MDR, språkkrav och översättning för medicinteknisk utrustning

Det här blogginlägget är det senaste i Lionbridges serie om EU-förordningen om medicintekniska produkter (EU MDR) och dess konsekvenser för tillverkare av medicinteknisk utrustning. I vårt senaste inlägg tittade vi närmare på de reviderade tidslinjerna för MDR. I det här inlägget ska vi undersöka de utökade språkkraven i MDR. De kommer att innebära en större arbetsbörda för tillverkare av medicinteknisk utrustning, men skapar också uppenbara möjligheter.

Friskrivning: Observera att blogginlägget endast publiceras i informationssyfte. För aktuell och tillämpbar vägledning, se officiella EU-resurser.

Grunderna i de nya kraven för översättning av medicinteknisk utrustning

EU-förordningen om medicintekniska produkter (EU MDR) är ett komplicerat dokument fyllt av nyanser. Språkkraven är emellertid tydliga. Om medicinteknisk utrustning marknadsförs i ett EU-land måste allt innehåll relaterat till utrustningen tillhandahållas på medlemslandets officiella EU-språk. EU:s språkkrav har visserligen skapat kontroverser förut, men i det här fallet är rättfärdigandet uppenbart. Kliniker och patienter som använder utrustningen behöver ha tillgång till tydlig information på ett språk som de förstår.

En stor del av synpunkterna på språkkraven i MDR har fokuserat på den ökade arbetsbördan och kostnaden för tillverkare av medicinteknisk utrustning. Det är rimliga farhågor. Rent allmänt skapar MDR ett generellt krav på översättning för samtliga EU-marknader. Dessutom innebär strängare definitioner att fler produkter än tidigare nu omfattas av regelverket.

Det råder inga tvivel om att förändringarna kommer att skapa svårigheter för tillverkarna. De tvingas nu hantera mer omfattande översättningskrav för fler slags medicinteknisk utrustning. Det finns dock både nyanser och undantag att ta hänsyn till. I det långa loppet kommer den nya förordningen förmodligen att gagna både patienter och tillverkare.

Förenklade översättnings-procedurer för medicinteknisk utrustning

Vi har redan nämnt en av de uppenbara fördelarna med MDR-direktivet. MDR ersatte MDD-direktivet, som trädde i kraft för 30 år sedan och inte längre är ändamålsenligt. På MDD-tiden var det regulatoriska landskapet väldigt splittrat och många regler tillämpades olika av olika nationella myndigheter. Åldern började också ta ut sin rätt för MDD-direktivet. Mest anmärkningsvärt är att nya produktkategorier, till exempel programvara som medicinteknisk utrustning (SaMD) och kroppsnära enheter, hamnade i en gråzon.

En solklar fördel med MDR-direktivet är att det regulatoriska landskapet blir både enklare och tydligare. Rent generellt behöver all medicinteknisk utrustning som marknadsförs i ett EU-land åtföljas av tydlig märkning och anvisningar på det lokala språket. På så sätt skapas lika spelregler för tillverkare och tydliga förväntningar för patienter och offentliga vårdsystem.

Andra, mindre uppenbara, fördelar är att MDR-direktivet banar väg för smidigare godkännandeprocesser. På längre sikt kan ökad insyn i kostnaderna för att introducera produkter på marknaden bidra till strategiska beslut vid hantering av processer.

Det bör inte komma som någon överraskning, eftersom effekterna finns med i de tydligt uppställda målen för MDR-direktivet. För att citera förordningstexten var dess syfte att ”skapa ett robust, transparent, förutsebart och hållbart regulatoriskt ramverk”.

Även om regelverket innehållet nyanser och undantag, är undantagen ett tecken på MDR-direktivets pragmatiska grund snarare än på byråkratiska nycker.

Engångskostnader eller lönsamma investeringar i översättning för medicinteknisk utrustning?

På längre sikt kan MDR-direktivets sekundära effekter innebära betydande kumulativa fördelar. I vissa fall kan faktiskt det som ser ut som engångskostnader visa sig vara lönsamma, långsiktiga investeringar. Det här är ett mönster som leverantörer av översättningstjänster för Life Sciences återkommande har sett.

Vid utvärdering av kostnaderna och fördelarna finns det två viktiga punkter att ta hänsyn till:

• Kostnaden för översättning av medicintekniska produkter är nästan aldrig förlorade pengar. Moderna översättningsarbetsflöden har i många år utformats för att underlätta återanvändning av översättningstillgångar. Fördelarna för kunder kan enkelt beräknas. Återkommande översättningsbehov ger vanligtvis en kostnadsbesparing på mellan 50 och 80 procent.
• MDR-direktivet ställer krav på att dokumentation och översättning ska omfatta produktens hela livscykel genom att inkludera aktiviteter från forskning och utveckling till eftermarknadsövervakning. Precis som vi återkommande har kunnat se i andra branscher ger arbetssättet dramatiskt sänkta kostnader för översättningskunder.

Och att normalisera livscykelbaserad innehållshantering är bara början. MDR-förordningen är inte en lista som ska bockas av. Den har ett mycket större perspektiv än att bara se till att innehåll finns på medlemsländernas olika språk. Regelverket sätter en tydlig standard för att innehållet också ska vara korrekt, tydligt och tillgängligt. Enligt MDR-direktivet krävs det inte en engångsinsats för att uppfylla standarderna, utan en kontinuerlig och sammanhängande process.

Vi har samlat några av de viktigaste punkterna.

Kostnaderna och arbetet för att uppnå MDR-efterlevnad är verkliga, men det är en investering som förmodligen kommer att fortsätta betala sig i många år framöver.

Kontakta oss

Behöver du hjälp med översättningsbehov inom medicinteknisk utrustning? Lionbridge har flera decenniers djupgående kunskaper och expertis inom översättning för Life Sciences, översättning för medicinteknisk utrustning och översättning för kliniska prövningar. Kontakta oss i dag för att få veta mer om Lionbridge som språktjänstleverantör inom Life Sciences.