild medlemsstat.

Språkkrav på nationell nivå

Nationella behöriga myndigheter beslutar om vilket eller vilka nationella språk som krävs för olika typer av information om medicintekniska produkter eller läkemedel på sina respektive marknader. I allmänhet måste allt innehåll avsett för patienter finnas tillgängligt på lokala språk i varje medlemsstat för att garantera patientsäkerheten. Medlemsstaternas myndigheter överväger dock även andra aspekter av kommunikation, såsom:

• Läsarnas läskunnighetsnivåer
• Teknisk/medicinsk kunskap
• Utbildning

Nationella behöriga myndigheter i EU har olika syn på huruvida engelska är ett språk som förstås av allmänheten och huruvida innehåll avsett för professionella användare är godtagbart på engelska. I vissa medlemsstater, som Frankrike, Italien och flera östeuropeiska medlemsstater, inklusive Bulgarien, Ungern och Litauen, måste detta innehåll vara på det lokala språket:

• Marknadsföring
• Fältsäkerhetsmeddelanden
• Certifiering

Engelska accepteras som undantag i ett fåtal andra länder, till exempel Sverige och Danmark.

Språkkrav på produktnivå

Krav på produktnivå ställs i exempelvis unika användningsfall för vissa medicintekniska produkter och läkemedel, till exempel in vitro-diagnostikutrustning avsedd för självtestning eller patientnära testning eller en mobilapp som används för att samla in patientdata.

Tillverkare bör utgå från det aktuella sammanhanget för användning av medicintekniska produkter eller läkemedel för att fastställa språkbehoven i fall då publikationer på unionsnivå eller nationell nivå inte behandlar det i tillräcklig utsträckning. Om du är osäker rekommenderar våra experter på globala regulatoriska lösningar att du konsulterar det anmälda organet eller de nationella behöriga myndigheterna innan du släpper ut en enhet eller ett läkemedel på marknaden eller i kliniska studier.

Språk driver åtkomst, säkerhet och transparens

För att få tillgång till EU-marknaden behöver tillverkare och sponsorer av kliniska prövningar säkerställa att språkkraven i regelverk för Life Sciences är uppfyllda. Språkliga överväganden handlar dock inte bara om att uppfylla regelverk. Att göra information tillgänglig på lokala EU-språk är avgörande för att göra information tillgänglig, läsbar och transparent för alla produktanvändare eller provvolontärer. Genom att tillhandahålla översättningar av hög kvalitet och ta hänsyn till kulturella nyanser kan tillverkare stärka sin marknadsnärvaro och se till att deras produkter används på ett säkert sätt.

Kontakta oss

Kämpar du med språkkraven för regulatoriskt innehåll i det flerspråkiga EU? Samarbeta med Lionbridge för regulatoriska lösningar i EU. Vi har flera decenniers erfarenhet av EU-språk och EU:s förordningar för medicintekniska produkter och läkemedel. Våra regulatoriska lösningar stödjer alla produktstadier med våra översättnings- och språktjänster inom Life Sciences.