SSCP:er: Nästa steg för att uppfylla MDR-kraven

Nu när vi har gått igenom kraven på en sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) enligt EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR) och vilka språkliga utmaningar det innebär, är det dags att fokusera på hur ni som tillverkare av medicinsk utrustning kan hantera några av dessa utmaningar och samtidigt följa alla regler.

Vem riktar sig en SSCP till?

Som jag nämnde i mitt förra inlägg förväntas en SSCP innehålla information för både patienter som använder den medicintekniska produkten (när så är relevant) och vårdpersonalen. Detta innebär att samma dokument måste kunna rikta sig mot olika målgrupper med olika nivåer av läsförståelse. Riktlinjerna från EU:s Medical Device Coordination Group (MDCG) rekommenderar att ni håller innehållet som är avsett för patienter åtskilt från det som är tänkt för vårdpersonal genom att använda en sidbrytning. Oavsett formatering måste ni som tillverkare skapa innehåll i samma dokument för två mycket olika målgrupper med olika nivåer av läsförståelse. Detta är en utmaning eftersom det vetenskapliga språket och klarspråket i vårdrelaterat innehåll är så pass olika.

Innehåll för en vetenskaplig målgrupp och lekmän är “lingvistiska motsatser” eftersom format, stil och terminologi skiljer sig åt. Om ni planerar att utföra en läsbarhetstest bör ni enligt riktlinjerna dela upp innehållet i olika dokument, för att få så bra resultat som möjligt från läsbarhetsverktyget.

Att tänka på vid utveckling och översättning av SSCP

När sammanfattningarna ska författas måste man ägna extra mycket uppmärksamhet åt läsbarhet, den vetenskapliga validiteten, medicinsk terminologi, formatering och stil och att ha ett icke-kommersiellt språk. Även om MDCG-riktlinjerna för SSCP inte uttryckligen hänvisar till principerna för hälsokompetens, så som riktlinjerna för sammanfattningar av kliniska prövningsresultat för lekmän, har de mycket gemensamt.

Målgrupper

Om sammanfattningen ska delas ut till patienter bör ni börja med att fundera på vilka ni riktar er till. Beroende på det tänkta syftet med enheten kanske det finns flera målgrupper att rikta SSCP:n på klarspråk till.

Om enheten är avsedd för små barn bör ni också rikta sammanfattningen till föräldrarna. Om användarna av produkten är i tonåren kanske ni bör anpassa språket till deras läskunnighetsnivå. Genom att ta hänsyn till målgruppen går det att uppnå mycket när det gäller korrekt och säker användning av produkten, och då har språket stor betydelse.

Läsbarhet

Informationen måste vara tydligt presenterad på en läskunnighetsnivå anpassad efter patientens kompetensnivå. Det går inte att förutsätta att patienterna har kunskaper i medicinsk terminologi. I MDCG:s riktlinjer rekommenderas det att ni utför en läsbarhetstest för innehåll som är avsett för lekmän. Att omvandla vetenskapligt innehåll till klarspråk är ingen lätt uppgift. Det krävs kunskaper i både medicin och språk.

Bland det innehåll som måste vara med patientavsnittet i en SSCP finns kvarstående risker och biverkningar, vilka måste förklaras och kvantifieras på klarspråk. Andra områden som måste förklaras för patienterna är produktens kliniska bakgrund och huruvida den kliniska bevisningen baseras på data gällande andra motsvarande produkter eller är resultatet från en klinisk undersökning. Vårdpersonal har inga problem med att förstå den kliniska bevisningen, men det är inte troligt att en lekman förstår sådana termer. Förklara den kliniska bevisningens ursprung på en åttondeklassares läskunnighetsnivå.

Vetenskaplig validitet

Både fördelar och nackdelar måste förklaras så att resultaten som beskrivs i SSCP:n inte blir vinklade. Sådana vinklade resultat kan ge patienterna en felaktig uppfattning om fördelarna med produkten.

Medicinska termer och akronymer

Akronymer och förkortningar är vanligt förekommande inom forskningen, men de passar inte i en sammanfattning riktad mot lekmän. Ni bör begränsa användningen av medicinska termer och branschförkortningar till att bara använda dem om de först förklaras på klarspråk och därefter skriva dem inom parentes.

Formatering och stil

Innehållets struktur och typsnitt och storlek måste underlätta läsningen. SSCP:er ska laddas upp i ett icke redigerbart PDF-format som inte kräver någon licens. Det innebär att tillgängligheten ökar och minskar risken för att fel introduceras efter publicering – fel som sedan kan spridas vidare.

Icke-kommersiellt språk

Hävda inget om produktens prestanda som kan vilseleda patienten. Sammanfattningen måste vara objektiv.

Så här kan ni få hjälp med översättningen

Ett bra tips är att centralisera översättningarna hos en enda språkleverantör med en modell som kan anpassas efter uppdateringar och versionskontroll. Detta är det bästa sättet att upprätthålla en enhetlig kommunikation för era produkters säkerhet och kliniska prestanda. En erfaren och kompetent leverantör av språktjänster kan i samarbete med er hitta rätt teknik, effektiva arbetsflöden och kvalificerade översättare som säkerställer att innehållet är konsekvent och läsbart.

Som leverantör av språklösningar inom Life Sciences vet Lionbridge hur känsligt det kan vara med offentlig publicering. Översättningar är nödvändiga för att säkerställa att forskningsresultaten kommuniceras korrekt och på lämpligt sätt på alla marknader. En del tidigare rekommendationer finns i det faktablad som Lionbridge publicerat kring klarspråkliga sammanfattningar av kliniska prövningsresultat.

Ta kontakt med någon av våra Life Sciences-experter om du vill veta mer om vilken nytta ni kan ha av våra språktjänster i ert arbete med att uppfylla MDR-kraven.