Implantatkort för medicintekniska produkter enligt MDR

Den här artikeln är en del av Lionbridges serie om språkmässiga utmaningar med den nya EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR) som träder i kraft den 26 maj 2021. I den här bloggen fokuserar vi på kraven för medicintekniska implantat.

Vad är ett implantatkort och varför är det viktigt?

Implantatkort (IC) är en informationskälla för patienter med permanenta eller semipermanenta medicintekniska produkter i sina kroppar. De hjälper innehavaren av produkten att fatta välgrundade beslut om sin sjukvård, och de är också viktiga för vårdgivare.

Information om en patients implantat är särskilt viktig i en nödsituation för att kunna ge säker och effektiv vård. Korten kan bäras med i till exempel plånboken och varnar för potentiella undersökningar med röntgensystem, som MRT, eller det sannolika behovet av aggressiv antibiotika, till exempel för vissa ledimplantat.

Vilken information krävs på implantatkorten?

De nuvarande kraven för medicintekniska implantat eller systemkort innehåller symboler baserade på ISO. Informationen identifierar patienten, hänvisar till en webbplats med information och anger vissa uppgifter i detalj:

• produktnamn
• serienummer
• partinummer
• unik identifikationskod (UDI)

Det som saknas från listan med fält med ISO-symboler är produkttyp. De nya förordningarna kräver detta tillägg på de språk som krävs av den aktuella medlemsstaten. Denna extra information kan tillhandahållas med en etikett på befintliga kort eller genom att skriva informationen på själva kortet.

Eftersom tillverkare är skyldiga att tillhandahålla instruktioner om IC-komplettering, rekommenderar MDCG att en informativ instruktionsbroschyr som förklarar symbolerna och fälten inkluderas. Dessa broschyrer kommer troligtvis att behövas på flera språk, eftersom EU har 24 officiella språk.

Var krävs implantatkort?

EU, Australien och USA har några överlappande krav på information på implantatkort. Det betyder att det är möjligt att slå flera flugor i en smäll när du skapar implantatkort genom att helt enkelt inkludera kortet med flest krav.

Den språkliga belastningen av nya MDR berör också dessa implantatkort. Förordningen föreskriver i allmänhet att korten ska produceras på marknadens språk på alla marknader där de distribueras.

Hur kan språkhantering förenkla verksamheten för implantattillverkare?

De olika kraven och språken på olika platser skapar komplexa förutsättningar för lagstiftning för alla tillverkare av medicintekniska produkter. I stället för att kämpa för att hålla jämna steg med ändrade lagar på egen hand kan företag samarbeta med en kunnig LSP som Lionbridge för att säkerställa att deras produkter är väl dokumenterade och godkända enligt nya regler. Kontakta oss i dag om du vill veta mer om hur vi kan hjälpa er.