Kliniska undersökningar enligt MDR

Den här artikeln är en del av Lionbridges serie om språkmässiga utmaningar med den nya EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR) som gäller från den 26 maj 2021. I den här bloggen fokuserar vi på kliniska undersökningar.

Den 21 maj publicerade EU:s Medical Device Coordination Group (MDCG) ytterligare dokument med riktlinjer. Dessa riktlinjer, med titeln ”MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents” hjälper tillverkarna av medicintekniska produkter att implementera de nya kraven för kliniska undersökningar enligt MDR. De behandlar specifikt sponsorernas ansvar att skicka in en ansökan till varje medlemsstat där en klinisk undersökning genomförs.   

En lösning till följd av försening av EUDAMED

Riktlinjerna är ett tillfälligt stöd och en rekommendation till sponsorerna tills EUDAMED-modulen för kliniska undersökningar är fullt i drift från maj 2022, vilket sammanfaller med tillämpningsdatumet för den nya förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. (EU-förordning 2017/746). Enligt artikel 73 i MDR måste alla ansökningar eller anmälningar om kliniska undersökningar lämnas in via EUDAMED.

I avsaknad av ett fullt fungerande EUDAMED erbjuder MDCG mallar, inklusive ansöknings- och anmälningsformulär, samt information om dokument som ska lämnas in i en tillämpning vid klinisk studie. Eftersom mallarna innehåller samma datafält som krävs för EUDAMED-systemet är avsikten helt klart att förbereda sponsorerna för att arbeta i EUDAMED-modulen och göra övergången smidig.

Nationella krav kommer fortfarande att vara relevanta enligt MDR

Avsikten med MDR är att harmonisera i EU. Dels genom att ändra den rättsliga statusen från direktiv till förordning och men också genom att genomföra en uppsättning allmänna säkerhets- och prestandakrav för medicintekniska produkter som görs tillgängliga inom Europeiska unionen. Men även med denna harmonisering kommer vissa bioetiska och operativa aspekter av kliniska undersökningar fortfarande att vara nationella frågor som bestäms av de enskilda medlemsstaterna.

På grund av dessa nationella krav måste sponsorerna fortfarande kontrollera eventuella särskilda lokala krav hos nationella behöriga myndigheter. Detta gäller även för språkkrav. Det är inte alla nationella behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater som har tillhandahållit riktlinjer för förberedelserna inför tillämpningen av MDR om specifika lokala krav.

Ett danskt exempel på MDR-implementering

En enhet som har gjort detta är den danska läkemedelsstyrelsen (DMA). Enligt DMA:s strategi för 2017–2021, är ambitionen att vara en av de viktigaste drivkrafterna i det europeiska samarbetet under det förberedande lagstiftningsarbetet. Danmark är ett land med erkänt hög standard inom life sciences.   

Den 21 maj 2021, samma dag som MDCG-riktlinjerna släpptes, släppte DMA regulatoriska riktlinjer med titeln ”Vejledning om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr” (riktlinjer om godkännande för kliniska undersökningar av medicintekniska produkter). Riktlinjerna specificerar både MDR-kraven och de danska nationella kraven på medicintekniska produkter, och hur alla sponsorer som vill genomföra en klinisk undersökning i Danmark måste uppfylla både fackliga och nationella krav.

I den danska rättsliga implementeringen av MDR kan ansökan om kliniska undersökningar lämnas in på danska eller engelska, med undantag för dokument som är avsedda antingen för godkännande av etikkommittén eller för prövningsdeltagare, som måste vara på danska. Dessa dokument innehåller en sammanfattning av den kliniska undersökningen, dokument för informerat samtycke och all annan information avsedd för prövningsdeltagare, såsom instruktioner och rekryteringsmaterial.

Dessutom krävs märkning och bruksanvisning på danska och de måste innehålla en specifik fras på danska för att ange att enheten endast är avsedd för klinisk undersökning: ”udelukkende til klinisk afprøvning” (endast för klinisk undersökning). I ansökningsformuläret som finns på DMA:s webbplats krävs titeln på planen för den kliniska undersökningen (protokollet) på danska.

Implementering: En fortsatt utmaning efter MDR-tillämpning  

Samtidigt som mycket arbete redan har gått över till det nya regelverket innan ansökningsdagen den 26 maj, finns det fortfarande några hinder på vägen och lösningar kvar innan man är helt redo för efterlevnad i hela det europeiska ekosystemet för medicintekniska produkter i Europa.

I verkligheten kommer många sponsorer, tillsynsmyndigheter och ekonomiska aktörer att vara kvar i en övergångsfas under en tid. Detta innebär att nationella medlemsstaters krav på lokala aspekter som språk sannolikt fortfarande kommer att vara en börda eller till och med komplicera en smidig MDR-implementering. Under den här perioden är det en bra idé att samarbeta med en leverantör av språktjänster för att utforska vilka språkkrav som kan harmoniseras eller centraliseras i enhetsportföljen medan de fortfarande uppfyller nationella krav.

Flexibilitets- och efterlevnadsexpertis

Lionbridge är precis den typen av leverantör och har resurserna som krävs för att hantera aktuella förordningar. Våra decennier i branschen betyder fler insikter för dig. Men ännu viktigare är att ett samarbete med Lionbridge innebär effektivitet tack vare en smidig startprocess och flexibilitet i alla avdelningar. Vi kan vägleda dig om när du ska använda maskinöversättningar och när du behöver en lokal expert.

Kontakta oss i dag för att få veta mer.